- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03643055
ПЭТ/КТ с 18F-фторхолинами при медуллярном раке щитовидной железы
Диагностическая ценность ПЭТ/КТ с 18F-фторхолином для выявления медуллярного рака щитовидной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медуллярный рак щитовидной железы (МРЩЖ) является относительно редким типом рака, который составляет до 10% всех первичных раков щитовидной железы. Это нейроэндокринная опухоль, происходящая из парафолликулярных С-клеток щитовидной железы. Он возникает либо спорадически, либо в наследственной форме как компонент синдромов множественной эндокринной неоплазии (МЭН) 2 типа, МЭН2А и МЭН2В, и родственного синдрома, семейного МРЩЖ (ФМТК).
В настоящее время диагноз МРЩЖ предполагается на основании результатов тонкоигольной аспирационной (ТАБ) цитологии, иммуногистохимического анализа и повышенных лабораторных значений онкомаркеров кальцитонина (Ctn) и карциноэмбрионального антигена (СЕА). Согласно рекомендациям ATA 2015 г., предоперационная визуализация у всех пациентов должна включать ультразвуковое исследование шеи; у отдельных пациентов также рекомендуется КТ шеи и грудной клетки с контрастным усилением, трехфазная мультидетекторная КТ печени с контрастным усилением или МРТ печени с контрастным усилением, аксиальная МРТ и сцинтиграфия костей. Терапией выбора является хирургическое удаление опухоли и/или метастазов.
Узловые метастазы выявляются у 35-50%, а дистальные метастазы - примерно у 15% пациентов с первичным МРЩЖ. Даже при использовании рекомендуемых в настоящее время методов диагностической визуализации около 50% пациентов имеют персистирующее/рецидивирующее заболевание после хирургического лечения. Это означает, что доступные в настоящее время диагностические визуализирующие исследования не оптимальны для точного определения стадии заболевания. Новые гибридные методы молекулярной визуализации, основанные на ОФЭКТ/КТ и особенно ПЭТ/КТ, могут улучшить выявление заболеваний за счет визуализации патофизиологических процессов in vivo. На сегодняшний день наиболее изученным радиофармацевтическим препаратом ПЭТ для визуализации МРЩЖ является 18F-FDOPA, а недавние исследования были сосредоточены также на визуализации рецепторов соматостатина с использованием радиофармпрепаратов 68Ga-DOTATATE/TOC/NOC.
18F-фторхолин является структурным аналогом холина. Он накапливается в клетках с активным синтезом мембран и гиперэкспрессией внутриклеточной сигнальной трансдукции, процессами, гиперактивными при доброкачественных и злокачественных новообразованиях. 18F-фторхолин в настоящее время в основном используется для визуализации рака предстательной железы. В отличие от радиоактивных индикаторов, таких как 18F-фтордезоксиглюкоза (18F-ФДГ), он также поглощается хорошо дифференцированными новообразованиями, в которых поглощение 18F-ФДГ ненадежно. Как и 18F-ФДГ, известно, что 18F-фторхолин накапливается в воспаленных и инфицированных тканях. Тем не менее, это ограничение можно преодолеть, выполняя многоточечную визуализацию и используя базовый кинетический анализ. Рабочая гипотеза состоит в том, что 18F-фторхолин может эффективно поглощаться первичной опухолью MTC, а также местно-регионарными и отдаленными метастазами.
Целью исследования является изучение диагностической точности ПЭТ/КТ с 18F-фторхолином по сравнению с существующими методами визуализации (УЗИ, КТ и МРТ).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больные медуллярным раком щитовидной железы (спорадическая или наследственная форма).
- Пациенты с впервые диагностированным МРЩЖ для первичной стадии (на основании результатов тонкоигольной аспирационной цитологии).
- Пациенты с подозрением на рецидив МРЩЖ для повторной постановки (на основании биохимических данных, обычной визуализации или клинического обследования).
- Пациенты с метастатическим МРЩЖ, получающие системную терапию для оценки активности заболевания.
Критерий исключения:
- Беременность.
- Пациенты с любыми противопоказаниями к ПЭТ/КТ-сканированию (например. выраженная клаустрофобия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
МТС 18F-фторхолин ПЭТ/КТ
Пациенты с медуллярным раком щитовидной железы, полученные с помощью ПЭТ/КТ с 18F-фторхолином.
|
18F-фторхолиновая ПЭТ/КТ шеи, средостения и всего тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность и диагностическая точность при первичном медуллярном раке щитовидной железы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Способность обнаруживать первичный медуллярный рак щитовидной железы (первичные, узловые и метастатические поражения) в корреляции с гистопатологическими и/или обычными данными визуализации.
|
1 месяц
|
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность и диагностическая точность при рецидивирующем медуллярном раке щитовидной железы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Возможность обнаружения рецидивирующего медуллярного рака щитовидной железы (узловые и отдаленные метастатические поражения) в корреляции с гистопатологическими и/или обычными данными визуализации.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ выживаемости на основе первоначального исследования ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 5 лет
|
Анализ выживаемости времени до прогрессирования заболевания или рецидива заболевания после первичного ПЭТ/КТ исследования.
|
5 лет
|
|
Биохимический/клинический результат - уровни Ctn
Временное ограничение: 5 лет
|
Нормализация/стойкое повышение/увеличение уровня Ctn в сыворотке крови.
|
5 лет
|
|
Биохимический/клинический результат - уровни РЭА
Временное ограничение: 5 лет
|
Нормализация/стойкое повышение/увеличение уровня СЕА в сыворотке крови.
|
5 лет
|
|
Корреляция между метаболической активностью опухоли и биохимическими и гистологическими маркерами
Временное ограничение: 1 месяц
|
Корреляция метаболической активности опухоли с уровнями биохимических сывороточных маркеров (Ctn, CEA) и метаболической активностью опухоли и гистологическими количественными показателями (например, Ki-67).
|
1 месяц
|
|
Частота изменения хирургической и терапевтической помощи пациенту после ПЭТ/КТ с 18F-фторхолином
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота пациентов, лечение которых было изменено на основании результатов ПЭТ/КТ.
|
5 лет
|
|
Базовый кинетический анализ метаболической активности в первичной опухоли, узловых и отдаленных метастазах.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Способность дифференцировать доброкачественные и злокачественные образования с помощью визуализации с несколькими временными точками.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Заболевания щитовидной железы
- Новообразования щитовидной железы
- Карцинома, нейроэндокринная
Другие идентификационные номера исследования
- 92/08/14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Медуллярный рак щитовидной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования 18F-фторхолин ПЭТ/КТ
-
Wuerzburg University HospitalРекрутингРак желудочно-кишечного трактаГермания
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityQianfoshan Hospital; Jining Medical University; Zibo Central Hospital; Weifang People...РекрутингПочечно-клеточная карцинома (ПКР) | Светлоклеточная почечно-клеточная карцинома (ccRCC)Китай
-
Institut CurieЕще не набирают
-
RenJi HospitalРекрутингМиокардиальный фиброз | Острый инфаркт миокарда | Аневризма желудочков после острого инфаркта миокардаКитай
-
Leiden University Medical CenterРекрутингРак желудка | ПЭТ-КТ | Местнораспространенная аденокарцинома желудка | НОВООБРАЗОВАНИЕ ЖЕЛУДКАНидерланды
-
Xilin SunHenan Provincial People's HospitalРекрутинг
-
Odense University HospitalРекрутингМетастатический рак молочной железы | Мониторинг ответовДания, Германия, Италия
-
Nantes University HospitalРекрутингГепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) | Гастро-энтеро-панкреатические опухоли (ГЭП)Франция
-
Atlantic Health SystemЕще не набираютТромбоэмболический инсультСоединенные Штаты
-
University of ChicagoBlue Earth DiagnositcsРекрутингМетастатическое заболевание рака простаты | Рак простаты (аденокарцинома) | Рак простаты (диагностика)Соединенные Штаты