Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ с 18F-фторхолинами при медуллярном раке щитовидной железы

3 ноября 2020 г. обновлено: Luka Lezaic MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Диагностическая ценность ПЭТ/КТ с 18F-фторхолином для выявления медуллярного рака щитовидной железы

Оценить диагностическую точность ПЭТ/КТ с 18F-фторхолином для выявления медуллярного рака щитовидной железы у больных с первичным и рецидивным заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Медуллярный рак щитовидной железы (МРЩЖ) является относительно редким типом рака, который составляет до 10% всех первичных раков щитовидной железы. Это нейроэндокринная опухоль, происходящая из парафолликулярных С-клеток щитовидной железы. Он возникает либо спорадически, либо в наследственной форме как компонент синдромов множественной эндокринной неоплазии (МЭН) 2 типа, МЭН2А и МЭН2В, и родственного синдрома, семейного МРЩЖ (ФМТК).

В настоящее время диагноз МРЩЖ предполагается на основании результатов тонкоигольной аспирационной (ТАБ) цитологии, иммуногистохимического анализа и повышенных лабораторных значений онкомаркеров кальцитонина (Ctn) и карциноэмбрионального антигена (СЕА). Согласно рекомендациям ATA 2015 г., предоперационная визуализация у всех пациентов должна включать ультразвуковое исследование шеи; у отдельных пациентов также рекомендуется КТ шеи и грудной клетки с контрастным усилением, трехфазная мультидетекторная КТ печени с контрастным усилением или МРТ печени с контрастным усилением, аксиальная МРТ и сцинтиграфия костей. Терапией выбора является хирургическое удаление опухоли и/или метастазов.

Узловые метастазы выявляются у 35-50%, а дистальные метастазы - примерно у 15% пациентов с первичным МРЩЖ. Даже при использовании рекомендуемых в настоящее время методов диагностической визуализации около 50% пациентов имеют персистирующее/рецидивирующее заболевание после хирургического лечения. Это означает, что доступные в настоящее время диагностические визуализирующие исследования не оптимальны для точного определения стадии заболевания. Новые гибридные методы молекулярной визуализации, основанные на ОФЭКТ/КТ и особенно ПЭТ/КТ, могут улучшить выявление заболеваний за счет визуализации патофизиологических процессов in vivo. На сегодняшний день наиболее изученным радиофармацевтическим препаратом ПЭТ для визуализации МРЩЖ является 18F-FDOPA, а недавние исследования были сосредоточены также на визуализации рецепторов соматостатина с использованием радиофармпрепаратов 68Ga-DOTATATE/TOC/NOC.

18F-фторхолин является структурным аналогом холина. Он накапливается в клетках с активным синтезом мембран и гиперэкспрессией внутриклеточной сигнальной трансдукции, процессами, гиперактивными при доброкачественных и злокачественных новообразованиях. 18F-фторхолин в настоящее время в основном используется для визуализации рака предстательной железы. В отличие от радиоактивных индикаторов, таких как 18F-фтордезоксиглюкоза (18F-ФДГ), он также поглощается хорошо дифференцированными новообразованиями, в которых поглощение 18F-ФДГ ненадежно. Как и 18F-ФДГ, известно, что 18F-фторхолин накапливается в воспаленных и инфицированных тканях. Тем не менее, это ограничение можно преодолеть, выполняя многоточечную визуализацию и используя базовый кинетический анализ. Рабочая гипотеза состоит в том, что 18F-фторхолин может эффективно поглощаться первичной опухолью MTC, а также местно-регионарными и отдаленными метастазами.

Целью исследования является изучение диагностической точности ПЭТ/КТ с 18F-фторхолином по сравнению с существующими методами визуализации (УЗИ, КТ и МРТ).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с медуллярным раком щитовидной железы проходят лечение в Институте онкологии Любляны.

Описание

Критерии включения:

  • Больные медуллярным раком щитовидной железы (спорадическая или наследственная форма).
  • Пациенты с впервые диагностированным МРЩЖ для первичной стадии (на основании результатов тонкоигольной аспирационной цитологии).
  • Пациенты с подозрением на рецидив МРЩЖ для повторной постановки (на основании биохимических данных, обычной визуализации или клинического обследования).
  • Пациенты с метастатическим МРЩЖ, получающие системную терапию для оценки активности заболевания.

Критерий исключения:

  • Беременность.
  • Пациенты с любыми противопоказаниями к ПЭТ/КТ-сканированию (например. выраженная клаустрофобия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
МТС 18F-фторхолин ПЭТ/КТ
Пациенты с медуллярным раком щитовидной железы, полученные с помощью ПЭТ/КТ с 18F-фторхолином.
18F-фторхолиновая ПЭТ/КТ шеи, средостения и всего тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность и диагностическая точность при первичном медуллярном раке щитовидной железы
Временное ограничение: 1 месяц
Способность обнаруживать первичный медуллярный рак щитовидной железы (первичные, узловые и метастатические поражения) в корреляции с гистопатологическими и/или обычными данными визуализации.
1 месяц
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность и диагностическая точность при рецидивирующем медуллярном раке щитовидной железы
Временное ограничение: 3 месяца
Возможность обнаружения рецидивирующего медуллярного рака щитовидной железы (узловые и отдаленные метастатические поражения) в корреляции с гистопатологическими и/или обычными данными визуализации.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ выживаемости на основе первоначального исследования ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 5 лет
Анализ выживаемости времени до прогрессирования заболевания или рецидива заболевания после первичного ПЭТ/КТ исследования.
5 лет
Биохимический/клинический результат - уровни Ctn
Временное ограничение: 5 лет
Нормализация/стойкое повышение/увеличение уровня Ctn в сыворотке крови.
5 лет
Биохимический/клинический результат - уровни РЭА
Временное ограничение: 5 лет
Нормализация/стойкое повышение/увеличение уровня СЕА в сыворотке крови.
5 лет
Корреляция между метаболической активностью опухоли и биохимическими и гистологическими маркерами
Временное ограничение: 1 месяц
Корреляция метаболической активности опухоли с уровнями биохимических сывороточных маркеров (Ctn, CEA) и метаболической активностью опухоли и гистологическими количественными показателями (например, Ki-67).
1 месяц
Частота изменения хирургической и терапевтической помощи пациенту после ПЭТ/КТ с 18F-фторхолином
Временное ограничение: 5 лет
Частота пациентов, лечение которых было изменено на основании результатов ПЭТ/КТ.
5 лет
Базовый кинетический анализ метаболической активности в первичной опухоли, узловых и отдаленных метастазах.
Временное ограничение: 3 месяца
Способность дифференцировать доброкачественные и злокачественные образования с помощью визуализации с несколькими временными точками.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

3 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

3 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медуллярный рак щитовидной железы

Клинические исследования 18F-фторхолин ПЭТ/КТ

Подписаться