Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PET/TC con 18F-fluorocolina en cáncer medular de tiroides

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Luka Lezaic MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Valor diagnóstico de la PET/TC con 18F-fluorocolina para la detección del cáncer medular de tiroides

Evaluar la precisión diagnóstica de la PET/TC con 18F-fluorocolina para la detección del cáncer medular de tiroides en pacientes con enfermedad primaria y recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

El cáncer medular de tiroides (CMT) es un tipo de cáncer relativamente raro que representa hasta el 10 % de todos los cánceres primarios de tiroides. Es un tumor neuroendocrino derivado de las células C parafoliculares de la tiroides. Ocurre de forma esporádica o hereditaria como un componente de los síndromes de neoplasia endocrina múltiple (MEN) tipo 2, MEN2A y MEN2B, y el síndrome relacionado, MTC familiar (FMTC).

Actualmente, el diagnóstico de MTC se sospecha con base en los resultados de la citología por aspiración con aguja fina (FNA), el análisis inmunohistoquímico y los valores de laboratorio elevados de los marcadores tumorales calcitonina (Ctn) y antígeno carcinoembrionario (CEA). De acuerdo con las pautas de la ATA de 2015, el estudio de imagen preoperatorio en todos los pacientes debe incluir un examen de ultrasonido del cuello; en pacientes seleccionados, también se recomienda la TC de cuello y tórax con contraste, la TC hepática multidetector con contraste trifásico o la RM del hígado con contraste, y la RM axial y la gammagrafía ósea. La terapia curativa de elección es la extirpación quirúrgica del tumor y/o metástasis.

Las metástasis ganglionares se detectan en el 35-50 % y las metástasis distales en aproximadamente el 15 % de los pacientes con CMT primario. Incluso con las técnicas de diagnóstico por imágenes actualmente recomendadas, alrededor del 50 % de los pacientes tienen enfermedad persistente/recurrente después del tratamiento quirúrgico. Esto implica que los estudios de diagnóstico por imágenes actualmente disponibles son subóptimos para una estadificación precisa de la enfermedad. Las nuevas técnicas híbridas de imagen molecular basadas en SPECT/TC y especialmente PET/TC podrían mejorar la detección de enfermedades al visualizar procesos fisiopatológicos in vivo. El radiofármaco PET más estudiado para la obtención de imágenes de MTC hasta la fecha ha sido el 18F-FDOPA, con estudios recientes que también se centran en la obtención de imágenes del receptor de somatostatina utilizando radiotrazadores 68Ga-DOTATATE/TOC/NOC.

La 18F-fluorocolina es un análogo estructural de la colina. Se acumula en células con síntesis de membrana activa y transducción de señales intracelulares sobreexpresadas, procesos que son hiperactivos en neoplasias benignas y malignas. Actualmente, la 18F-fluorocolina se utiliza principalmente para la obtención de imágenes del cáncer de próstata. A diferencia de los radiotrazadores como la 18F-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG), también la captan neoplasias bien diferenciadas en las que la captación de 18F-FDG no es fiable. De manera similar a la 18F-FDG, también se sabe que la 18F-fluorocolina se acumula en el tejido inflamado e infectado. Sin embargo, esta limitación podría superarse mediante la realización de imágenes de múltiples puntos de tiempo y el uso de análisis cinético básico. La hipótesis de trabajo es que la 18F-fluorocolina podría ser absorbida de manera eficiente por el tumor MTC primario, así como por las metástasis locorregionales y distantes.

El objetivo del ensayo es investigar la precisión diagnóstica de la PET/TC con 18F-fluorocolina en comparación con las modalidades de imagen existentes (US, CT y MRI).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer medular de tiroides tratados en el Instituto de Oncología de Ljubljana.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer medular de tiroides (forma esporádica o hereditaria).
  • Pacientes con CMT recién diagnosticado para la estadificación primaria (según los resultados de la citología por aspiración con aguja fina).
  • Pacientes con sospecha de recurrencia de MTC para re-estadificación (basado en exámenes bioquímicos, de imagen convencionales o clínicos).
  • Pacientes con MTC metastásico en tratamiento sistémico para la evaluación de la actividad de la enfermedad.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo.
  • Paciente con alguna contraindicación para el examen PET/CT-scan (ej. claustrofobia severa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
MTC 18F-fluorocolina PET/TC
Imágenes de pacientes con cáncer medular de tiroides mediante PET/TC con 18F-fluorocolina.
Imágenes PET/TC con 18F-fluorocolina de cuello, mediastino y cuerpo completo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y precisión diagnóstica en el cáncer medular de tiroides primario
Periodo de tiempo: 1 mes
Capacidad para detectar cáncer de tiroides medular primario (lesiones primarias, ganglionares y metastásicas) en correlación con datos histopatológicos y/o de imágenes convencionales.
1 mes
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y precisión diagnóstica en el cáncer medular de tiroides recidivante
Periodo de tiempo: 3 meses
Capacidad para detectar cáncer de tiroides medular recurrente (lesiones metastásicas distantes y ganglionares) en correlación con datos histopatológicos y/o de imágenes convencionales.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de supervivencia basado en el examen PET/CT inicial
Periodo de tiempo: 5 años
Análisis de supervivencia del tiempo hasta la progresión de la enfermedad o la recurrencia de la enfermedad después del examen PET/CT inicial.
5 años
Resultado bioquímico/clínico: niveles de Ctn
Periodo de tiempo: 5 años
Normalización/elevación estable/niveles crecientes de suero Ctn.
5 años
Resultado bioquímico/clínico: niveles de CEA
Periodo de tiempo: 5 años
Normalización/elevación estable/niveles crecientes de CEA sérico.
5 años
Correlación entre actividad metabólica tumoral y marcadores bioquímicos e histológicos
Periodo de tiempo: 1 mes
Correlación de la actividad metabólica tumoral con los niveles de marcadores séricos bioquímicos (Ctn, CEA) y la actividad metabólica tumoral y los índices cuantitativos histológicos (por ejemplo, Ki-67).
1 mes
Tasa de modificación de la atención quirúrgica y médica del paciente tras PET/TC con 18F-fluorocolina
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de pacientes cuyo manejo se modificó en función de los hallazgos de imagen PET/TC.
5 años
Análisis cinético básico de la actividad metabólica en el tumor primario, metástasis ganglionares ya distancia.
Periodo de tiempo: 3 meses
Capacidad para diferenciar lesiones benignas y malignas utilizando imágenes de múltiples puntos de tiempo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

3 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

3 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer medular de tiroides

Ensayos clínicos sobre PET/TC con 18F-fluorocolina

Suscribir