- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03643055
PET/TC con 18F-fluorocolina en cáncer medular de tiroides
Valor diagnóstico de la PET/TC con 18F-fluorocolina para la detección del cáncer medular de tiroides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer medular de tiroides (CMT) es un tipo de cáncer relativamente raro que representa hasta el 10 % de todos los cánceres primarios de tiroides. Es un tumor neuroendocrino derivado de las células C parafoliculares de la tiroides. Ocurre de forma esporádica o hereditaria como un componente de los síndromes de neoplasia endocrina múltiple (MEN) tipo 2, MEN2A y MEN2B, y el síndrome relacionado, MTC familiar (FMTC).
Actualmente, el diagnóstico de MTC se sospecha con base en los resultados de la citología por aspiración con aguja fina (FNA), el análisis inmunohistoquímico y los valores de laboratorio elevados de los marcadores tumorales calcitonina (Ctn) y antígeno carcinoembrionario (CEA). De acuerdo con las pautas de la ATA de 2015, el estudio de imagen preoperatorio en todos los pacientes debe incluir un examen de ultrasonido del cuello; en pacientes seleccionados, también se recomienda la TC de cuello y tórax con contraste, la TC hepática multidetector con contraste trifásico o la RM del hígado con contraste, y la RM axial y la gammagrafía ósea. La terapia curativa de elección es la extirpación quirúrgica del tumor y/o metástasis.
Las metástasis ganglionares se detectan en el 35-50 % y las metástasis distales en aproximadamente el 15 % de los pacientes con CMT primario. Incluso con las técnicas de diagnóstico por imágenes actualmente recomendadas, alrededor del 50 % de los pacientes tienen enfermedad persistente/recurrente después del tratamiento quirúrgico. Esto implica que los estudios de diagnóstico por imágenes actualmente disponibles son subóptimos para una estadificación precisa de la enfermedad. Las nuevas técnicas híbridas de imagen molecular basadas en SPECT/TC y especialmente PET/TC podrían mejorar la detección de enfermedades al visualizar procesos fisiopatológicos in vivo. El radiofármaco PET más estudiado para la obtención de imágenes de MTC hasta la fecha ha sido el 18F-FDOPA, con estudios recientes que también se centran en la obtención de imágenes del receptor de somatostatina utilizando radiotrazadores 68Ga-DOTATATE/TOC/NOC.
La 18F-fluorocolina es un análogo estructural de la colina. Se acumula en células con síntesis de membrana activa y transducción de señales intracelulares sobreexpresadas, procesos que son hiperactivos en neoplasias benignas y malignas. Actualmente, la 18F-fluorocolina se utiliza principalmente para la obtención de imágenes del cáncer de próstata. A diferencia de los radiotrazadores como la 18F-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG), también la captan neoplasias bien diferenciadas en las que la captación de 18F-FDG no es fiable. De manera similar a la 18F-FDG, también se sabe que la 18F-fluorocolina se acumula en el tejido inflamado e infectado. Sin embargo, esta limitación podría superarse mediante la realización de imágenes de múltiples puntos de tiempo y el uso de análisis cinético básico. La hipótesis de trabajo es que la 18F-fluorocolina podría ser absorbida de manera eficiente por el tumor MTC primario, así como por las metástasis locorregionales y distantes.
El objetivo del ensayo es investigar la precisión diagnóstica de la PET/TC con 18F-fluorocolina en comparación con las modalidades de imagen existentes (US, CT y MRI).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer medular de tiroides (forma esporádica o hereditaria).
- Pacientes con CMT recién diagnosticado para la estadificación primaria (según los resultados de la citología por aspiración con aguja fina).
- Pacientes con sospecha de recurrencia de MTC para re-estadificación (basado en exámenes bioquímicos, de imagen convencionales o clínicos).
- Pacientes con MTC metastásico en tratamiento sistémico para la evaluación de la actividad de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Paciente con alguna contraindicación para el examen PET/CT-scan (ej. claustrofobia severa).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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MTC 18F-fluorocolina PET/TC
Imágenes de pacientes con cáncer medular de tiroides mediante PET/TC con 18F-fluorocolina.
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Imágenes PET/TC con 18F-fluorocolina de cuello, mediastino y cuerpo completo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y precisión diagnóstica en el cáncer medular de tiroides primario
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Capacidad para detectar cáncer de tiroides medular primario (lesiones primarias, ganglionares y metastásicas) en correlación con datos histopatológicos y/o de imágenes convencionales.
|
1 mes
|
|
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y precisión diagnóstica en el cáncer medular de tiroides recidivante
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Capacidad para detectar cáncer de tiroides medular recurrente (lesiones metastásicas distantes y ganglionares) en correlación con datos histopatológicos y/o de imágenes convencionales.
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3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de supervivencia basado en el examen PET/CT inicial
Periodo de tiempo: 5 años
|
Análisis de supervivencia del tiempo hasta la progresión de la enfermedad o la recurrencia de la enfermedad después del examen PET/CT inicial.
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5 años
|
|
Resultado bioquímico/clínico: niveles de Ctn
Periodo de tiempo: 5 años
|
Normalización/elevación estable/niveles crecientes de suero Ctn.
|
5 años
|
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Resultado bioquímico/clínico: niveles de CEA
Periodo de tiempo: 5 años
|
Normalización/elevación estable/niveles crecientes de CEA sérico.
|
5 años
|
|
Correlación entre actividad metabólica tumoral y marcadores bioquímicos e histológicos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Correlación de la actividad metabólica tumoral con los niveles de marcadores séricos bioquímicos (Ctn, CEA) y la actividad metabólica tumoral y los índices cuantitativos histológicos (por ejemplo, Ki-67).
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1 mes
|
|
Tasa de modificación de la atención quirúrgica y médica del paciente tras PET/TC con 18F-fluorocolina
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de pacientes cuyo manejo se modificó en función de los hallazgos de imagen PET/TC.
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5 años
|
|
Análisis cinético básico de la actividad metabólica en el tumor primario, metástasis ganglionares ya distancia.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Capacidad para diferenciar lesiones benignas y malignas utilizando imágenes de múltiples puntos de tiempo.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Carcinoma Neuroendocrino
Otros números de identificación del estudio
- 92/08/14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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