Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-Fluorocholin PET/CT vid medullär sköldkörtelcancer

3 november 2020 uppdaterad av: Luka Lezaic MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Diagnostiskt värde av 18F-fluorokolin PET/CT för upptäckt av medullär sköldkörtelcancer

Att bedöma den diagnostiska noggrannheten av 18F-Fluorocholine PET/CT för detektion av medullär sköldkörtelcancer hos patienter med primär och återkommande sjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Medullär sköldkörtelcancer (MTC) är en relativt sällsynt typ av cancer som representerar upp till 10 % av alla primära sköldkörtelcancer. Det är en neuroendokrin tumör som härrör från parafollikulära C-celler i sköldkörteln. Det förekommer antingen sporadiskt eller i ärftlig form som en del av typ 2 multipel endokrin neoplasi (MEN) syndrom, MEN2A och MEN2B, och det relaterade syndromet, familjär MTC (FMTC).

För närvarande misstänks diagnosen MTC baserat på resultaten av finnålsaspiration (FNA) cytologi, immunhistokemisk analys och förhöjda laboratorievärden av tumörmarkörer kalcitonin (Ctn) och karcinoembryonalt antigen (CEA). Enligt 2015 års ATA-riktlinjer bör den preoperativa bildbehandlingen hos alla patienter innefatta ultraljudsundersökning av nacken; hos utvalda patienter rekommenderas också kontrastförstärkt CT av halsen och bröstet, trefas kontrastförstärkt lever-CT med flera detektorer eller kontrastförstärkt MRT av levern och axiell MRT och benscintigrafi. Den kurativa behandlingen är kirurgiskt avlägsnande av tumören och/eller metastaser.

Nodalmetastaser detekteras hos 35-50 % och distala metastaser hos ca 15 % av patienterna med primär MTC. Även med för närvarande rekommenderade diagnostiska bildbehandlingstekniker har cirka 50 % av patienterna ihållande/återkommande sjukdomar efter kirurgisk behandling. Detta innebär att för närvarande tillgängliga diagnostiska avbildningsstudier är suboptimala för exakt sjukdomsstadieindelning. Nya hybridmolekylära avbildningstekniker baserade på SPECT/CT och speciellt PET/CT skulle kunna förbättra sjukdomsdetektering genom att visualisera patofysiologiska processer in vivo. Det mest studerade PET-radioläkemedlet för MTC-avbildning hittills har varit 18F-FDOPA, med nya studier som även fokuserar på avbildning av somatostatinreceptorer med användning av 68Ga-DOTATATE/TOC/NOC-radiospårämnen.

18F-fluorokolin är en strukturell analog av kolin. Det ackumuleras i celler med aktiv membransyntes och överuttryckt intracellulär signaltransduktion, processer som är överaktiva i benigna och maligna neoplasmer. 18F-fluorokolin används för närvarande främst för prostatacanceravbildning. I motsats till radiospårämnen som 18F-fluordeoxiglukos (18F-FDG) tas det också upp av väldifferentierade neoplasmer där 18F-FDG-upptaget är otillförlitligt. I likhet med 18F-FDG är 18F-fluorokolin också känt för att ackumuleras i inflammerad och infekterad vävnad. Denna begränsning kan dock övervinnas genom att utföra multi-time-point avbildning och använda grundläggande kinetisk analys. Arbetshypotesen är att 18F-fluorokolin effektivt kan tas upp av primär MTC-tumör såväl som lokoregionala och avlägsna metastaser.

Syftet med studien är att undersöka den diagnostiska noggrannheten för 18F-fluorokolin PET/CT i jämförelse med befintliga avbildningsmodaliteter (US, CT och MRI).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med medullär sköldkörtelcancer behandlade vid Institutet för onkologi i Ljubljana.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med medullär sköldkörtelcancer (sporadisk eller ärftlig form).
  • Patienter med nyligen diagnostiserad MTC för primär stadieindelning (baserat på cytologiresultat av finnålsaspiration).
  • Patienter med misstanke om MTC-recidiv för omstadieindelning (baserat på biokemisk, konventionell bildbehandling eller klinisk undersökning).
  • Patienter med metastaserande MTC på systemisk terapi för bedömning av sjukdomsaktivitet.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet.
  • Patient med någon kontraindikation för PET/CT-skanning (t.ex. svår klaustrofobi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MTC 18F-fluorokolin PET/CT
Patienter med medullär sköldkörtelcancer avbildad med 18F-fluorocholin PET/CT.
18F-fluorocholin PET/CT-avbildning av halsen, mediastinum och hela kroppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och diagnostisk noggrannhet vid primär medullär sköldkörtelcancer
Tidsram: 1 månad
Förmåga att upptäcka primär medullär sköldkörtelcancer (primära, nodala och metastaserande lesioner) i korrelation med histopatologiska och/eller konventionella avbildningsdata.
1 månad
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och diagnostisk noggrannhet vid återkommande medullär sköldkörtelcancer
Tidsram: 3 månader
Förmåga att upptäcka återkommande medullär sköldkörtelcancer (nodala och avlägsna metastaserande lesioner) i korrelation med histopatologiska och/eller konventionella avbildningsdata.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsanalys baserad på den första PET/CT-undersökningen
Tidsram: 5 år
Överlevnadsanalys av tiden till sjukdomsprogression eller sjukdomsrecidiv efter den första PET/CT-undersökningen.
5 år
Biokemiskt/kliniskt utfall - Ctn-nivåer
Tidsram: 5 år
Normalisering/stabil förhöjning/ökande nivåer av serum Ctn.
5 år
Biokemiskt/kliniskt utfall - CEA-nivåer
Tidsram: 5 år
Normalisering/stabil förhöjning/ökande nivåer av serum CEA.
5 år
Korrelation mellan tumörmetabolisk aktivitet och biokemiska och histologiska markörer
Tidsram: 1 månad
Korrelation av tumörens metaboliska aktivitet med biokemiska serummarkörnivåer (Ctn, CEA) och tumörens metaboliska aktivitet och histologiska kvantitativa index (t.ex. Ki-67).
1 månad
Modifieringshastighet av patientens kirurgiska och medicinska vård efter 18F-fluorokolin PET/CT
Tidsram: 5 år
Andelen patienter vars hantering modifierades baserat på PET/CT-avbildningsfynd.
5 år
Grundläggande kinetisk analys av metabolisk aktivitet i primärtumör, nodal och fjärrmetastaser.
Tidsram: 3 månader
Förmåga att skilja benigna och maligna lesioner med hjälp av multipeltidspunktsavbildning.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

3 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

3 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medullär sköldkörtelcancer

Kliniska prövningar på 18F-fluorokolin PET/CT

Prenumerera