- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03643055
18F-Fluorocholin PET/CT vid medullär sköldkörtelcancer
Diagnostiskt värde av 18F-fluorokolin PET/CT för upptäckt av medullär sköldkörtelcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medullär sköldkörtelcancer (MTC) är en relativt sällsynt typ av cancer som representerar upp till 10 % av alla primära sköldkörtelcancer. Det är en neuroendokrin tumör som härrör från parafollikulära C-celler i sköldkörteln. Det förekommer antingen sporadiskt eller i ärftlig form som en del av typ 2 multipel endokrin neoplasi (MEN) syndrom, MEN2A och MEN2B, och det relaterade syndromet, familjär MTC (FMTC).
För närvarande misstänks diagnosen MTC baserat på resultaten av finnålsaspiration (FNA) cytologi, immunhistokemisk analys och förhöjda laboratorievärden av tumörmarkörer kalcitonin (Ctn) och karcinoembryonalt antigen (CEA). Enligt 2015 års ATA-riktlinjer bör den preoperativa bildbehandlingen hos alla patienter innefatta ultraljudsundersökning av nacken; hos utvalda patienter rekommenderas också kontrastförstärkt CT av halsen och bröstet, trefas kontrastförstärkt lever-CT med flera detektorer eller kontrastförstärkt MRT av levern och axiell MRT och benscintigrafi. Den kurativa behandlingen är kirurgiskt avlägsnande av tumören och/eller metastaser.
Nodalmetastaser detekteras hos 35-50 % och distala metastaser hos ca 15 % av patienterna med primär MTC. Även med för närvarande rekommenderade diagnostiska bildbehandlingstekniker har cirka 50 % av patienterna ihållande/återkommande sjukdomar efter kirurgisk behandling. Detta innebär att för närvarande tillgängliga diagnostiska avbildningsstudier är suboptimala för exakt sjukdomsstadieindelning. Nya hybridmolekylära avbildningstekniker baserade på SPECT/CT och speciellt PET/CT skulle kunna förbättra sjukdomsdetektering genom att visualisera patofysiologiska processer in vivo. Det mest studerade PET-radioläkemedlet för MTC-avbildning hittills har varit 18F-FDOPA, med nya studier som även fokuserar på avbildning av somatostatinreceptorer med användning av 68Ga-DOTATATE/TOC/NOC-radiospårämnen.
18F-fluorokolin är en strukturell analog av kolin. Det ackumuleras i celler med aktiv membransyntes och överuttryckt intracellulär signaltransduktion, processer som är överaktiva i benigna och maligna neoplasmer. 18F-fluorokolin används för närvarande främst för prostatacanceravbildning. I motsats till radiospårämnen som 18F-fluordeoxiglukos (18F-FDG) tas det också upp av väldifferentierade neoplasmer där 18F-FDG-upptaget är otillförlitligt. I likhet med 18F-FDG är 18F-fluorokolin också känt för att ackumuleras i inflammerad och infekterad vävnad. Denna begränsning kan dock övervinnas genom att utföra multi-time-point avbildning och använda grundläggande kinetisk analys. Arbetshypotesen är att 18F-fluorokolin effektivt kan tas upp av primär MTC-tumör såväl som lokoregionala och avlägsna metastaser.
Syftet med studien är att undersöka den diagnostiska noggrannheten för 18F-fluorokolin PET/CT i jämförelse med befintliga avbildningsmodaliteter (US, CT och MRI).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med medullär sköldkörtelcancer (sporadisk eller ärftlig form).
- Patienter med nyligen diagnostiserad MTC för primär stadieindelning (baserat på cytologiresultat av finnålsaspiration).
- Patienter med misstanke om MTC-recidiv för omstadieindelning (baserat på biokemisk, konventionell bildbehandling eller klinisk undersökning).
- Patienter med metastaserande MTC på systemisk terapi för bedömning av sjukdomsaktivitet.
Exklusions kriterier:
- Graviditet.
- Patient med någon kontraindikation för PET/CT-skanning (t.ex. svår klaustrofobi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MTC 18F-fluorokolin PET/CT
Patienter med medullär sköldkörtelcancer avbildad med 18F-fluorocholin PET/CT.
|
18F-fluorocholin PET/CT-avbildning av halsen, mediastinum och hela kroppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och diagnostisk noggrannhet vid primär medullär sköldkörtelcancer
Tidsram: 1 månad
|
Förmåga att upptäcka primär medullär sköldkörtelcancer (primära, nodala och metastaserande lesioner) i korrelation med histopatologiska och/eller konventionella avbildningsdata.
|
1 månad
|
|
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och diagnostisk noggrannhet vid återkommande medullär sköldkörtelcancer
Tidsram: 3 månader
|
Förmåga att upptäcka återkommande medullär sköldkörtelcancer (nodala och avlägsna metastaserande lesioner) i korrelation med histopatologiska och/eller konventionella avbildningsdata.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsanalys baserad på den första PET/CT-undersökningen
Tidsram: 5 år
|
Överlevnadsanalys av tiden till sjukdomsprogression eller sjukdomsrecidiv efter den första PET/CT-undersökningen.
|
5 år
|
|
Biokemiskt/kliniskt utfall - Ctn-nivåer
Tidsram: 5 år
|
Normalisering/stabil förhöjning/ökande nivåer av serum Ctn.
|
5 år
|
|
Biokemiskt/kliniskt utfall - CEA-nivåer
Tidsram: 5 år
|
Normalisering/stabil förhöjning/ökande nivåer av serum CEA.
|
5 år
|
|
Korrelation mellan tumörmetabolisk aktivitet och biokemiska och histologiska markörer
Tidsram: 1 månad
|
Korrelation av tumörens metaboliska aktivitet med biokemiska serummarkörnivåer (Ctn, CEA) och tumörens metaboliska aktivitet och histologiska kvantitativa index (t.ex. Ki-67).
|
1 månad
|
|
Modifieringshastighet av patientens kirurgiska och medicinska vård efter 18F-fluorokolin PET/CT
Tidsram: 5 år
|
Andelen patienter vars hantering modifierades baserat på PET/CT-avbildningsfynd.
|
5 år
|
|
Grundläggande kinetisk analys av metabolisk aktivitet i primärtumör, nodal och fjärrmetastaser.
Tidsram: 3 månader
|
Förmåga att skilja benigna och maligna lesioner med hjälp av multipeltidspunktsavbildning.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Sköldkörtelsjukdomar
- Sköldkörtelneoplasmer
- Karcinom, neuroendokrina
Andra studie-ID-nummer
- 92/08/14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medullär sköldkörtelcancer
-
AbbVieRekryteringHypotyreosFörenta staterna, Puerto Rico
-
Regeneron PharmaceuticalsTillgängligtEpiteloid sarkom | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, inte rekryterandeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulär struma | Radioaktiv jod-inducerad hypotyreosBelgien
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AvslutadObjektiv bedömning av stämbandsrörelser av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har inte rekryterat ännu
-
houyajingAnmälan via inbjudanSialorhea True Bulbar Pares Medullary InjuryKina
-
Imperial College LondonAktiv, inte rekryterandeSköldkörtelcancer | Nodule Solitary ThyroidStorbritannien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringThyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekryteringSköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadThyroid Gland Nodule | Malign sköldkörtelneoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på 18F-fluorokolin PET/CT
-
Odense University HospitalUniversity of Southern DenmarkOkänd
-
Queen's Medical CenterUnited States Department of DefenseAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Wuxi No. 4 People's HospitalOkändKarcinom, bronkogent | Lymfom, malignt | Bröstkarcinom | Cancer i huvud och hals | Neoplasmer i mjukvävnad | TumörerKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)AvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringBröstcancer | Metastaserad bröstcancer | Bröstkarcinom | Lobulärt bröstkarcinom | Metastaserande bröstkarcinom | Metastaserande lobulärt bröstkarcinomFörenta staterna
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonRekryteringCancer | Diagnos | Resistent cancer | Respons, akut fasStorbritannien
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuMultipelt myelom (MM)Kina
-
Wuerzburg University HospitalRekryteringMag-tarmcancerTyskland
-
National Taiwan University HospitalRekryteringBiokemiskt återfall av malign neoplasma i prostataTaiwan