Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-fluorokolin PET/CT medulláris pajzsmirigyrákban

2020. november 3. frissítette: Luka Lezaic MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

A 18F-fluorokolin PET/CT diagnosztikai értéke a medulláris pajzsmirigyrák kimutatására

A 18F-Fluorocholine PET/CT diagnosztikai pontosságának felmérése a medulláris pajzsmirigyrák kimutatására elsődleges és visszatérő betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A medulláris pajzsmirigyrák (MTC) egy viszonylag ritka ráktípus, amely az összes elsődleges pajzsmirigyrák 10%-át teszi ki. Ez egy neuroendokrin daganat, amely a pajzsmirigy parafollikuláris C-sejtjeiből származik. Szórványosan vagy örökletes formában fordul elő a 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia (MEN) szindrómák, a MEN2A és MEN2B, valamint a kapcsolódó szindróma, a familiáris MTC (FMTC) összetevőjeként.

Jelenleg az MTC diagnózisának gyanúja a finomtűs aspirációs (FNA) citológia, az immunhisztokémiai analízis, valamint a tumormarkerek kalcitonin (Ctn) és karcinoembrionális antigén (CEA) emelkedett laboratóriumi értékei alapján történik. Az ATA 2015-ös irányelvei szerint a műtét előtti képalkotásnak minden betegnél magában kell foglalnia a nyak ultrahangos vizsgálatát; kiválasztott betegeknél kontrasztanyagos nyaki és mellkasi CT, háromfázisú kontrasztanyagos multidetektoros máj CT vagy kontrasztanyagos máj MRI, valamint axiális MRI és csontszcintigráfia is javasolt. A választott gyógyító terápia a daganat és/vagy az áttétek műtéti eltávolítása.

A primer MTC-ben szenvedő betegek 35-50%-ában csomóponti metasztázisok, körülbelül 15%-ban pedig disztális metasztázisok észlelhetők. Még a jelenleg javasolt diagnosztikai képalkotó technikák mellett is, a betegek körülbelül 50%-ának perzisztáló/visszatérő betegsége van a sebészeti kezelést követően. Ez azt jelenti, hogy a jelenleg rendelkezésre álló diagnosztikai képalkotó vizsgálatok szuboptimálisak a betegség pontos meghatározásához. A SPECT/CT-n és különösen a PET/CT-n alapuló új hibrid molekuláris képalkotó technikák a patofiziológiai folyamatok in vivo megjelenítésével javíthatják a betegségek kimutatását. Az MTC képalkotáshoz eddig leginkább tanulmányozott PET radiofarmakon a 18F-FDOPA volt, a közelmúltban végzett vizsgálatok a szomatosztatin receptor képalkotásra is összpontosítottak 68Ga-DOTATATE/TOC/NOC sugárnyomkövetőkkel.

A 18F-fluorokolin a kolin szerkezeti analógja. Aktív membránszintézissel és túlzottan expresszált intracelluláris jelátvitellel rendelkező sejtekben halmozódik fel, amelyek túlaktívak jó- és rosszindulatú daganatokban. A 18F-fluorokolint jelenleg elsősorban a prosztatarák képalkotására használják. Ellentétben az olyan radioaktív nyomjelzőkkel, mint a18F-fluor-dezoxiglükóz (18F-FDG), jól differenciált daganatok is felveszik, amelyekben a 18F-FDG felvétele megbízhatatlan. A 18F-FDG-hez hasonlóan a 18F-fluorokolin is felhalmozódik a gyulladt és fertőzött szövetekben. Ez a korlát azonban leküzdhető több időpontos képalkotással és alapvető kinetikai elemzéssel. A munkahipotézis az, hogy a 18F-fluorokolint hatékonyan felvehetik primer MTC daganatok, valamint loko-regionális és távoli metasztázisok.

A kísérlet célja a 18F-fluorokolin PET/CT diagnosztikai pontosságának vizsgálata a meglévő képalkotó módszerekkel (US, CT és MRI) összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A ljubljanai Onkológiai Intézetben kezelt medulláris pajzsmirigyrákos betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Medulláris pajzsmirigyrákban (sporadikus vagy örökletes formában) szenvedő betegek.
  • Újonnan diagnosztizált MTC-ben szenvedő betegek elsődleges stádium meghatározására (finomtűs aspirációs citológiai eredmények alapján).
  • Az MTC kiújulásának gyanúja esetén restagene-re (biokémiai, hagyományos képalkotó vagy klinikai vizsgálat alapján).
  • Áttétes MTC-ben szenvedő betegek szisztémás terápiában a betegség aktivitásának értékelésére.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség.
  • Beteg, akinek a PET/CT-vizsgálat ellenjavallata van (pl. súlyos klausztrofóbia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MTC 18F-fluorokolin PET/CT
Medulláris pajzsmirigyrákos betegek 18F-fluorokolin PET/CT segítségével.
Diagnosztikai vizsgálat: 18F-fluorokolin PET/CT
18F-fluorokolin PET/CT képalkotás a nyakról, a mediastinumról és az egész testről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték és diagnosztikai pontosság primer velős pajzsmirigyrákban
Időkeret: 1 hónap
Primer medulláris pajzsmirigyrák (primer, csomóponti és metasztatikus elváltozások) kimutatásának képessége a hisztopatológiai és/vagy hagyományos képalkotó adatokkal összefüggésben.
1 hónap
Érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték és diagnosztikai pontosság visszatérő velős pajzsmirigyrákban
Időkeret: 3 hónap
A recidiváló velős pajzsmirigyrák (csomóponti és távoli metasztatikus elváltozások) kimutatásának képessége a hisztopatológiai és/vagy hagyományos képalkotó adatokkal összefüggésben.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési elemzés a kezdeti PET/CT vizsgálat alapján
Időkeret: 5 év
A betegség progressziójáig vagy a betegség kiújulásáig eltelt idő túlélési elemzése a kezdeti PET/CT vizsgálat után.
5 év
Biokémiai/klinikai eredmény – Ctn-szint
Időkeret: 5 év
A szérum Ctn normalizálása/stabil emelkedése/szintjének növekedése.
5 év
Biokémiai/klinikai eredmény – CEA szintek
Időkeret: 5 év
A szérum CEA normalizálása / stabil emelkedése / növekedése.
5 év
Összefüggés a tumor metabolikus aktivitása és a biokémiai és szövettani markerek között
Időkeret: 1 hónap
A tumor metabolikus aktivitásának összefüggése a biokémiai szérum markerszintekkel (Ctn, CEA) és a tumor metabolikus aktivitásával és a szövettani kvantitatív indexekkel (pl. Ki-67).
1 hónap
A beteg sebészeti és orvosi ellátásának módosulási aránya 18F-fluorokolin PET/CT után
Időkeret: 5 év
Azon betegek aránya, akiknél a kezelést módosították a PET/CT képalkotási eredmények alapján.
5 év
A metabolikus aktivitás alapvető kinetikai elemzése primer daganatban, csomóponti és távoli metasztázisokban.
Időkeret: 3 hónap
Lehetőség a jóindulatú és rosszindulatú elváltozások megkülönböztetésére több időpontos képalkotás segítségével.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Centre Ljubljana

Együttműködők

Institute of Oncology Ljubljana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 92/08/14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Medulláris pajzsmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a 18F-fluorokolin PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel