- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03643055
18F-Fluorocholina PET/CT w raku rdzeniastym tarczycy
Wartość diagnostyczna 18F-fluorocholiny PET/CT w wykrywaniu raka rdzeniastego tarczycy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak rdzeniasty tarczycy (MTC) jest stosunkowo rzadkim rodzajem raka, który stanowi do 10% wszystkich pierwotnych raków tarczycy. Jest to guz neuroendokrynny wywodzący się z okołopęcherzykowych komórek C tarczycy. Występuje sporadycznie lub w postaci dziedzicznej jako składowa zespołów mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej (MEN) typu 2, MEN2A i MEN2B, oraz zespołu pokrewnego, rodzinnego MTC (FMTC).
Obecnie rozpoznanie RRT stawia się na podstawie wyników cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej (BAC), analizy immunohistochemicznej oraz podwyższonych wartości laboratoryjnych markerów nowotworowych kalcytoniny (Ctn) i antygenu rakowo-płodowego (CEA). Zgodnie z wytycznymi ATA z 2015 r. przedoperacyjne badanie obrazowe u wszystkich pacjentów powinno obejmować badanie ultrasonograficzne szyi; u wybranych chorych zaleca się również TK szyi i klatki piersiowej z kontrastem, trójfazową wielorzędową TK wątroby z kontrastem lub MRI wątroby z kontrastem oraz osiowe MRI i scyntygrafię kości. Leczeniem z wyboru jest chirurgiczne usunięcie guza i/lub przerzutów.
Przerzuty do węzłów chłonnych wykrywane są u 35-50%, a przerzuty odległe u około 15% pacjentów z pierwotnym RRT. Nawet przy obecnie zalecanych diagnostyce obrazowej około 50% pacjentów po leczeniu chirurgicznym ma przetrwałą/nawrotową chorobę. Oznacza to, że obecnie dostępne diagnostyczne badania obrazowe są nieoptymalne dla dokładnego określenia stopnia zaawansowania choroby. Nowe hybrydowe techniki obrazowania molekularnego oparte na SPECT/CT, a zwłaszcza PET/CT, mogą poprawić wykrywanie chorób poprzez wizualizację procesów patofizjologicznych in vivo. Najczęściej badanym radiofarmaceutykiem PET do obrazowania MTC był 18F-FDOPA, a ostatnie badania skupiały się również na obrazowaniu receptora somatostatyny przy użyciu radioznaczników 68Ga-DOTATATE/TOC/NOC.
18F-fluorocholina jest strukturalnym analogiem choliny. Gromadzi się w komórkach z aktywną syntezą błon i nadekspresją wewnątrzkomórkowej transdukcji sygnału, procesów, które są nadaktywne w nowotworach łagodnych i złośliwych. 18F-fluorocholina jest obecnie stosowana głównie do obrazowania raka prostaty. W przeciwieństwie do radioznaczników, takich jak 18F-fluorodeoksyglukoza (18F-FDG), jest również wychwytywany przez dobrze zróżnicowane nowotwory, w których wychwyt 18F-FDG jest zawodny. Podobnie jak 18F-FDG, wiadomo również, że 18F-fluorocholina gromadzi się w tkance objętej stanem zapalnym i zakażonej. Jednak to ograniczenie można przezwyciężyć, wykonując obrazowanie w wielu punktach czasowych i stosując podstawową analizę kinetyczną. Hipotezą roboczą jest to, że 18F-fluorocholina może być skutecznie wychwytywana przez pierwotny guz RRT oraz przerzuty lokoregionalne i odległe.
Celem badania jest zbadanie dokładności diagnostycznej PET/CT z użyciem 18F-fluorocholiny w porównaniu z istniejącymi metodami obrazowania (USG, CT i MRI).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem rdzeniastym tarczycy (postać sporadyczna lub dziedziczna).
- Pacjenci z nowo rozpoznanym RRT do wstępnej oceny stopnia zaawansowania (na podstawie wyników cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej).
- Pacjenci z podejrzeniem nawrotu RRT do ponownej oceny stopnia zaawansowania (na podstawie biochemicznych, konwencjonalnych obrazowań lub badania klinicznego).
- Pacjenci z przerzutowym RRT w leczeniu systemowym w celu oceny aktywności choroby.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża.
- Pacjent z jakimkolwiek przeciwwskazaniem do badania PET/TK (np. ciężka klaustrofobia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MTC 18F-fluorocholina PET/CT
Pacjenci z rakiem rdzeniastym tarczycy obrazowani za pomocą PET/CT z 18F-fluorocholiną.
|
Obrazowanie 18F-fluorocholiny PET/CT szyi, śródpiersia i całego ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna i trafność diagnostyczna w pierwotnym raku rdzeniastym tarczycy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Możliwość wykrycia pierwotnego raka rdzeniastego tarczycy (zmiany pierwotne, węzłowe i przerzutowe) w korelacji z danymi histopatologicznymi i/lub konwencjonalnymi obrazami obrazowymi.
|
1 miesiąc
|
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna i trafność diagnostyczna w nawrotowym raku rdzeniastym tarczycy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Możliwość wykrycia nawracającego raka rdzeniastego tarczycy (zmiany przerzutowe w węzłach chłonnych i odległych) w korelacji z danymi histopatologicznymi i/lub konwencjonalnymi obrazami obrazowymi.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza przeżycia na podstawie wstępnego badania PET/CT
Ramy czasowe: 5 lat
|
Analiza przeżycia czasu do progresji choroby lub nawrotu choroby po wstępnym badaniu PET/CT.
|
5 lat
|
|
Wyniki biochemiczne/kliniczne — poziomy Ctn
Ramy czasowe: 5 lat
|
Normalizacja/stabilne podwyższenie/wzrost poziomu Ctn w surowicy.
|
5 lat
|
|
Wyniki biochemiczne/kliniczne — poziomy CEA
Ramy czasowe: 5 lat
|
Normalizacja/stabilne podwyższenie/zwiększenie poziomu CEA w surowicy.
|
5 lat
|
|
Korelacja między aktywnością metaboliczną guza a markerami biochemicznymi i histologicznymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Korelacja aktywności metabolicznej guza z poziomami markerów biochemicznych w surowicy (Ctn, CEA) i aktywności metabolicznej guza oraz histologicznymi wskaźnikami ilościowymi (np. Ki-67).
|
1 miesiąc
|
|
Stopień modyfikacji opieki chirurgicznej i lekarskiej nad pacjentem po PET/CT z 18F-fluorocholiną
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek pacjentów, u których postępowanie zostało zmodyfikowane na podstawie wyników badań obrazowych PET/CT.
|
5 lat
|
|
Podstawowa analiza kinetyczna aktywności metabolicznej guza pierwotnego, przerzutów węzłowych i odległych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdolność do różnicowania zmian łagodnych i złośliwych za pomocą obrazowania z wieloma punktami czasowymi.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Choroby tarczycy
- Nowotwory tarczycy
- Rak, neuroendokrynny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 92/08/14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak rdzeniasty tarczycy
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na 18F-fluorocholina PET/CT
-
Wuxi No. 4 People's HospitalNieznanyRak, Bronchogenny | Chłoniak, złośliwy | Rak piersi | Rak Głowy i Szyi | Nowotwory tkanek miękkich | NowotworyChiny
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonRekrutacyjnyNowotwór | Diagnoza | Rak odporny | Odpowiedź, ostra fazaZjednoczone Królestwo
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyRak piersi | Rak piersi z przerzutami | Rak piersi | Zrazikowy rak piersi | Przerzutowy rak piersi | Rak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Peking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacjaSzpiczak mnogi (MM)Chiny
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyRak przewodu pokarmowegoNiemcy
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjnyNawrót biochemiczny nowotworu złośliwego prostatyTajwan
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyGruźlicaStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWycofaneGuz lityStany Zjednoczone