Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-Fluorocholina PET/CT w raku rdzeniastym tarczycy

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Luka Lezaic MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Wartość diagnostyczna 18F-fluorocholiny PET/CT w wykrywaniu raka rdzeniastego tarczycy

Ocena dokładności diagnostycznej PET/CT z 18F-fluorocholiną w wykrywaniu raka rdzeniastego tarczycy u pacjentów z chorobą pierwotną i nawrotową.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Rak rdzeniasty tarczycy (MTC) jest stosunkowo rzadkim rodzajem raka, który stanowi do 10% wszystkich pierwotnych raków tarczycy. Jest to guz neuroendokrynny wywodzący się z okołopęcherzykowych komórek C tarczycy. Występuje sporadycznie lub w postaci dziedzicznej jako składowa zespołów mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej (MEN) typu 2, MEN2A i MEN2B, oraz zespołu pokrewnego, rodzinnego MTC (FMTC).

Obecnie rozpoznanie RRT stawia się na podstawie wyników cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej (BAC), analizy immunohistochemicznej oraz podwyższonych wartości laboratoryjnych markerów nowotworowych kalcytoniny (Ctn) i antygenu rakowo-płodowego (CEA). Zgodnie z wytycznymi ATA z 2015 r. przedoperacyjne badanie obrazowe u wszystkich pacjentów powinno obejmować badanie ultrasonograficzne szyi; u wybranych chorych zaleca się również TK szyi i klatki piersiowej z kontrastem, trójfazową wielorzędową TK wątroby z kontrastem lub MRI wątroby z kontrastem oraz osiowe MRI i scyntygrafię kości. Leczeniem z wyboru jest chirurgiczne usunięcie guza i/lub przerzutów.

Przerzuty do węzłów chłonnych wykrywane są u 35-50%, a przerzuty odległe u około 15% pacjentów z pierwotnym RRT. Nawet przy obecnie zalecanych diagnostyce obrazowej około 50% pacjentów po leczeniu chirurgicznym ma przetrwałą/nawrotową chorobę. Oznacza to, że obecnie dostępne diagnostyczne badania obrazowe są nieoptymalne dla dokładnego określenia stopnia zaawansowania choroby. Nowe hybrydowe techniki obrazowania molekularnego oparte na SPECT/CT, a zwłaszcza PET/CT, mogą poprawić wykrywanie chorób poprzez wizualizację procesów patofizjologicznych in vivo. Najczęściej badanym radiofarmaceutykiem PET do obrazowania MTC był 18F-FDOPA, a ostatnie badania skupiały się również na obrazowaniu receptora somatostatyny przy użyciu radioznaczników 68Ga-DOTATATE/TOC/NOC.

18F-fluorocholina jest strukturalnym analogiem choliny. Gromadzi się w komórkach z aktywną syntezą błon i nadekspresją wewnątrzkomórkowej transdukcji sygnału, procesów, które są nadaktywne w nowotworach łagodnych i złośliwych. 18F-fluorocholina jest obecnie stosowana głównie do obrazowania raka prostaty. W przeciwieństwie do radioznaczników, takich jak 18F-fluorodeoksyglukoza (18F-FDG), jest również wychwytywany przez dobrze zróżnicowane nowotwory, w których wychwyt 18F-FDG jest zawodny. Podobnie jak 18F-FDG, wiadomo również, że 18F-fluorocholina gromadzi się w tkance objętej stanem zapalnym i zakażonej. Jednak to ograniczenie można przezwyciężyć, wykonując obrazowanie w wielu punktach czasowych i stosując podstawową analizę kinetyczną. Hipotezą roboczą jest to, że 18F-fluorocholina może być skutecznie wychwytywana przez pierwotny guz RRT oraz przerzuty lokoregionalne i odległe.

Celem badania jest zbadanie dokładności diagnostycznej PET/CT z użyciem 18F-fluorocholiny w porównaniu z istniejącymi metodami obrazowania (USG, CT i MRI).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem rdzeniastym tarczycy leczeni w Instytucie Onkologii Lublana.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem rdzeniastym tarczycy (postać sporadyczna lub dziedziczna).
  • Pacjenci z nowo rozpoznanym RRT do wstępnej oceny stopnia zaawansowania (na podstawie wyników cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej).
  • Pacjenci z podejrzeniem nawrotu RRT do ponownej oceny stopnia zaawansowania (na podstawie biochemicznych, konwencjonalnych obrazowań lub badania klinicznego).
  • Pacjenci z przerzutowym RRT w leczeniu systemowym w celu oceny aktywności choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Pacjent z jakimkolwiek przeciwwskazaniem do badania PET/TK (np. ciężka klaustrofobia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MTC 18F-fluorocholina PET/CT
Pacjenci z rakiem rdzeniastym tarczycy obrazowani za pomocą PET/CT z 18F-fluorocholiną.
Obrazowanie 18F-fluorocholiny PET/CT szyi, śródpiersia i całego ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna i trafność diagnostyczna w pierwotnym raku rdzeniastym tarczycy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Możliwość wykrycia pierwotnego raka rdzeniastego tarczycy (zmiany pierwotne, węzłowe i przerzutowe) w korelacji z danymi histopatologicznymi i/lub konwencjonalnymi obrazami obrazowymi.
1 miesiąc
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna i trafność diagnostyczna w nawrotowym raku rdzeniastym tarczycy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Możliwość wykrycia nawracającego raka rdzeniastego tarczycy (zmiany przerzutowe w węzłach chłonnych i odległych) w korelacji z danymi histopatologicznymi i/lub konwencjonalnymi obrazami obrazowymi.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza przeżycia na podstawie wstępnego badania PET/CT
Ramy czasowe: 5 lat
Analiza przeżycia czasu do progresji choroby lub nawrotu choroby po wstępnym badaniu PET/CT.
5 lat
Wyniki biochemiczne/kliniczne — poziomy Ctn
Ramy czasowe: 5 lat
Normalizacja/stabilne podwyższenie/wzrost poziomu Ctn w surowicy.
5 lat
Wyniki biochemiczne/kliniczne — poziomy CEA
Ramy czasowe: 5 lat
Normalizacja/stabilne podwyższenie/zwiększenie poziomu CEA w surowicy.
5 lat
Korelacja między aktywnością metaboliczną guza a markerami biochemicznymi i histologicznymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Korelacja aktywności metabolicznej guza z poziomami markerów biochemicznych w surowicy (Ctn, CEA) i aktywności metabolicznej guza oraz histologicznymi wskaźnikami ilościowymi (np. Ki-67).
1 miesiąc
Stopień modyfikacji opieki chirurgicznej i lekarskiej nad pacjentem po PET/CT z 18F-fluorocholiną
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów, u których postępowanie zostało zmodyfikowane na podstawie wyników badań obrazowych PET/CT.
5 lat
Podstawowa analiza kinetyczna aktywności metabolicznej guza pierwotnego, przerzutów węzłowych i odległych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdolność do różnicowania zmian łagodnych i złośliwych za pomocą obrazowania z wieloma punktami czasowymi.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak rdzeniasty tarczycy

Badania kliniczne na 18F-fluorocholina PET/CT

Subskrybuj