- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03643055
PET/CT au 18F-fluorocholine dans le cancer médullaire de la thyroïde
Valeur diagnostique de la 18F-Fluorocholine PET/CT pour la détection du cancer médullaire de la thyroïde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer médullaire de la thyroïde (CMT) est un type de cancer relativement rare qui représente jusqu'à 10 % de tous les cancers primitifs de la thyroïde. C'est une tumeur neuroendocrine dérivée des cellules C parafolliculaires de la thyroïde. Il survient de manière sporadique ou sous une forme héréditaire en tant que composant des syndromes de néoplasie endocrinienne multiple (NEM) de type 2, MEN2A et MEN2B, et du syndrome apparenté, MTC familial (FMTC).
Actuellement, le diagnostic de MTC est suspecté sur la base des résultats de la cytologie par aspiration à l'aiguille fine (FNA), de l'analyse immunohistochimique et des valeurs de laboratoire élevées des marqueurs tumoraux calcitonine (Ctn) et de l'antigène carcinoembryonnaire (CEA). Selon les directives de l'ATA de 2015, le bilan d'imagerie préopératoire chez tous les patients doit inclure un examen échographique du cou ; chez des patients sélectionnés, une TDM du cou et du thorax avec contraste, une TDM hépatique multi-détecteurs triphasée avec contraste ou une IRM du foie avec contraste et une IRM axiale et une scintigraphie osseuse sont également recommandées. Le traitement curatif de choix est l'ablation chirurgicale de la tumeur et/ou des métastases.
Des métastases ganglionnaires sont détectées chez 35 à 50 % et des métastases distales chez environ 15 % des patients atteints de CMT primaire. Même avec les techniques d'imagerie diagnostique actuellement recommandées, environ 50 % des patients ont une maladie persistante/récidivante après un traitement chirurgical. Cela implique que les études d'imagerie diagnostique actuellement disponibles ne sont pas optimales pour une stadification précise de la maladie. De nouvelles techniques d'imagerie moléculaire hybrides basées sur le SPECT/CT et surtout le PET/CT pourraient améliorer la détection des maladies en visualisant les processus physiopathologiques in vivo. Le radiopharmaceutique TEP le plus étudié à ce jour pour l'imagerie MTC a été le 18F-FDOPA, des études récentes se concentrant également sur l'imagerie des récepteurs de la somatostatine à l'aide de radiotraceurs 68Ga-DOTATATE/TOC/NOC.
La 18F-fluorocholine est un analogue structurel de la choline. Il s'accumule dans les cellules avec une synthèse membranaire active et une transduction du signal intracellulaire surexprimée, processus qui sont hyperactifs dans les néoplasmes bénins et malins. La 18F-fluorocholine est actuellement principalement utilisée pour l'imagerie du cancer de la prostate. Contrairement aux radiotraceurs tels que le 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG), il est également absorbé par des néoplasmes bien différenciés dans lesquels l'absorption du 18F-FDG n'est pas fiable. Comme le 18F-FDG, la 18F-fluorocholine est également connue pour s'accumuler dans les tissus enflammés et infectés. Cependant, cette limitation pourrait être surmontée en effectuant une imagerie multipoint et en utilisant une analyse cinétique de base. L'hypothèse de travail est que la 18F-fluorocholine pourrait être efficacement absorbée par la tumeur primaire du MTC ainsi que par les métastases loco-régionales et à distance.
L'objectif de l'essai est d'étudier la précision diagnostique de la 18F-fluorocholine PET/CT par rapport aux modalités d'imagerie existantes (US, CT et IRM).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ljubljana, Slovénie, 1000
- Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde (forme sporadique ou héréditaire).
- Patients avec un CMT nouvellement diagnostiqué pour la stadification primaire (sur la base des résultats de la cytologie par aspiration à l'aiguille fine).
- Patients avec suspicion de récidive du CMT pour re-staging (basé sur l'imagerie biochimique, conventionnelle ou l'examen clinique).
- Patients atteints de CMT métastatique sous traitement systémique pour l'évaluation de l'activité de la maladie.
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Patient présentant une contre-indication à l'examen TEP/TDM (par ex. claustrophobie sévère).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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MTC 18F-fluorocholine PET/CT
Patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde imagés par TEP/CT à la 18F-fluorocholine.
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Imagerie TEP/TDM au 18F-fluorocholine du cou, du médiastin et du corps entier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative et précision diagnostique dans le cancer médullaire primitif de la thyroïde
Délai: 1 mois
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Capacité à détecter le cancer médullaire primitif de la thyroïde (lésions primitives, ganglionnaires et métastatiques) en corrélation avec les données histopathologiques et/ou d'imagerie conventionnelle.
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1 mois
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Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative et précision diagnostique dans le cancer médullaire de la thyroïde récurrent
Délai: 3 mois
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Capacité à détecter les cancers médullaires de la thyroïde récidivants (lésions ganglionnaires et métastatiques à distance) en corrélation avec les données histopathologiques et/ou d'imagerie conventionnelle.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de survie basée sur l'examen PET/CT initial
Délai: 5 années
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Analyse de survie du temps jusqu'à progression de la maladie ou récidive de la maladie après l'examen TEP/TDM initial.
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5 années
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Résultat biochimique/clinique - niveaux de Ctn
Délai: 5 années
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Normalisation/élévation stable/augmentation des taux sériques de Ctn.
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5 années
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Résultat biochimique/clinique - niveaux d'ACE
Délai: 5 années
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Normalisation/élévation stable/augmentation des taux sériques d'ACE.
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5 années
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|
Corrélation entre l'activité métabolique tumorale et les marqueurs biochimiques et histologiques
Délai: 1 mois
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Corrélation de l'activité métabolique tumorale avec les niveaux de marqueurs sériques biochimiques (Ctn, CEA) et l'activité métabolique tumorale et les indices quantitatifs histologiques (par exemple Ki-67).
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1 mois
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Taux de modification de la prise en charge chirurgicale et médicale du patient après TEP/CT 18F-fluorocholine
Délai: 5 années
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Taux de patients dont la prise en charge a été modifiée en fonction des résultats de l'imagerie TEP/TDM.
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5 années
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Analyse cinétique de base de l'activité métabolique dans la tumeur primitive, les métastases ganglionnaires et à distance.
Délai: 3 mois
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Capacité à différencier les lésions bénignes et malignes à l'aide de l'imagerie à plusieurs points de temps.
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- 92/08/14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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