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PET/CT au 18F-fluorocholine dans le cancer médullaire de la thyroïde

3 novembre 2020 mis à jour par: Luka Lezaic MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Valeur diagnostique de la 18F-Fluorocholine PET/CT pour la détection du cancer médullaire de la thyroïde

Évaluer la précision diagnostique de la TEP/TDM à la 18F-fluorocholine pour la détection du cancer médullaire de la thyroïde chez les patients atteints d'une maladie primaire et récurrente.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Le cancer médullaire de la thyroïde (CMT) est un type de cancer relativement rare qui représente jusqu'à 10 % de tous les cancers primitifs de la thyroïde. C'est une tumeur neuroendocrine dérivée des cellules C parafolliculaires de la thyroïde. Il survient de manière sporadique ou sous une forme héréditaire en tant que composant des syndromes de néoplasie endocrinienne multiple (NEM) de type 2, MEN2A et MEN2B, et du syndrome apparenté, MTC familial (FMTC).

Actuellement, le diagnostic de MTC est suspecté sur la base des résultats de la cytologie par aspiration à l'aiguille fine (FNA), de l'analyse immunohistochimique et des valeurs de laboratoire élevées des marqueurs tumoraux calcitonine (Ctn) et de l'antigène carcinoembryonnaire (CEA). Selon les directives de l'ATA de 2015, le bilan d'imagerie préopératoire chez tous les patients doit inclure un examen échographique du cou ; chez des patients sélectionnés, une TDM du cou et du thorax avec contraste, une TDM hépatique multi-détecteurs triphasée avec contraste ou une IRM du foie avec contraste et une IRM axiale et une scintigraphie osseuse sont également recommandées. Le traitement curatif de choix est l'ablation chirurgicale de la tumeur et/ou des métastases.

Des métastases ganglionnaires sont détectées chez 35 à 50 % et des métastases distales chez environ 15 % des patients atteints de CMT primaire. Même avec les techniques d'imagerie diagnostique actuellement recommandées, environ 50 % des patients ont une maladie persistante/récidivante après un traitement chirurgical. Cela implique que les études d'imagerie diagnostique actuellement disponibles ne sont pas optimales pour une stadification précise de la maladie. De nouvelles techniques d'imagerie moléculaire hybrides basées sur le SPECT/CT et surtout le PET/CT pourraient améliorer la détection des maladies en visualisant les processus physiopathologiques in vivo. Le radiopharmaceutique TEP le plus étudié à ce jour pour l'imagerie MTC a été le 18F-FDOPA, des études récentes se concentrant également sur l'imagerie des récepteurs de la somatostatine à l'aide de radiotraceurs 68Ga-DOTATATE/TOC/NOC.

La 18F-fluorocholine est un analogue structurel de la choline. Il s'accumule dans les cellules avec une synthèse membranaire active et une transduction du signal intracellulaire surexprimée, processus qui sont hyperactifs dans les néoplasmes bénins et malins. La 18F-fluorocholine est actuellement principalement utilisée pour l'imagerie du cancer de la prostate. Contrairement aux radiotraceurs tels que le 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG), il est également absorbé par des néoplasmes bien différenciés dans lesquels l'absorption du 18F-FDG n'est pas fiable. Comme le 18F-FDG, la 18F-fluorocholine est également connue pour s'accumuler dans les tissus enflammés et infectés. Cependant, cette limitation pourrait être surmontée en effectuant une imagerie multipoint et en utilisant une analyse cinétique de base. L'hypothèse de travail est que la 18F-fluorocholine pourrait être efficacement absorbée par la tumeur primaire du MTC ainsi que par les métastases loco-régionales et à distance.

L'objectif de l'essai est d'étudier la précision diagnostique de la 18F-fluorocholine PET/CT par rapport aux modalités d'imagerie existantes (US, CT et IRM).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde traités à l'Institut d'oncologie de Ljubljana.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde (forme sporadique ou héréditaire).
  • Patients avec un CMT nouvellement diagnostiqué pour la stadification primaire (sur la base des résultats de la cytologie par aspiration à l'aiguille fine).
  • Patients avec suspicion de récidive du CMT pour re-staging (basé sur l'imagerie biochimique, conventionnelle ou l'examen clinique).
  • Patients atteints de CMT métastatique sous traitement systémique pour l'évaluation de l'activité de la maladie.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse.
  • Patient présentant une contre-indication à l'examen TEP/TDM (par ex. claustrophobie sévère).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MTC 18F-fluorocholine PET/CT
Patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde imagés par TEP/CT à la 18F-fluorocholine.
Imagerie TEP/TDM au 18F-fluorocholine du cou, du médiastin et du corps entier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative et précision diagnostique dans le cancer médullaire primitif de la thyroïde
Délai: 1 mois
Capacité à détecter le cancer médullaire primitif de la thyroïde (lésions primitives, ganglionnaires et métastatiques) en corrélation avec les données histopathologiques et/ou d'imagerie conventionnelle.
1 mois
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative et précision diagnostique dans le cancer médullaire de la thyroïde récurrent
Délai: 3 mois
Capacité à détecter les cancers médullaires de la thyroïde récidivants (lésions ganglionnaires et métastatiques à distance) en corrélation avec les données histopathologiques et/ou d'imagerie conventionnelle.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de survie basée sur l'examen PET/CT initial
Délai: 5 années
Analyse de survie du temps jusqu'à progression de la maladie ou récidive de la maladie après l'examen TEP/TDM initial.
5 années
Résultat biochimique/clinique - niveaux de Ctn
Délai: 5 années
Normalisation/élévation stable/augmentation des taux sériques de Ctn.
5 années
Résultat biochimique/clinique - niveaux d'ACE
Délai: 5 années
Normalisation/élévation stable/augmentation des taux sériques d'ACE.
5 années
Corrélation entre l'activité métabolique tumorale et les marqueurs biochimiques et histologiques
Délai: 1 mois
Corrélation de l'activité métabolique tumorale avec les niveaux de marqueurs sériques biochimiques (Ctn, CEA) et l'activité métabolique tumorale et les indices quantitatifs histologiques (par exemple Ki-67).
1 mois
Taux de modification de la prise en charge chirurgicale et médicale du patient après TEP/CT 18F-fluorocholine
Délai: 5 années
Taux de patients dont la prise en charge a été modifiée en fonction des résultats de l'imagerie TEP/TDM.
5 années
Analyse cinétique de base de l'activité métabolique dans la tumeur primitive, les métastases ganglionnaires et à distance.
Délai: 3 mois
Capacité à différencier les lésions bénignes et malignes à l'aide de l'imagerie à plusieurs points de temps.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

3 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TEP/TDM à la 18F-fluorocholine

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