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18F-Fluorocholin-PET/CT bei medullärem Schilddrüsenkrebs

3. November 2020 aktualisiert von: Luka Lezaic MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Diagnostischer Wert von 18F-Fluorocholin-PET/CT zum Nachweis von medullärem Schilddrüsenkrebs

Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von 18F-Fluorocholin-PET/CT zum Nachweis von medullärem Schilddrüsenkrebs bei Patienten mit primärer und rezidivierender Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Medullärer Schilddrüsenkrebs (MTC) ist eine relativ seltene Krebsart, die bis zu 10 % aller primären Schilddrüsenkrebserkrankungen ausmacht. Es ist ein neuroendokriner Tumor, der von parafollikulären C-Zellen der Schilddrüse abstammt. Es tritt entweder sporadisch oder in erblicher Form als Komponente der Typ-2-Syndrome der multiplen endokrinen Neoplasie (MEN), MEN2A und MEN2B, und des verwandten Syndroms, des familiären MTC (FMTC), auf.

Derzeit wird die Diagnose MTC aufgrund der Ergebnisse der Feinnadelaspirations(FNA)-Zytologie, der immunhistochemischen Analyse und der erhöhten Laborwerte der Tumormarker Calcitonin (Ctn) und des karzinoembryonalen Antigens (CEA) vermutet. Gemäß den ATA-Leitlinien von 2015 sollte die präoperative Bildgebung bei allen Patienten eine Ultraschalluntersuchung des Halses umfassen; bei ausgewählten Patienten wird auch eine kontrastmittelunterstützte CT des Halses und des Brustkorbs, eine dreiphasige kontrastmittelunterstützte Multi-Detektor-Leber-CT oder eine kontrastmittelunterstützte MRT der Leber und eine axiale MRT und eine Knochenszintigraphie empfohlen. Die kurative Therapie der Wahl ist die operative Entfernung des Tumors und/oder der Metastasen.

Lymphknotenmetastasen werden bei 35-50 % und distale Metastasen bei etwa 15 % der Patienten mit primärem MTC nachgewiesen. Selbst mit derzeit empfohlenen diagnostischen Bildgebungsverfahren haben etwa 50 % der Patienten nach der chirurgischen Behandlung eine anhaltende/rezidivierende Erkrankung. Dies impliziert, dass die derzeit verfügbaren diagnostischen Bildgebungsstudien für eine genaue Krankheitsstadieneinteilung suboptimal sind. Neue hybride molekulare Bildgebungstechniken basierend auf SPECT/CT und insbesondere PET/CT könnten die Krankheitserkennung durch die Visualisierung pathophysiologischer Prozesse in vivo verbessern. Das bisher am besten untersuchte PET-Radiopharmakon für die MTC-Bildgebung war 18F-FDOPA, wobei sich neuere Studien auch auf die Somatostatinrezeptor-Bildgebung unter Verwendung von 68Ga-DOTATATE/TOC/NOC-Radiotracern konzentrierten.

18F-Fluorcholin ist ein strukturelles Analogon von Cholin. Es reichert sich in Zellen mit aktiver Membransynthese und überexprimierter intrazellulärer Signaltransduktion an, Prozesse, die bei gutartigen und bösartigen Neubildungen überaktiv sind. 18F-Fluorcholin wird derzeit hauptsächlich für die Prostatakrebs-Bildgebung verwendet. Im Gegensatz zu Radiotracern wie 18F-Fluordeoxyglucose (18F-FDG) wird es auch von gut differenzierten Neoplasien aufgenommen, bei denen die 18F-FDG-Aufnahme unzuverlässig ist. Ähnlich wie 18F-FDG ist auch 18F-Fluorcholin dafür bekannt, dass es sich in entzündetem und infiziertem Gewebe anreichert. Diese Einschränkung könnte jedoch überwunden werden, indem eine Mehrzeitpunkt-Bildgebung durchgeführt und eine grundlegende kinetische Analyse verwendet wird. Die Arbeitshypothese ist, dass 18F-Fluorcholin effizient vom primären MTC-Tumor sowie von lokoregionären und entfernten Metastasen aufgenommen werden könnte.

Ziel der Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit der 18F-Fluorcholin-PET/CT im Vergleich zu bestehenden bildgebenden Verfahren (US, CT und MRT) zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit medullärem Schilddrüsenkrebs, die am Institut für Onkologie Ljubljana behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit medullärem Schilddrüsenkrebs (sporadische oder erbliche Form).
  • Patienten mit neu diagnostiziertem MTC für das primäre Staging (basierend auf den Ergebnissen der Feinnadelaspirationszytologie).
  • Patienten mit Verdacht auf MTC-Rezidiv für Re-Staging (basierend auf biochemischer, konventioneller Bildgebung oder klinischer Untersuchung).
  • Patienten mit metastasiertem MTC unter systemischer Therapie zur Beurteilung der Krankheitsaktivität.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Patienten mit einer Kontraindikation für eine PET/CT-Scan-Untersuchung (z. schwere Klaustrophobie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MTC 18F-Fluorcholin PET/CT
Patienten mit medullärem Schilddrüsenkrebs, bildlich dargestellt mit 18F-Fluorcholin-PET/CT.
18F-Fluorcholin-PET/CT-Bildgebung des Halses, Mediastinums und des ganzen Körpers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und diagnostische Genauigkeit bei primär medullärem Schilddrüsenkrebs
Zeitfenster: 1 Monat
Fähigkeit, primäres medulläres Schilddrüsenkarzinom (primäre, nodale und metastatische Läsionen) in Korrelation mit histopathologischen und/oder konventionellen Bildgebungsdaten zu erkennen.
1 Monat
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und diagnostische Genauigkeit bei rezidivierendem medullären Schilddrüsenkrebs
Zeitfenster: 3 Monate
Fähigkeit, rezidivierendes medulläres Schilddrüsenkarzinom (Knoten- und Fernmetastasen) in Korrelation mit histopathologischen und/oder konventionellen Bildgebungsdaten zu erkennen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensanalyse basierend auf der anfänglichen PET/CT-Untersuchung
Zeitfenster: 5 Jahre
Überlebensanalyse der Zeit bis zur Krankheitsprogression oder zum Wiederauftreten der Krankheit nach der initialen PET/CT-Untersuchung.
5 Jahre
Biochemisches/klinisches Ergebnis – Ctn-Spiegel
Zeitfenster: 5 Jahre
Normalisierung/stabile Erhöhung/Anstieg der Ctn-Spiegel im Serum.
5 Jahre
Biochemisches/klinisches Ergebnis – CEA-Spiegel
Zeitfenster: 5 Jahre
Normalisierung/stabile Erhöhung/Anstieg der Serum-CEA-Spiegel.
5 Jahre
Korrelation zwischen Tumorstoffwechselaktivität und biochemischen und histologischen Markern
Zeitfenster: 1 Monat
Korrelation der Tumorstoffwechselaktivität mit biochemischen Serummarkerspiegeln (Ctn, CEA) und Tumorstoffwechselaktivität und histologischen quantitativen Indizes (z. B. Ki-67).
1 Monat
Änderungsrate der chirurgischen und medizinischen Versorgung des Patienten nach 18F-Fluorcholin-PET/CT
Zeitfenster: 5 Jahre
Rate der Patienten, deren Behandlung basierend auf den Ergebnissen der PET/CT-Bildgebung modifiziert wurde.
5 Jahre
Grundlegende kinetische Analyse der Stoffwechselaktivität im Primärtumor, Lymphknoten- und Fernmetastasen.
Zeitfenster: 3 Monate
Fähigkeit zur Differenzierung gutartiger und bösartiger Läsionen durch Bildgebung mit mehreren Zeitpunkten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 18F-Fluorcholin-PET/CT

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