- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03643055
18F-Fluorocholin-PET/CT bei medullärem Schilddrüsenkrebs
Diagnostischer Wert von 18F-Fluorocholin-PET/CT zum Nachweis von medullärem Schilddrüsenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Medullärer Schilddrüsenkrebs (MTC) ist eine relativ seltene Krebsart, die bis zu 10 % aller primären Schilddrüsenkrebserkrankungen ausmacht. Es ist ein neuroendokriner Tumor, der von parafollikulären C-Zellen der Schilddrüse abstammt. Es tritt entweder sporadisch oder in erblicher Form als Komponente der Typ-2-Syndrome der multiplen endokrinen Neoplasie (MEN), MEN2A und MEN2B, und des verwandten Syndroms, des familiären MTC (FMTC), auf.
Derzeit wird die Diagnose MTC aufgrund der Ergebnisse der Feinnadelaspirations(FNA)-Zytologie, der immunhistochemischen Analyse und der erhöhten Laborwerte der Tumormarker Calcitonin (Ctn) und des karzinoembryonalen Antigens (CEA) vermutet. Gemäß den ATA-Leitlinien von 2015 sollte die präoperative Bildgebung bei allen Patienten eine Ultraschalluntersuchung des Halses umfassen; bei ausgewählten Patienten wird auch eine kontrastmittelunterstützte CT des Halses und des Brustkorbs, eine dreiphasige kontrastmittelunterstützte Multi-Detektor-Leber-CT oder eine kontrastmittelunterstützte MRT der Leber und eine axiale MRT und eine Knochenszintigraphie empfohlen. Die kurative Therapie der Wahl ist die operative Entfernung des Tumors und/oder der Metastasen.
Lymphknotenmetastasen werden bei 35-50 % und distale Metastasen bei etwa 15 % der Patienten mit primärem MTC nachgewiesen. Selbst mit derzeit empfohlenen diagnostischen Bildgebungsverfahren haben etwa 50 % der Patienten nach der chirurgischen Behandlung eine anhaltende/rezidivierende Erkrankung. Dies impliziert, dass die derzeit verfügbaren diagnostischen Bildgebungsstudien für eine genaue Krankheitsstadieneinteilung suboptimal sind. Neue hybride molekulare Bildgebungstechniken basierend auf SPECT/CT und insbesondere PET/CT könnten die Krankheitserkennung durch die Visualisierung pathophysiologischer Prozesse in vivo verbessern. Das bisher am besten untersuchte PET-Radiopharmakon für die MTC-Bildgebung war 18F-FDOPA, wobei sich neuere Studien auch auf die Somatostatinrezeptor-Bildgebung unter Verwendung von 68Ga-DOTATATE/TOC/NOC-Radiotracern konzentrierten.
18F-Fluorcholin ist ein strukturelles Analogon von Cholin. Es reichert sich in Zellen mit aktiver Membransynthese und überexprimierter intrazellulärer Signaltransduktion an, Prozesse, die bei gutartigen und bösartigen Neubildungen überaktiv sind. 18F-Fluorcholin wird derzeit hauptsächlich für die Prostatakrebs-Bildgebung verwendet. Im Gegensatz zu Radiotracern wie 18F-Fluordeoxyglucose (18F-FDG) wird es auch von gut differenzierten Neoplasien aufgenommen, bei denen die 18F-FDG-Aufnahme unzuverlässig ist. Ähnlich wie 18F-FDG ist auch 18F-Fluorcholin dafür bekannt, dass es sich in entzündetem und infiziertem Gewebe anreichert. Diese Einschränkung könnte jedoch überwunden werden, indem eine Mehrzeitpunkt-Bildgebung durchgeführt und eine grundlegende kinetische Analyse verwendet wird. Die Arbeitshypothese ist, dass 18F-Fluorcholin effizient vom primären MTC-Tumor sowie von lokoregionären und entfernten Metastasen aufgenommen werden könnte.
Ziel der Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit der 18F-Fluorcholin-PET/CT im Vergleich zu bestehenden bildgebenden Verfahren (US, CT und MRT) zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit medullärem Schilddrüsenkrebs (sporadische oder erbliche Form).
- Patienten mit neu diagnostiziertem MTC für das primäre Staging (basierend auf den Ergebnissen der Feinnadelaspirationszytologie).
- Patienten mit Verdacht auf MTC-Rezidiv für Re-Staging (basierend auf biochemischer, konventioneller Bildgebung oder klinischer Untersuchung).
- Patienten mit metastasiertem MTC unter systemischer Therapie zur Beurteilung der Krankheitsaktivität.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Patienten mit einer Kontraindikation für eine PET/CT-Scan-Untersuchung (z. schwere Klaustrophobie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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MTC 18F-Fluorcholin PET/CT
Patienten mit medullärem Schilddrüsenkrebs, bildlich dargestellt mit 18F-Fluorcholin-PET/CT.
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18F-Fluorcholin-PET/CT-Bildgebung des Halses, Mediastinums und des ganzen Körpers.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und diagnostische Genauigkeit bei primär medullärem Schilddrüsenkrebs
Zeitfenster: 1 Monat
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Fähigkeit, primäres medulläres Schilddrüsenkarzinom (primäre, nodale und metastatische Läsionen) in Korrelation mit histopathologischen und/oder konventionellen Bildgebungsdaten zu erkennen.
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1 Monat
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Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und diagnostische Genauigkeit bei rezidivierendem medullären Schilddrüsenkrebs
Zeitfenster: 3 Monate
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Fähigkeit, rezidivierendes medulläres Schilddrüsenkarzinom (Knoten- und Fernmetastasen) in Korrelation mit histopathologischen und/oder konventionellen Bildgebungsdaten zu erkennen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überlebensanalyse basierend auf der anfänglichen PET/CT-Untersuchung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Überlebensanalyse der Zeit bis zur Krankheitsprogression oder zum Wiederauftreten der Krankheit nach der initialen PET/CT-Untersuchung.
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5 Jahre
|
Biochemisches/klinisches Ergebnis – Ctn-Spiegel
Zeitfenster: 5 Jahre
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Normalisierung/stabile Erhöhung/Anstieg der Ctn-Spiegel im Serum.
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5 Jahre
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Biochemisches/klinisches Ergebnis – CEA-Spiegel
Zeitfenster: 5 Jahre
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Normalisierung/stabile Erhöhung/Anstieg der Serum-CEA-Spiegel.
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5 Jahre
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Korrelation zwischen Tumorstoffwechselaktivität und biochemischen und histologischen Markern
Zeitfenster: 1 Monat
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Korrelation der Tumorstoffwechselaktivität mit biochemischen Serummarkerspiegeln (Ctn, CEA) und Tumorstoffwechselaktivität und histologischen quantitativen Indizes (z. B. Ki-67).
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1 Monat
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Änderungsrate der chirurgischen und medizinischen Versorgung des Patienten nach 18F-Fluorcholin-PET/CT
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Rate der Patienten, deren Behandlung basierend auf den Ergebnissen der PET/CT-Bildgebung modifiziert wurde.
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5 Jahre
|
Grundlegende kinetische Analyse der Stoffwechselaktivität im Primärtumor, Lymphknoten- und Fernmetastasen.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fähigkeit zur Differenzierung gutartiger und bösartiger Läsionen durch Bildgebung mit mehreren Zeitpunkten.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 92/08/14
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