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18F-Fluorocolina PET/TC nel carcinoma midollare della tiroide

3 novembre 2020 aggiornato da: Luka Lezaic MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Valore diagnostico di 18F-Fluorocholine PET/CT per la rilevazione del carcinoma midollare della tiroide

Valutare l'accuratezza diagnostica della PET/TC con 18F-Fluorocolina per la rilevazione del carcinoma midollare della tiroide in pazienti con malattia primaria e ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Il carcinoma midollare della tiroide (MTC) è un tipo di tumore relativamente raro che rappresenta fino al 10% di tutti i tumori primitivi della tiroide. È un tumore neuroendocrino derivato dalle cellule C parafollicolari della tiroide. Si verifica sporadicamente o in forma ereditaria come componente delle sindromi da neoplasia endocrina multipla (MEN) di tipo 2, MEN2A e MEN2B, e della sindrome correlata, MTC familiare (FMTC).

Attualmente, la diagnosi di MTC viene sospettata sulla base dei risultati della citologia dell'aspirazione con ago sottile (FNA), dell'analisi immunoistochimica e degli elevati valori di laboratorio dei marcatori tumorali calcitonina (Ctn) e dell'antigene carcinoembrionale (CEA). Secondo le linee guida ATA del 2015, l'esame di imaging preoperatorio in tutti i pazienti dovrebbe includere l'esame ecografico del collo; in pazienti selezionati, si raccomanda anche la TC del collo e del torace con mezzo di contrasto, la TC multidetettore del fegato con mezzo di contrasto a tre fasi o la RM del fegato con mezzo di contrasto e la RM assiale e la scintigrafia ossea. La terapia curativa di scelta è la rimozione chirurgica del tumore e/o delle metastasi.

Le metastasi linfonodali sono rilevate nel 35-50% e le metastasi distali in circa il 15% dei pazienti con MTC primario. Anche con le tecniche di diagnostica per immagini attualmente raccomandate, circa il 50% dei pazienti presenta una malattia persistente/ricorrente dopo il trattamento chirurgico. Ciò implica che gli studi di diagnostica per immagini attualmente disponibili non sono ottimali per un'accurata stadiazione della malattia. Nuove tecniche di imaging molecolare ibride basate su SPECT/CT e soprattutto PET/CT potrebbero migliorare il rilevamento delle malattie visualizzando i processi fisiopatologici in vivo. Il radiofarmaco PET più studiato fino ad oggi per l'imaging MTC è stato 18F-FDOPA, con studi recenti incentrati anche sull'imaging del recettore della somatostatina utilizzando radiotraccianti 68Ga-DOTATATE/TOC/NOC.

La 18F-fluorocolina è un analogo strutturale della colina. Si accumula nelle cellule con sintesi di membrana attiva e trasduzione del segnale intracellulare sovraespressa, processi che sono iperattivi nelle neoplasie benigne e maligne. La 18F-fluorocolina è attualmente utilizzata principalmente per l'imaging del cancro alla prostata. Contrariamente ai radiotraccianti come il 18F-fluorodesossiglucosio (18F-FDG), è assorbito anche da neoplasie ben differenziate in cui l'assorbimento di 18F-FDG è inaffidabile. Analogamente al 18F-FDG, anche la 18F-fluorocolina si accumula nei tessuti infiammati e infetti. Tuttavia, questa limitazione potrebbe essere superata eseguendo l'imaging a più punti temporali e utilizzando l'analisi cinetica di base. L'ipotesi di lavoro è che la 18F-fluorocolina possa essere efficacemente assorbita dal tumore MTC primario così come dalle metastasi loco-regionali ea distanza.

Lo scopo dello studio è indagare l'accuratezza diagnostica della PET/TC con 18F-fluorocolina rispetto alle modalità di imaging esistenti (ecografia, TC e risonanza magnetica).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma midollare della tiroide trattati presso l'Istituto di oncologia di Lubiana.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma midollare della tiroide (forma sporadica o ereditaria).
  • Pazienti con MTC di nuova diagnosi per la stadiazione primaria (sulla base dei risultati della citologia dell'aspirazione con ago sottile).
  • Pazienti con sospetta recidiva di MTC per ri-stadiazione (basata su biochimica, imaging convenzionale o esame clinico).
  • Pazienti con MTC metastatico in terapia sistemica per la valutazione dell'attività della malattia.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Paziente con qualsiasi controindicazione all'esame PET/TAC (es. grave claustrofobia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MTC 18F-fluorocolina PET/CT
Pazienti con carcinoma midollare della tiroide sottoposti a imaging mediante 18F-fluorocolina PET/CT.
Imaging PET/TC con 18F-fluorocolina del collo, del mediastino e di tutto il corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza diagnostica nel carcinoma midollare tiroideo primario
Lasso di tempo: 1 mese
Capacità di rilevare il carcinoma tiroideo midollare primario (lesioni primarie, linfonodali e metastatiche) in correlazione con i dati di imaging istopatologico e/o convenzionale.
1 mese
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza diagnostica nel carcinoma midollare della tiroide ricorrente
Lasso di tempo: 3 mesi
Capacità di rilevare il carcinoma midollare tiroideo ricorrente (lesioni metastatiche linfonodali e distanti) in correlazione con i dati di imaging istopatologico e/o convenzionale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di sopravvivenza basata sull'esame PET/TC iniziale
Lasso di tempo: 5 anni
Analisi di sopravvivenza del tempo alla progressione della malattia o alla recidiva della malattia dopo l'esame PET/TC iniziale.
5 anni
Risultati biochimici/clinici - Livelli di Ctn
Lasso di tempo: 5 anni
Normalizzazione/elevazione stabile/aumento dei livelli sierici di Ctn.
5 anni
Risultati biochimici/clinici - Livelli di CEA
Lasso di tempo: 5 anni
Normalizzazione/aumento stabile/aumento dei livelli sierici di CEA.
5 anni
Correlazione tra attività metabolica tumorale e marcatori biochimici ed istologici
Lasso di tempo: 1 mese
Correlazione dell'attività metabolica del tumore con livelli di marcatori sierici biochimici (Ctn, CEA) e attività metabolica del tumore e indici quantitativi istologici (es. Ki-67).
1 mese
Tasso di modifica delle cure chirurgiche e mediche del paziente dopo 18F-fluorocolina PET/CT
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di pazienti la cui gestione è stata modificata in base ai risultati dell'imaging PET/TC.
5 anni
Analisi cinetica di base dell'attività metabolica nel tumore primitivo, nelle metastasi linfonodali ea distanza.
Lasso di tempo: 3 mesi
Capacità di differenziare le lesioni benigne e maligne utilizzando l'imaging a più punti temporali.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

3 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

3 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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