- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03643055
18F-fluorokoliini PET/CT medullaarisessa kilpirauhassyövässä
18F-fluorokoliini PET/CT:n diagnostinen arvo medullaarisen kilpirauhassyövän havaitsemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) on suhteellisen harvinainen syöpätyyppi, joka edustaa jopa 10 % kaikista primaarisista kilpirauhassyövistä. Se on neuroendokriininen kasvain, joka on peräisin kilpirauhasen parafollikulaarisista C-soluista. Sitä esiintyy joko satunnaisesti tai perinnöllisesti osana tyypin 2 multippeli endokriinistä neoplasia (MEN) -oireyhtymää, MEN2A ja MEN2B, ja siihen liittyvää oireyhtymää, familiaalista MTC:tä (FMTC).
Tällä hetkellä MTC:n diagnoosia epäillään hienoneula-aspiraatiosytologian (FNA) tulosten, immunohistokemiallisen analyysin sekä kasvainmarkkerien kalsitoniinin (Ctn) ja karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) kohonneiden laboratorioarvojen perusteella. ATA:n vuoden 2015 ohjeiden mukaan kaikkien potilaiden leikkausta edeltävään kuvantamiskäsittelyyn tulee sisältyä kaulan ultraäänitutkimus; valituille potilaille suositellaan myös niskan ja rintakehän kontrastitehostettua TT:tä, kolmivaiheista kontrastitehostettua maksan TT:tä tai maksan kontrastitehoste MRI:tä sekä aksiaalista magneettikuvausta ja luutuikekuvausta. Valittu parantava hoito on kasvaimen ja/tai etäpesäkkeiden kirurginen poisto.
Solmukudoksen etäpesäkkeitä havaitaan 35-50 %:lla ja distaalisia etäpesäkkeitä noin 15 %:lla potilaista, joilla on primaarinen MTC. Jopa tällä hetkellä suositelluilla diagnostisilla kuvantamistekniikoilla noin 50 %:lla potilaista on jatkuva/toistuva sairaus kirurgisen hoidon jälkeen. Tämä tarkoittaa, että tällä hetkellä saatavilla olevat diagnostiset kuvantamistutkimukset eivät ole optimaalisia tarkan taudin vaiheittaisen määrittämisen kannalta. Uudet hybridimolekyylikuvaustekniikat, jotka perustuvat SPECT/CT:hen ja erityisesti PET/CT:hen, voisivat parantaa taudin havaitsemista visualisoimalla patofysiologisia prosesseja in vivo. Tähän mennessä tutkituin PET-radiofarmaseuttinen MTC-kuvantaminen on ollut 18F-FDOPA, ja viimeaikaisissa tutkimuksissa on keskitytty myös somatostatiinireseptorikuvaukseen 68Ga-DOTATATE/TOC/NOC-radiomerkkiaineilla.
18F-fluorokoliini on koliinin rakenteellinen analogi. Se kerääntyy soluihin, joissa on aktiivinen kalvosynteesi ja yli-ilmentynyt solunsisäinen signaalinsiirto, prosesseja, jotka ovat yliaktiivisia hyvänlaatuisissa ja pahanlaatuisissa kasvaimissa. 18F-fluorokoliinia käytetään tällä hetkellä ensisijaisesti eturauhassyövän kuvantamiseen. Toisin kuin radiomerkkiaineet, kuten18F-fluorodeoksiglukoosi (18F-FDG), sitä ottavat myös hyvin erilaistuneet kasvaimet, joissa 18F-FDG:n otto on epäluotettavaa. Samoin kuin 18F-FDG, 18F-fluorokoliinin tiedetään kerääntyvän tulehtuneeseen ja infektoituneeseen kudokseen. Tämä rajoitus voitaisiin kuitenkin voittaa suorittamalla usean aikapisteen kuvantaminen ja käyttämällä kineettistä perusanalyysiä. Työhypoteesi on, että primaarinen MTC-kasvain sekä paikalliset ja etäpesäkkeet voivat ottaa 18F-fluorokoliinia tehokkaasti vastaan.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia 18F-fluorokoliinin PET/CT:n diagnostista tarkkuutta verrattuna olemassa oleviin kuvantamismenetelmiin (US, CT ja MRI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on medullaarinen kilpirauhassyöpä (satunnainen tai perinnöllinen muoto).
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu MTC primaarivaihetta varten (perustuu hienon neulan aspiraatiosytologian tuloksiin).
- Potilaat, jotka epäilevät MTC:n uusiutumista uudelleenvaiheen (biokemiallisen, tavanomaisen kuvantamisen tai kliinisen tutkimuksen perusteella).
- Potilaat, joilla on metastaattinen MTC, jotka saavat systeemistä hoitoa taudin aktiivisuuden arvioimiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Potilas, jolla on jokin PET/CT-tutkimuksen vasta-aihe (esim. vakava klaustrofobia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MTC 18F-fluorokoliini PET/CT
Potilaat, joilla on medullaarinen kilpirauhassyöpä kuvattiin käyttämällä 18F-fluorokoliini PET/CT:tä.
|
18F-fluorokoliini PET/CT-kuvaus kaulasta, välikarsinasta ja koko kehosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo ja diagnostinen tarkkuus primaarisessa medullaarisessa kilpirauhassyövässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kyky havaita primaarinen medullaarinen kilpirauhassyöpä (primaariset, solmukohtaiset ja metastaattiset leesiot) korrelaatiossa histopatologisten ja/tai tavanomaisten kuvantamistietojen kanssa.
|
1 kuukausi
|
|
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo ja diagnostinen tarkkuus uusiutuvassa medullaarisessa kilpirauhassyövässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyky havaita uusiutuva medullaarinen kilpirauhassyöpä (solmukudos- ja etäpesäkkeitä aiheuttavat leesiot) korrelaatiossa histopatologisten ja/tai tavanomaisten kuvantamistietojen kanssa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäiseen PET/CT-tutkimukseen perustuva eloonjäämisanalyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Eloonjäämisanalyysi ajasta taudin etenemiseen tai taudin uusiutumiseen ensimmäisen PET/CT-tutkimuksen jälkeen.
|
5 vuotta
|
|
Biokemiallinen/kliininen tulos - Ctn-tasot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Seerumin Ctn:n normalisoituminen/stabiili nousu/nousevat tasot.
|
5 vuotta
|
|
Biokemiallinen/kliininen tulos - CEA-tasot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Seerumin CEA:n normalisoituminen / vakaa nousu / kohoaminen.
|
5 vuotta
|
|
Korrelaatio kasvaimen metabolisen aktiivisuuden ja biokemiallisten ja histologisten merkkiaineiden välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kasvaimen metabolisen aktiivisuuden korrelaatio seerumin biokemiallisten markkeritasojen (Ctn, CEA) ja kasvaimen metabolisen aktiivisuuden sekä histologisten kvantitatiivisten indeksien (esim. Ki-67) kanssa.
|
1 kuukausi
|
|
Potilaan kirurgisen ja lääketieteellisen hoidon muutosnopeus 18F-fluorokoliini PET/CT:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joiden hoitoa muutettiin PET/CT-kuvauslöydösten perusteella.
|
5 vuotta
|
|
Kineettinen perusanalyysi aineenvaihdunnan aktiivisuudesta primaarisessa kasvaimessa, solmukudoksessa ja etäpesäkkeissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyky erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset leesiot käyttämällä usean aikapisteen kuvantamista.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Karsinooma, neuroendokriininen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 92/08/14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Medullaarinen kilpirauhassyöpä
-
Regeneron PharmaceuticalsSaatavillaEpitelioidinen sarkooma | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset 18F-fluorokoliini PET/CT
-
National Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Wuxi No. 4 People's HospitalTuntematonSyöpä, bronkogeeninen | Lymfooma, pahanlaatuinen | Rintasyöpä | Pään ja kaulan syöpä | Pehmytkudoskasvaimet | KasvaimetKiina
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonRekrytointiSyöpä | Diagnoosi | Resistentti syöpä | Reaktio, akuutti vaiheYhdistynyt kuningaskunta
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiTutkimus, jossa verrataan lobulaarista rintasyöpää sairastavien ihmisten syövän kuvantamismenetelmiäRintasyöpä | Metastaattinen rintasyöpä | Rintasyöpä | Lobulaarinen rintasyöpä | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen lobulaarinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)Lopetettu
-
Peking Union Medical College HospitalEi vielä rekrytointiaMultippeli myelooma (MM)Kiina
-
Wuerzburg University HospitalRekrytointiRuoansulatuskanavan syöpäSaksa
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiEturauhasen pahanlaatuisen kasvaimen biokemiallinen uusiutuminenTaiwan
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPeruutettuKiinteä kasvainYhdysvallat