Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-fluorokoliini PET/CT medullaarisessa kilpirauhassyövässä

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Luka Lezaic MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

18F-fluorokoliini PET/CT:n diagnostinen arvo medullaarisen kilpirauhassyövän havaitsemiseksi

Arvioida 18F-fluorokoliini PET/CT:n diagnostista tarkkuutta medullaarisen kilpirauhassyövän havaitsemiseksi potilailla, joilla on primaarinen ja uusiutuva sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) on suhteellisen harvinainen syöpätyyppi, joka edustaa jopa 10 % kaikista primaarisista kilpirauhassyövistä. Se on neuroendokriininen kasvain, joka on peräisin kilpirauhasen parafollikulaarisista C-soluista. Sitä esiintyy joko satunnaisesti tai perinnöllisesti osana tyypin 2 multippeli endokriinistä neoplasia (MEN) -oireyhtymää, MEN2A ja MEN2B, ja siihen liittyvää oireyhtymää, familiaalista MTC:tä (FMTC).

Tällä hetkellä MTC:n diagnoosia epäillään hienoneula-aspiraatiosytologian (FNA) tulosten, immunohistokemiallisen analyysin sekä kasvainmarkkerien kalsitoniinin (Ctn) ja karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) kohonneiden laboratorioarvojen perusteella. ATA:n vuoden 2015 ohjeiden mukaan kaikkien potilaiden leikkausta edeltävään kuvantamiskäsittelyyn tulee sisältyä kaulan ultraäänitutkimus; valituille potilaille suositellaan myös niskan ja rintakehän kontrastitehostettua TT:tä, kolmivaiheista kontrastitehostettua maksan TT:tä tai maksan kontrastitehoste MRI:tä sekä aksiaalista magneettikuvausta ja luutuikekuvausta. Valittu parantava hoito on kasvaimen ja/tai etäpesäkkeiden kirurginen poisto.

Solmukudoksen etäpesäkkeitä havaitaan 35-50 %:lla ja distaalisia etäpesäkkeitä noin 15 %:lla potilaista, joilla on primaarinen MTC. Jopa tällä hetkellä suositelluilla diagnostisilla kuvantamistekniikoilla noin 50 %:lla potilaista on jatkuva/toistuva sairaus kirurgisen hoidon jälkeen. Tämä tarkoittaa, että tällä hetkellä saatavilla olevat diagnostiset kuvantamistutkimukset eivät ole optimaalisia tarkan taudin vaiheittaisen määrittämisen kannalta. Uudet hybridimolekyylikuvaustekniikat, jotka perustuvat SPECT/CT:hen ja erityisesti PET/CT:hen, voisivat parantaa taudin havaitsemista visualisoimalla patofysiologisia prosesseja in vivo. Tähän mennessä tutkituin PET-radiofarmaseuttinen MTC-kuvantaminen on ollut 18F-FDOPA, ja viimeaikaisissa tutkimuksissa on keskitytty myös somatostatiinireseptorikuvaukseen 68Ga-DOTATATE/TOC/NOC-radiomerkkiaineilla.

18F-fluorokoliini on koliinin rakenteellinen analogi. Se kerääntyy soluihin, joissa on aktiivinen kalvosynteesi ja yli-ilmentynyt solunsisäinen signaalinsiirto, prosesseja, jotka ovat yliaktiivisia hyvänlaatuisissa ja pahanlaatuisissa kasvaimissa. 18F-fluorokoliinia käytetään tällä hetkellä ensisijaisesti eturauhassyövän kuvantamiseen. Toisin kuin radiomerkkiaineet, kuten18F-fluorodeoksiglukoosi (18F-FDG), sitä ottavat myös hyvin erilaistuneet kasvaimet, joissa 18F-FDG:n otto on epäluotettavaa. Samoin kuin 18F-FDG, 18F-fluorokoliinin tiedetään kerääntyvän tulehtuneeseen ja infektoituneeseen kudokseen. Tämä rajoitus voitaisiin kuitenkin voittaa suorittamalla usean aikapisteen kuvantaminen ja käyttämällä kineettistä perusanalyysiä. Työhypoteesi on, että primaarinen MTC-kasvain sekä paikalliset ja etäpesäkkeet voivat ottaa 18F-fluorokoliinia tehokkaasti vastaan.

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia 18F-fluorokoliinin PET/CT:n diagnostista tarkkuutta verrattuna olemassa oleviin kuvantamismenetelmiin (US, CT ja MRI).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on medullaarinen kilpirauhassyöpä, joita hoidetaan Ljubljanan onkologian instituutissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on medullaarinen kilpirauhassyöpä (satunnainen tai perinnöllinen muoto).
  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu MTC primaarivaihetta varten (perustuu hienon neulan aspiraatiosytologian tuloksiin).
  • Potilaat, jotka epäilevät MTC:n uusiutumista uudelleenvaiheen (biokemiallisen, tavanomaisen kuvantamisen tai kliinisen tutkimuksen perusteella).
  • Potilaat, joilla on metastaattinen MTC, jotka saavat systeemistä hoitoa taudin aktiivisuuden arvioimiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus.
  • Potilas, jolla on jokin PET/CT-tutkimuksen vasta-aihe (esim. vakava klaustrofobia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MTC 18F-fluorokoliini PET/CT
Potilaat, joilla on medullaarinen kilpirauhassyöpä kuvattiin käyttämällä 18F-fluorokoliini PET/CT:tä.
18F-fluorokoliini PET/CT-kuvaus kaulasta, välikarsinasta ja koko kehosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo ja diagnostinen tarkkuus primaarisessa medullaarisessa kilpirauhassyövässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kyky havaita primaarinen medullaarinen kilpirauhassyöpä (primaariset, solmukohtaiset ja metastaattiset leesiot) korrelaatiossa histopatologisten ja/tai tavanomaisten kuvantamistietojen kanssa.
1 kuukausi
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo ja diagnostinen tarkkuus uusiutuvassa medullaarisessa kilpirauhassyövässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kyky havaita uusiutuva medullaarinen kilpirauhassyöpä (solmukudos- ja etäpesäkkeitä aiheuttavat leesiot) korrelaatiossa histopatologisten ja/tai tavanomaisten kuvantamistietojen kanssa.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäiseen PET/CT-tutkimukseen perustuva eloonjäämisanalyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Eloonjäämisanalyysi ajasta taudin etenemiseen tai taudin uusiutumiseen ensimmäisen PET/CT-tutkimuksen jälkeen.
5 vuotta
Biokemiallinen/kliininen tulos - Ctn-tasot
Aikaikkuna: 5 vuotta
Seerumin Ctn:n normalisoituminen/stabiili nousu/nousevat tasot.
5 vuotta
Biokemiallinen/kliininen tulos - CEA-tasot
Aikaikkuna: 5 vuotta
Seerumin CEA:n normalisoituminen / vakaa nousu / kohoaminen.
5 vuotta
Korrelaatio kasvaimen metabolisen aktiivisuuden ja biokemiallisten ja histologisten merkkiaineiden välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kasvaimen metabolisen aktiivisuuden korrelaatio seerumin biokemiallisten markkeritasojen (Ctn, CEA) ja kasvaimen metabolisen aktiivisuuden sekä histologisten kvantitatiivisten indeksien (esim. Ki-67) kanssa.
1 kuukausi
Potilaan kirurgisen ja lääketieteellisen hoidon muutosnopeus 18F-fluorokoliini PET/CT:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joiden hoitoa muutettiin PET/CT-kuvauslöydösten perusteella.
5 vuotta
Kineettinen perusanalyysi aineenvaihdunnan aktiivisuudesta primaarisessa kasvaimessa, solmukudoksessa ja etäpesäkkeissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kyky erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset leesiot käyttämällä usean aikapisteen kuvantamista.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Medullaarinen kilpirauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 18F-fluorokoliini PET/CT

Tilaa