Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-Fluorocholin PET/CT ved medullær skjoldbruskkreft

3. november 2020 oppdatert av: Luka Lezaic MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Diagnostisk verdi av 18F-fluorocholin PET/CT for påvisning av medullær skjoldbruskkreft

For å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av 18F-Fluorocholin PET/CT for påvisning av medullær skjoldbruskkjertelkreft hos pasienter med primær og tilbakevendende sykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) er en relativt sjelden type kreft som representerer opptil 10 % av alle primære kreft i skjoldbruskkjertelen. Det er en nevroendokrin svulst avledet fra parafollikulære C-celler i skjoldbruskkjertelen. Det forekommer enten sporadisk eller i arvelig form som en komponent av type 2 multippel endokrin neoplasi (MEN) syndromer, MEN2A og MEN2B, og det relaterte syndromet, familiær MTC (FMTC).

Foreløpig mistenkes diagnosen MTC basert på resultatene av finnålsaspirasjon (FNA) cytologi, immunhistokjemisk analyse og forhøyede laboratorieverdier av tumormarkører kalsitonin (Ctn) og karsinoembryonalt antigen (CEA). I henhold til ATA-retningslinjene for 2015, bør den preoperative bildediagnostikken hos alle pasienter inkludere ultralydundersøkelse av nakken; hos utvalgte pasienter anbefales også kontrastforsterket CT av nakke og bryst, trefase kontrastforsterket multidetektor lever-CT eller kontrastforsterket MR av leveren, og aksial MR og benscintigrafi. Den kurative terapien som velges er kirurgisk fjerning av svulsten og/eller metastaser.

Nodalmetastaser påvises hos 35-50 % og distale metastaser hos ca. 15 % av pasientene med primær MTC. Selv med for tiden anbefalte bildediagnostiske teknikker, har omtrent 50 % av pasientene vedvarende/residiverende sykdom etter kirurgisk behandling. Dette innebærer at tilgjengelige diagnostiske bildediagnostiske studier er suboptimale for nøyaktig sykdomsstadie. Nye hybride molekylære avbildningsteknikker basert på SPECT/CT og spesielt PET/CT kan forbedre sykdomsdeteksjon ved å visualisere patofysiologiske prosesser in vivo. Det mest studerte PET-radiofarmaka for MTC-avbildning til dags dato har vært 18F-FDOPA, med nyere studier som også fokuserer på somatostatinreseptoravbildning ved bruk av 68Ga-DOTATATE/TOC/NOC radiosporere.

18F-fluorkolin er en strukturell analog av kolin. Det akkumuleres i celler med aktiv membransyntese og overuttrykt intracellulær signaltransduksjon, prosesser som er overaktive i godartede og ondartede neoplasmer. 18F-fluorokolin brukes i dag primært til avbildning av prostatakreft. I motsetning til radiosporere som 18F-fluordeoksyglukose (18F-FDG), tas det også opp av godt differensierte neoplasmer der 18F-FDG-opptak er upålitelig. I likhet med 18F-FDG er 18F-fluorkolin også kjent for å akkumuleres i betent og infisert vev. Imidlertid kan denne begrensningen overvinnes ved å utføre multi-time-point avbildning og bruke grunnleggende kinetisk analyse. Arbeidshypotesen er at 18F-fluorkolin effektivt kan tas opp av primær MTC-svulst så vel som lokoregionale og fjernmetastaser.

Målet med studien er å undersøke den diagnostiske nøyaktigheten til 18F-fluorocholin PET/CT sammenlignet med eksisterende bildebehandlingsmodaliteter (US, CT og MR).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med medullær skjoldbruskkjertelkreft behandlet ved Institutt for onkologi i Ljubljana.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med medullær skjoldbruskkjertelkreft (sporadisk eller arvelig form).
  • Pasienter med nylig diagnostisert MTC for primær stadie (basert på cytologiresultater av finnålsaspirasjon).
  • Pasienter med mistanke om MTC-residiv for re-stadie (basert på biokjemisk, konvensjonell bildediagnostikk eller klinisk undersøkelse).
  • Pasienter med metastatisk MTC på systemisk terapi for vurdering av sykdomsaktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.
  • Pasient med kontraindikasjoner for PET/CT-skanning (f. alvorlig klaustrofobi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MTC 18F-fluorkolin PET/CT
Pasienter med medullær skjoldbruskkjertelkreft avbildet ved bruk av 18F-fluorocholin PET/CT.
18F-fluorocholin PET/CT-avbildning av halsen, mediastinum og hele kroppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og diagnostisk nøyaktighet ved primær medullær skjoldbruskkjertelkreft
Tidsramme: 1 måned
Evne til å oppdage primær medullær skjoldbruskkjertelkreft (primære, nodale og metastatiske lesjoner) i samsvar med histopatologiske og/eller konvensjonelle bildedata.
1 måned
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og diagnostisk nøyaktighet ved tilbakevendende medullær skjoldbruskkjertelkreft
Tidsramme: 3 måneder
Evne til å oppdage tilbakevendende medullær skjoldbruskkjertelkreft (nodale og fjerntliggende metastatiske lesjoner) i samsvar med histopatologiske og/eller konvensjonelle bildedata.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesanalyse basert på den første PET/CT-undersøkelsen
Tidsramme: 5 år
Overlevelsesanalyse av tid til sykdomsprogresjon eller sykdomsresidiv etter den første PET/CT-undersøkelsen.
5 år
Biokjemisk/klinisk utfall - Ctn-nivåer
Tidsramme: 5 år
Normalisering/stabil stigning/økende nivåer av serum Ctn.
5 år
Biokjemisk/klinisk utfall - CEA-nivåer
Tidsramme: 5 år
Normalisering/stabil økning/økende nivåer av serum CEA.
5 år
Korrelasjon mellom tumor metabolsk aktivitet og biokjemiske og histologiske markører
Tidsramme: 1 måned
Korrelasjon av tumormetabolsk aktivitet med biokjemiske serummarkørnivåer (Ctn, CEA) og tumormetabolsk aktivitet og histologiske kvantitative indekser (f.eks. Ki-67).
1 måned
Modifikasjonsrate for pasientens kirurgiske og medisinske behandling etter 18F-fluorokolin PET/CT
Tidsramme: 5 år
Hyppighet av pasienter hvis behandling ble modifisert basert på PET/CT-bildefunnene.
5 år
Grunnleggende kinetisk analyse av metabolsk aktivitet i primærtumor, nodal og fjernmetastaser.
Tidsramme: 3 måneder
Evne til å differensiere benigne og ondartede lesjoner ved bruk av bildediagnostikk på flere tidspunkter.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

3. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

3. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medullær kreft i skjoldbruskkjertelen

Kliniske studier på 18F-fluorkolin PET/CT

3
Abonnere