- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03643055
18F-Fluorocholin PET/CT ved medullær skjoldbruskkreft
Diagnostisk verdi av 18F-fluorocholin PET/CT for påvisning av medullær skjoldbruskkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) er en relativt sjelden type kreft som representerer opptil 10 % av alle primære kreft i skjoldbruskkjertelen. Det er en nevroendokrin svulst avledet fra parafollikulære C-celler i skjoldbruskkjertelen. Det forekommer enten sporadisk eller i arvelig form som en komponent av type 2 multippel endokrin neoplasi (MEN) syndromer, MEN2A og MEN2B, og det relaterte syndromet, familiær MTC (FMTC).
Foreløpig mistenkes diagnosen MTC basert på resultatene av finnålsaspirasjon (FNA) cytologi, immunhistokjemisk analyse og forhøyede laboratorieverdier av tumormarkører kalsitonin (Ctn) og karsinoembryonalt antigen (CEA). I henhold til ATA-retningslinjene for 2015, bør den preoperative bildediagnostikken hos alle pasienter inkludere ultralydundersøkelse av nakken; hos utvalgte pasienter anbefales også kontrastforsterket CT av nakke og bryst, trefase kontrastforsterket multidetektor lever-CT eller kontrastforsterket MR av leveren, og aksial MR og benscintigrafi. Den kurative terapien som velges er kirurgisk fjerning av svulsten og/eller metastaser.
Nodalmetastaser påvises hos 35-50 % og distale metastaser hos ca. 15 % av pasientene med primær MTC. Selv med for tiden anbefalte bildediagnostiske teknikker, har omtrent 50 % av pasientene vedvarende/residiverende sykdom etter kirurgisk behandling. Dette innebærer at tilgjengelige diagnostiske bildediagnostiske studier er suboptimale for nøyaktig sykdomsstadie. Nye hybride molekylære avbildningsteknikker basert på SPECT/CT og spesielt PET/CT kan forbedre sykdomsdeteksjon ved å visualisere patofysiologiske prosesser in vivo. Det mest studerte PET-radiofarmaka for MTC-avbildning til dags dato har vært 18F-FDOPA, med nyere studier som også fokuserer på somatostatinreseptoravbildning ved bruk av 68Ga-DOTATATE/TOC/NOC radiosporere.
18F-fluorkolin er en strukturell analog av kolin. Det akkumuleres i celler med aktiv membransyntese og overuttrykt intracellulær signaltransduksjon, prosesser som er overaktive i godartede og ondartede neoplasmer. 18F-fluorokolin brukes i dag primært til avbildning av prostatakreft. I motsetning til radiosporere som 18F-fluordeoksyglukose (18F-FDG), tas det også opp av godt differensierte neoplasmer der 18F-FDG-opptak er upålitelig. I likhet med 18F-FDG er 18F-fluorkolin også kjent for å akkumuleres i betent og infisert vev. Imidlertid kan denne begrensningen overvinnes ved å utføre multi-time-point avbildning og bruke grunnleggende kinetisk analyse. Arbeidshypotesen er at 18F-fluorkolin effektivt kan tas opp av primær MTC-svulst så vel som lokoregionale og fjernmetastaser.
Målet med studien er å undersøke den diagnostiske nøyaktigheten til 18F-fluorocholin PET/CT sammenlignet med eksisterende bildebehandlingsmodaliteter (US, CT og MR).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med medullær skjoldbruskkjertelkreft (sporadisk eller arvelig form).
- Pasienter med nylig diagnostisert MTC for primær stadie (basert på cytologiresultater av finnålsaspirasjon).
- Pasienter med mistanke om MTC-residiv for re-stadie (basert på biokjemisk, konvensjonell bildediagnostikk eller klinisk undersøkelse).
- Pasienter med metastatisk MTC på systemisk terapi for vurdering av sykdomsaktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Pasient med kontraindikasjoner for PET/CT-skanning (f. alvorlig klaustrofobi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
MTC 18F-fluorkolin PET/CT
Pasienter med medullær skjoldbruskkjertelkreft avbildet ved bruk av 18F-fluorocholin PET/CT.
|
18F-fluorocholin PET/CT-avbildning av halsen, mediastinum og hele kroppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og diagnostisk nøyaktighet ved primær medullær skjoldbruskkjertelkreft
Tidsramme: 1 måned
|
Evne til å oppdage primær medullær skjoldbruskkjertelkreft (primære, nodale og metastatiske lesjoner) i samsvar med histopatologiske og/eller konvensjonelle bildedata.
|
1 måned
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og diagnostisk nøyaktighet ved tilbakevendende medullær skjoldbruskkjertelkreft
Tidsramme: 3 måneder
|
Evne til å oppdage tilbakevendende medullær skjoldbruskkjertelkreft (nodale og fjerntliggende metastatiske lesjoner) i samsvar med histopatologiske og/eller konvensjonelle bildedata.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelsesanalyse basert på den første PET/CT-undersøkelsen
Tidsramme: 5 år
|
Overlevelsesanalyse av tid til sykdomsprogresjon eller sykdomsresidiv etter den første PET/CT-undersøkelsen.
|
5 år
|
Biokjemisk/klinisk utfall - Ctn-nivåer
Tidsramme: 5 år
|
Normalisering/stabil stigning/økende nivåer av serum Ctn.
|
5 år
|
Biokjemisk/klinisk utfall - CEA-nivåer
Tidsramme: 5 år
|
Normalisering/stabil økning/økende nivåer av serum CEA.
|
5 år
|
Korrelasjon mellom tumor metabolsk aktivitet og biokjemiske og histologiske markører
Tidsramme: 1 måned
|
Korrelasjon av tumormetabolsk aktivitet med biokjemiske serummarkørnivåer (Ctn, CEA) og tumormetabolsk aktivitet og histologiske kvantitative indekser (f.eks. Ki-67).
|
1 måned
|
Modifikasjonsrate for pasientens kirurgiske og medisinske behandling etter 18F-fluorokolin PET/CT
Tidsramme: 5 år
|
Hyppighet av pasienter hvis behandling ble modifisert basert på PET/CT-bildefunnene.
|
5 år
|
Grunnleggende kinetisk analyse av metabolsk aktivitet i primærtumor, nodal og fjernmetastaser.
Tidsramme: 3 måneder
|
Evne til å differensiere benigne og ondartede lesjoner ved bruk av bildediagnostikk på flere tidspunkter.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Karsinom, nevroendokrine
Andre studie-ID-numre
- 92/08/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medullær kreft i skjoldbruskkjertelen
-
AbbVieHar ikke rekruttert ennå
-
Rijnstate HospitalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; University of Twente og andre samarbeidspartnereRekrutteringRadiofrekvensablasjon | Thyroid Nodule, giftig eller med hypertyreose | Autonom skjoldbruskkjertelfunksjon | Thyroid Nodule; Hypertyreose | Jod Hypertyreose | Jod BivirkningNederland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-indusert hypotyreoseBelgia
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...FullførtObjektiv vurdering av stemmebåndbevegelse av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndia
-
Samsung Medical CenterFullført
-
Yonsei UniversityFullførtThyroid NeoplasmaKorea, Republikken
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtThyroid NeoplasmaForente stater
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalFullførtStruma | Thyroid NeoplasmaKorea, Republikken
-
Saint Petersburg State University, RussiaFullførtAnestesi | Parathyreoidea neoplasmer | Thyroid NeoplasmaDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på 18F-fluorkolin PET/CT
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalFullførtProstatakreftCanada
-
Odense University HospitalUniversity of Southern DenmarkUkjent
-
University Health Network, TorontoProstate Cancer CanadaFullført
-
Thomas HopeFullførtHyperparathyroidisme, primærForente stater
-
Queen's Medical CenterUnited States Department of DefenseFullførtProstatakreftForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Wuxi No. 4 People's HospitalUkjentKarsinom, bronkogent | Lymfom, ondartet | Brystkarsinom | Kreft i hode og nakke | Mykvevsneoplasmer | TumorerKina
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonHar ikke rekruttert ennåKreft | Diagnose | Resistent kreft | Respons, akutt fase
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)Avsluttet
-
Columbia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeProstatiske neoplasmerForente stater