Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-fluorocholine PET/CT bij medullaire schildklierkanker

3 november 2020 bijgewerkt door: Luka Lezaic MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Diagnostische waarde van 18F-fluorocholine PET/CT voor de detectie van medullaire schildklierkanker

Om de diagnostische nauwkeurigheid van 18F-fluorocholine PET/CT te beoordelen voor de detectie van medullaire schildklierkanker bij patiënten met primaire en recidiverende ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medullaire schildklierkanker (MTC) is een relatief zeldzame vorm van kanker die tot 10% van alle primaire schildklierkankers vertegenwoordigt. Het is een neuro-endocriene tumor die is afgeleid van parafolliculaire C-cellen van de schildklier. Het komt sporadisch of in een erfelijke vorm voor als onderdeel van de type 2 meervoudige endocriene neoplasie (MEN)-syndromen, MEN2A en MEN2B, en het verwante syndroom, familiaire MTC (FMTC).

Momenteel wordt de diagnose MTC vermoed op basis van de resultaten van cytologie met fijne naald (FNA), immunohistochemische analyse en verhoogde laboratoriumwaarden van tumormarkers calcitonine (Ctn) en carcino-embryonaal antigeen (CEA). Volgens de ATA-richtlijnen van 2015 moet de preoperatieve beeldvorming bij alle patiënten echografisch onderzoek van de nek omvatten; bij geselecteerde patiënten wordt ook contrastversterkte CT van de nek en borst, driefasige contrastversterkte multi-detector lever-CT, ​​of contrastversterkte MRI van de lever, en axiale MRI en botscintigrafie aanbevolen. De curatieve therapie van keuze is chirurgische verwijdering van de tumor en/of uitzaaiingen.

Nodale metastasen worden gedetecteerd bij 35-50% en distale metastasen bij ongeveer 15% van de patiënten met primaire MTC. Zelfs met de momenteel aanbevolen diagnostische beeldvormende technieken, heeft ongeveer 50% van de patiënten een aanhoudende/terugkerende ziekte na chirurgische behandeling. Dit impliceert dat de momenteel beschikbare diagnostische beeldvormingsstudies niet optimaal zijn voor een nauwkeurige stadiëring van de ziekte. Nieuwe hybride moleculaire beeldvormingstechnieken op basis van SPECT/CT en vooral PET/CT zouden ziektedetectie kunnen verbeteren door pathofysiologische processen in vivo te visualiseren. Het meest bestudeerde PET-radiofarmacon voor MTC-beeldvorming tot nu toe is 18F-FDOPA, waarbij recente onderzoeken zich ook richten op somatostatinereceptorbeeldvorming met behulp van 68Ga-DOTATATE/TOC/NOC-radiotracers.

18F-fluorocholine is een structureel analoog van choline. Het hoopt zich op in cellen met actieve membraansynthese en tot overexpressie gebrachte intracellulaire signaaltransductie, processen die overactief zijn bij goedaardige en kwaadaardige neoplasmata. 18F-fluorocholine wordt momenteel voornamelijk gebruikt voor beeldvorming van prostaatkanker. In tegenstelling tot radiotracers zoals 18F-fluorodeoxyglucose (18F-FDG), wordt het ook opgenomen door goed gedifferentieerde neoplasmata waarin de opname van 18F-FDG onbetrouwbaar is. Net als 18F-FDG is het ook bekend dat 18F-fluorocholine zich ophoopt in ontstoken en geïnfecteerd weefsel. Deze beperking kan echter worden overwonnen door multi-time-point imaging uit te voeren en elementaire kinetische analyse te gebruiken. De werkhypothese is dat 18F-fluorocholine efficiënt kan worden opgenomen door zowel primaire MTC-tumoren als locoregionale en metastasen op afstand.

Het doel van de proef is om de diagnostische nauwkeurigheid van 18F-fluorocholine PET/CT te onderzoeken in vergelijking met bestaande beeldvormingsmodaliteiten (US, CT en MRI).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met medullaire schildklierkanker behandeld in het Instituut voor Oncologie in Ljubljana.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met medullaire schildklierkanker (sporadische of erfelijke vorm).
  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerde MTC voor primaire stadiëring (gebaseerd op cytologieresultaten met fijne naaldaspiratie).
  • Patiënten met verdenking op MTC-recidief voor herstadiëring (gebaseerd op biochemische, conventionele beeldvorming of klinisch onderzoek).
  • Patiënten met gemetastaseerde MTC op systemische therapie voor beoordeling van ziekteactiviteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap.
  • Patiënt met een contra-indicatie voor een PET/CT-scanonderzoek (bijv. ernstige claustrofobie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MTC 18F-fluorocholine PET/CT
Patiënten met medullaire schildklierkanker in beeld gebracht met behulp van 18F-fluorocholine PET/CT.
Diagnostische toets: 18F-fluorocholine PET/CT
18F-fluorocholine PET/CT-beeldvorming van de nek, het mediastinum en het hele lichaam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en diagnostische nauwkeurigheid bij primaire medullaire schildklierkanker
Tijdsspanne: 1 maand
Mogelijkheid om primaire medullaire schildklierkanker (primaire, nodale en gemetastaseerde laesies) te detecteren in correlatie met histopathologische en/of conventionele beeldvormingsgegevens.
1 maand
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en diagnostische nauwkeurigheid bij recidiverende medullaire schildklierkanker
Tijdsspanne: 3 maanden
Mogelijkheid om recidiverende medullaire schildklierkanker (nodale en metastatische laesies op afstand) te detecteren in correlatie met histopathologische en/of conventionele beeldvormingsgegevens.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingsanalyse op basis van het initiële PET/CT-onderzoek
Tijdsspanne: 5 jaar
Overlevingsanalyse van de tijd tot ziekteprogressie of ziekterecidief na het eerste PET/CT-onderzoek.
5 jaar
Biochemisch/klinisch resultaat - Ctn-niveaus
Tijdsspanne: 5 jaar
Normalisatie/stabiele verhoging/toename niveaus van serum Ctn.
5 jaar
Biochemisch/klinisch resultaat - CEA-waarden
Tijdsspanne: 5 jaar
Normalisatie/stabiele verhoging/toename niveaus van serum CEA.
5 jaar
Correlatie tussen tumormetabolische activiteit en biochemische en histologische markers
Tijdsspanne: 1 maand
Correlatie van tumormetabolische activiteit met biochemische serummarkerniveaus (Ctn, CEA) en tumormetabolische activiteit en histologische kwantitatieve indexen (bijv. Ki-67).
1 maand
Wijzigingspercentage van de chirurgische en medische zorg van de patiënt na 18F-fluorocholine PET / CT
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage patiënten bij wie de behandeling werd aangepast op basis van de bevindingen van de PET/CT-beeldvorming.
5 jaar
Basale kinetische analyse van metabole activiteit in de primaire tumor, nodale en metastasen op afstand.
Tijdsspanne: 3 maanden
Mogelijkheid om goedaardige en kwaadaardige laesies te onderscheiden met behulp van beeldvorming op meerdere tijdstippen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Medewerkers

Institute of Oncology Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

3 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 92/08/14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medullaire schildklierkanker

Klinische onderzoeken op 18F-fluorocholine PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren