开发孕烯醇酮治疗抑郁症 R61
2024年4月25日 更新者：Sherwood Brown, MD, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center
孕烯醇酮是一种非处方药补充剂，是一种天然存在于肾上腺和大脑中的神经类固醇。
临床前研究表明，孕烯醇酮具有抗抑郁、增强认知和神经保护作用，尤其是对女性而言。
本试验将检验以下假设：孕烯醇酮与女性抑郁症状严重程度的改善有关，而女性抑郁症状的严重程度与静息状态功能连接 (rsFC) 和 GABA 的变化有关。
研究概览
详细说明
在这项研究中，26 名符合 DSM 5 中定义的重度抑郁症 (MDD) 标准的成年女性将被随机分配到一项双盲、安慰剂对照、交叉 I 期孕烯醇酮临床试验（即每位参与者接受 500 毫克/ d, 800 mg/d 孕烯醇酮和安慰剂，顺序随机）。
该研究将包括对每种孕烯醇酮剂量的 3 次为期 7 天的治疗暴露，每次暴露之间有 14 天的清除期。
基线评估将包括医疗和精神病史、精神病学访谈、标准实验室分析（即抽血、心电图）和简短的认知测试。
每次研究药物或安慰剂给药后将收集神经影像。
在整个研究过程中（6 次临床访问 + 一次安全访问）将使用结构化临床访谈、自我报告问卷和标准实验室分析评估研究药物耐受性和参与者安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基于 SCID-CV 的当前 MDD（根据 DSM-5 为轻度或中度严重程度）的女性，年龄在 18-65 岁之间。
- 在随机分组后 28 天内（无药物），除 PRN（根据需要）催眠药外，没有精神药物。
- PRN 安眠药允许在研究药物给药前最多 3 天使用，但在接受研究药物时不允许使用。
排除标准：
- 基于 DSM-5 严重程度标准和/或基线 HRSD 评分 > 27（与严重抑郁症状严重程度一致）的严重 MDD。
- 自杀的高风险（有计划/意图的活动 SI 或一生中 > 2 次或过去 6 个月内的任何一次）。
- 难治性抑郁症（在当前发作期间两次充分的抗抑郁试验或 ECT 失败）。
- 弱势群体（例如 怀孕/哺乳、严重的认知或智力障碍、被监禁）。
- 冠状动脉疾病、心房颤动、中风、深静脉血栓形成、肺栓塞或凝血障碍，或任何严重的、危及生命的或不稳定的医疗状况。
- 先前使用孕烯醇酮的过敏反应或副作用史。
- 当前物质使用障碍定义为符合基于 SCID 访谈和过去 3 个月内自我报告使用情况的使用障碍标准，或基线尿液药物筛查呈阳性。
- 当前的精神病特征（幻觉、妄想、混乱的思维过程）或饮食失调。
- 足够严重的焦虑症成为临床关注的主要焦点（例如 严重的强迫症或创伤后应激障碍）。
- 激素敏感的情况（即 乳腺癌;子宫/卵巢癌、子宫内膜异位症、子宫肌瘤）。
- 具有临床意义的实验室、体格检查或心电图 (ECG) 结果。
- 目前正在使用含有孕激素的口服避孕药（允许使用屏障方法）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：孕烯醇酮 500 > 孕烯醇酮 800 > 安慰剂
3次曝光顺序：
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孕烯醇酮 500 毫克胶囊。
其他名称：
孕烯醇酮 800 毫克胶囊。
其他名称：
模仿孕烯醇酮胶囊制造的安慰剂胶囊。
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实验性的：孕烯醇酮 500 > 安慰剂 > 孕烯醇酮 800
3次曝光顺序：
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孕烯醇酮 500 毫克胶囊。
其他名称：
孕烯醇酮 800 毫克胶囊。
其他名称：
模仿孕烯醇酮胶囊制造的安慰剂胶囊。
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实验性的：孕烯醇酮 800 > 孕烯醇酮 500 > 安慰剂
3次曝光顺序：
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孕烯醇酮 500 毫克胶囊。
其他名称：
孕烯醇酮 800 毫克胶囊。
其他名称：
模仿孕烯醇酮胶囊制造的安慰剂胶囊。
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实验性的：孕烯醇酮 800 > 安慰剂 > 孕烯醇酮 500
3次曝光顺序：
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孕烯醇酮 500 毫克胶囊。
其他名称：
孕烯醇酮 800 毫克胶囊。
其他名称：
模仿孕烯醇酮胶囊制造的安慰剂胶囊。
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实验性的：安慰剂 > 孕烯醇酮 500 > 孕烯醇酮 800
3次曝光顺序：
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孕烯醇酮 500 毫克胶囊。
其他名称：
孕烯醇酮 800 毫克胶囊。
其他名称：
模仿孕烯醇酮胶囊制造的安慰剂胶囊。
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实验性的：安慰剂 > 孕烯醇酮 800 > 孕烯醇酮 500
3次曝光顺序：
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孕烯醇酮 500 毫克胶囊。
其他名称：
孕烯醇酮 800 毫克胶囊。
其他名称：
模仿孕烯醇酮胶囊制造的安慰剂胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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杏仁核-PCC 功能连接
大体时间：7天
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确定与安慰剂相比，孕烯醇酮是否观察到杏仁核-PCC 功能连接的增加。 使用静息态 fMRI 血氧水平依赖性 (BOLD) 反应测量杏仁核-PCC 功能连接，并将其转换为标准化 z 分数（μ=0 和 σ=1）进行分析。 功能连接性测量三次，对应三种治疗（500 mg 孕烯醇酮、800 mg 孕烯醇酮和安慰剂）。 更好的结果由更大的功能连接性代表，并由相对于安慰剂的 z 分数在 500 mg 或 800 mg 时更高（即没有绝对阈值）来表示。 |
7天
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|
dlPFC-岛叶功能连接
大体时间：7天
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确定与安慰剂相比，孕烯醇酮是否观察到 dlPFC-Insula 功能连接增加。 使用静息态 fMRI 血氧水平依赖性 (BOLD) 反应测量 dlPFC-岛功能连接，并转换为标准化 z 分数（μ=0 和 σ=1）进行分析。 功能连接性测量三次，对应三种治疗（500 mg 孕烯醇酮、800 mg 孕烯醇酮和安慰剂）。 更好的结果由更大的功能连接性代表，并由相对于安慰剂的 z 分数在 500 mg 或 800 mg 时更高（即没有绝对阈值）来表示。 |
7天
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|
GABA 浓度。
大体时间：7天
|
确定与安慰剂相比，孕烯醇酮是否观察到枕叶 GABA 浓度增加。 使用光谱法和 tCr 参考来测量枕叶 GABA 浓度。 较高的浓度值代表较强的抗抑郁作用。 |
7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孕烯醇酮水平
大体时间：7天
|
通过证明服用孕烯醇酮后血清孕烯醇酮和别孕烯醇酮的增加来评估孕烯醇酮的生物利用度。
血清孕烯醇酮水平的变化（增加）表明生物利用度。
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7天
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四氢孕酮水平
大体时间：7天
|
通过证明服用孕烯醇酮后血清孕烯醇酮和别孕烯醇酮的增加来评估孕烯醇酮的生物利用度。
血清四氢孕酮水平的变化（增加）表明生物利用度。
|
7天
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治疗紧急事件的系统评估 (SAFTEE)
大体时间：7天
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评估测试剂量下孕烯醇酮的安全性和耐受性。 SAFTEE 是一种副作用自我报告评估量表，由 56 种潜在副作用组成。 参与者按照“无”(0)、“轻微”(1)、“中度”(2)、“严重”(3) 的等级对每种副作用的麻烦程度进行评分。 总分范围为 0 至 168。 总分（所有项目的总和）越高表明副作用负担越高。 |
7天
|
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孕烯醇酮剂量
大体时间：7天
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确定具有生物利用度（参见“孕烯醇酮水平”和“异孕烯醇酮水平”结果测量）、耐受性（参见“SAFTEE”结果测量）的孕烯醇酮剂量；并且与生物特征的显着变化相关。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sherwood Brown, MD, PhD、UT Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月22日
首次发布 (实际的)
2018年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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