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Desenvolvimento de pregnenolona como tratamento para depressão R61

25 de abril de 2024 atualizado por: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
A pregnenolona, ​​um suplemento sem receita, é um neuroesteróide natural produzido nas glândulas supra-renais e no cérebro. Pesquisas pré-clínicas sugerem que a pregnenolona tem propriedades antidepressivas, de aprimoramento cognitivo e neuroprotetoras, principalmente em mulheres. A seguinte hipótese será testada neste estudo: a pregnenolona está associada à melhora na gravidade dos sintomas depressivos em mulheres que está associada a alterações na conectividade funcional do estado de repouso (rsFC) e GABA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, 26 mulheres adultas que atendem aos critérios para Transtorno Depressivo Maior (TDM), conforme definido no DSM 5, serão randomizadas para um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo e cruzado de fase I de pregnenolona (ou seja, cada participante recebe 500 mg/ d, 800 mg/d de pregnenolona e placebo em ordem aleatória). O estudo consistirá em três exposições de tratamento de 7 dias para cada dose de pregnenolona com uma lavagem de 14 dias entre cada exposição. A avaliação inicial incluirá histórico médico e psiquiátrico, entrevista psiquiátrica, análises laboratoriais padrão (ou seja, coleta de sangue, ECG) e uma breve bateria cognitiva. A neuroimagem será coletada após cada droga do estudo ou administração de placebo. A tolerabilidade do medicamento do estudo e a segurança do participante serão avaliadas ao longo do estudo (6 visitas na clínica + uma visita de segurança) usando entrevistas clínicas estruturadas, questionários de autorrelato e análises laboratoriais padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres, com idades entre 18 e 65 anos, com TDM atual (gravidade leve ou moderada de acordo com o DSM-5) com base no SCID-CV.
  • Nenhum medicamento psicotrópico, além de hipnóticos PRN (conforme necessário), dentro de 28 dias após a randomização (sem medicação).
  • Hipnóticos PRN permitidos até 3 dias antes da administração do medicamento do estudo, mas não durante o recebimento do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • TDM grave com base nos critérios de gravidade do DSM-5 e/ou uma pontuação inicial de HRSD > 27 (consistente com a gravidade dos sintomas depressivos graves).
  • Alto risco de suicídio (IS ativa com plano/intenção ou > 2 tentativas na vida ou alguma nos últimos 6 meses).
  • Depressão resistente ao tratamento (falha em dois ensaios antidepressivos adequados ou ECT durante o episódio atual).
  • Populações vulneráveis ​​(por exemplo, grávida/amamentando, grave deficiência cognitiva ou intelectual, encarcerado).
  • Doença arterial coronariana, fibrilação atrial, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou distúrbio de coagulação do sangue, ou qualquer condição médica grave, com risco de vida ou instável.
  • História de reação alérgica ou efeitos colaterais com uso prévio de pregnenolona.
  • Transtorno atual por uso de substâncias definido como o preenchimento dos critérios para um transtorno por uso com base na entrevista SCID e uso autorrelatado nos últimos 3 meses, ou uma triagem positiva de drogas na urina na linha de base.
  • Características psicóticas atuais (alucinações, delírios, processos de pensamento desorganizados) ou distúrbios alimentares.
  • Transtornos de ansiedade de gravidade suficiente para serem o foco primário da atenção clínica (p. transtorno obsessivo-compulsivo grave ou transtorno de estresse pós-traumático).
  • Condições sensíveis a hormônios (ou seja, câncer de mama; câncer uterino/ovário, endometriose, miomas uterinos).
  • Achados clinicamente significativos de laboratório, exame físico ou eletrocardiograma (ECG).
  • Atualmente usando contraceptivos orais contendo progestágeno (métodos de barreira permitidos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pregnenolona 500 > Pregnenolona 800 > Placebo

3 exposições em ordem:

  1. Pregnenolona 500 mg cápsula por via oral, diariamente por 7 dias, seguido por 14 dias de intervalo.
  2. Pregnenolona 800 mg cápsula por via oral, diariamente por 7 dias, seguido de 14 dias de intervalo.
  3. Cápsula de placebo correspondente por via oral, diariamente durante 7 dias.
Medicamento: Pregnenolona 500mg
Pregnenolona 500mg cápsula.
Outros nomes:
  • Neuroesteróide
Medicamento: Pregnenolona 800mg
Pregnenolona 800mg cápsula.
Outros nomes:
  • Neuroesteróide
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo fabricada para imitar a cápsula de pregnenolona.
Experimental: Pregnenolona 500 > Placebo > Pregnenolona 800

3 exposições em ordem:

  1. Pregnenolona 500 mg cápsula por via oral, diariamente por 7 dias, seguido por 14 dias de intervalo.
  2. Cápsula de placebo correspondente por via oral, diariamente por 7 dias, seguido de lavagem de 14 dias.
  3. Pregnenolona 800 mg cápsula por via oral, diariamente, durante 7 dias.
Medicamento: Pregnenolona 500mg
Pregnenolona 500mg cápsula.
Outros nomes:
  • Neuroesteróide
Medicamento: Pregnenolona 800mg
Pregnenolona 800mg cápsula.
Outros nomes:
  • Neuroesteróide
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo fabricada para imitar a cápsula de pregnenolona.
Experimental: Pregnenolona 800 > Pregnenolona 500 > Placebo

3 exposições em ordem:

  1. Pregnenolona 800 mg cápsula por via oral, diariamente por 7 dias, seguido de 14 dias de intervalo.
  2. Pregnenolona 500 mg cápsula por via oral, diariamente por 7 dias, seguido por 14 dias de intervalo.
  3. Cápsula de placebo correspondente por via oral, diariamente durante 7 dias.
Medicamento: Pregnenolona 500mg
Pregnenolona 500mg cápsula.
Outros nomes:
  • Neuroesteróide
Medicamento: Pregnenolona 800mg
Pregnenolona 800mg cápsula.
Outros nomes:
  • Neuroesteróide
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo fabricada para imitar a cápsula de pregnenolona.
Experimental: Pregnenolona 800 > Placebo > Pregnenolona 500

3 exposições em ordem:

  1. Pregnenolona 800 mg cápsula por via oral, diariamente por 7 dias, seguido de 14 dias de intervalo.
  2. Cápsula de placebo correspondente por via oral, diariamente por 7 dias, seguido de lavagem de 14 dias.
  3. Pregnenolona 500 mg cápsula por via oral, diariamente, durante 7 dias.
Medicamento: Pregnenolona 500mg
Pregnenolona 500mg cápsula.
Outros nomes:
  • Neuroesteróide
Medicamento: Pregnenolona 800mg
Pregnenolona 800mg cápsula.
Outros nomes:
  • Neuroesteróide
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo fabricada para imitar a cápsula de pregnenolona.
Experimental: Placebo > Pregnenolona 500 > Pregnenolona 800

3 exposições em ordem:

  1. Cápsula de placebo correspondente por via oral, diariamente por 7 dias, seguido de lavagem de 14 dias.
  2. Pregnenolona 500 mg cápsula por via oral, diariamente por 7 dias, seguido por 14 dias de intervalo.
  3. Pregnenolona 800 mg cápsula por via oral, diariamente, durante 7 dias.
Medicamento: Pregnenolona 500mg
Pregnenolona 500mg cápsula.
Outros nomes:
  • Neuroesteróide
Medicamento: Pregnenolona 800mg
Pregnenolona 800mg cápsula.
Outros nomes:
  • Neuroesteróide
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo fabricada para imitar a cápsula de pregnenolona.
Experimental: Placebo > Pregnenolona 800 > Pregnenolona 500

3 exposições em ordem:

  1. Cápsula de placebo correspondente por via oral, diariamente por 7 dias, seguido de lavagem de 14 dias.
  2. Pregnenolona 800 mg cápsula por via oral, diariamente por 7 dias, seguido de 14 dias de intervalo.
  3. Pregnenolona 500 mg cápsula por via oral, diariamente, durante 7 dias.
Medicamento: Pregnenolona 500mg
Pregnenolona 500mg cápsula.
Outros nomes:
  • Neuroesteróide
Medicamento: Pregnenolona 800mg
Pregnenolona 800mg cápsula.
Outros nomes:
  • Neuroesteróide
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo fabricada para imitar a cápsula de pregnenolona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade Funcional Amygdala-PCC
Prazo: 7 dias

Determine se um aumento na conectividade funcional Amygdala-PCC é observado com pregnenolona em comparação com placebo.

A conectividade funcional Amygdala-PCC foi medida usando a resposta dependente do nível de oxigênio no sangue fMRI em estado de repouso (BOLD) e transformada em escores z padronizados (com μ = 0 e σ = 1) para análise. A conectividade funcional foi medida três vezes, correspondendo a três tratamentos (500 mg de pregnenolona, ​​800 mg de pregnenolona e placebo). Melhores resultados são representados por maior conectividade funcional e são indicados por um escore z mais alto com 500 mg ou 800 mg, em relação ao placebo (ou seja, não há limite absoluto).
7 dias
Conectividade Funcional dlPFC-Insula
Prazo: 7 dias

Determine se um aumento na conectividade funcional dlPFC-Insula é observado com pregnenolona em comparação ao placebo.

A conectividade funcional dlPFC-Insula foi medida usando a resposta dependente do nível de oxigênio no sangue fMRI em estado de repouso (BOLD) e transformada em escores z padronizados (com μ = 0 e σ = 1) para análise. A conectividade funcional foi medida três vezes, correspondendo a três tratamentos (500 mg de pregnenolona, ​​800 mg de pregnenolona e placebo). Melhores resultados são representados por maior conectividade funcional e são indicados por um escore z mais alto com 500 mg ou 800 mg, em relação ao placebo (ou seja, não há limite absoluto).
7 dias
Concentração de GABA.
Prazo: 7 dias

Determine se um aumento na concentração occipital de GABA é observado com pregnenolona, ​​em comparação com placebo.

Concentração occipital de GABA usando espectroscopia com referência tCr. Valores de concentração mais elevados são representativos de um maior efeito antidepressivo.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de pregnenolona
Prazo: 7 dias
Avalie a biodisponibilidade da pregnenolona demonstrando aumentos na pregnenolona e alopregnanolona séricas com a administração de pregnenolona. Alterações (aumentos) nos níveis séricos de pregnenolona são indicativas de biodisponibilidade.
7 dias
Nível de alopregnanolona
Prazo: 7 dias
Avalie a biodisponibilidade da pregnenolona demonstrando aumentos na pregnenolona e alopregnanolona séricas com a administração de pregnenolona. Alterações (aumentos) nos níveis séricos de alopregnanolona são indicativas de biodisponibilidade.
7 dias
Avaliação Sistemática para Eventos Emergentes de Tratamento (SAFTEE)
Prazo: 7 dias

Avalie a segurança e tolerabilidade da pregnenolona nas doses testadas.

SAFTEE é uma escala de avaliação de autorrelato de efeitos colaterais que consiste em 56 efeitos colaterais potenciais. Os participantes avaliam o quão incômodo cada efeito colateral é em uma escala de “nenhum” (0), “leve” (1), “moderado” (2), “grave” (3). As pontuações totais variam de 0 a 168. Uma pontuação total mais elevada (soma de todos os itens) indica um nível mais elevado de carga de efeitos secundários.
7 dias
Dose de pregnenolona
Prazo: 7 dias
Identifique uma dose de pregnenolona que demonstre biodisponibilidade (ver medidas de resultado "Nível de pregnenolona" e "Nível de alopregnanolona"), tolerabilidade (ver medida de resultado "SAFTEE"); e está associado a uma mudança significativa em uma bioassinatura.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Sherwood Brown, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU 052018-030
  • 1R61AT009625-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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