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Entwicklung von Pregnenolon zur Behandlung von Depressionen R61

25. April 2024 aktualisiert von: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Pregnenolon, ein rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, ist ein natürlich vorkommendes Neurosteroid, das in den Nebennieren und im Gehirn hergestellt wird. Präklinische Forschung deutet darauf hin, dass Pregnenolon antidepressive, kognitive Verbesserungs- und neuroprotektive Eigenschaften hat, insbesondere bei Frauen. Die folgende Hypothese wird in dieser Studie getestet: Pregnenolon ist mit einer Verbesserung der depressiven Symptomschwere bei Frauen verbunden, die mit Veränderungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (rsFC) und GABA verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 26 erwachsene Frauen, die die in DSM 5 definierten Kriterien für eine schwere depressive Störung (MDD) erfüllen, randomisiert einer doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Crossover-Phase-I-Studie mit Pregnenolon zugeteilt (d. h. jede Teilnehmerin erhält 500 mg/ d, 800 mg/d Pregnenolon und Placebo in zufälliger Reihenfolge). Die Studie besteht aus drei 7-tägigen Behandlungsexpositionen mit jeder Pregnenolon-Dosis mit einer 14-tägigen Auswaschphase zwischen jeder Exposition. Die Basisbewertung umfasst die medizinische und psychiatrische Anamnese, ein psychiatrisches Interview, Standardlaboranalysen (z. B. Blutabnahme, EKG) und eine kurze kognitive Batterie. Neuroimaging wird nach jeder Studienmedikation oder Placebo-Verabreichung erhoben. Die Verträglichkeit des Studienmedikaments und die Sicherheit der Teilnehmer werden während der gesamten Studie (6 Besuche in der Klinik + ein Sicherheitsbesuch) anhand strukturierter klinischer Interviews, Fragebögen zur Selbstauskunft und Standardlaboranalysen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit aktueller MDD (leichter oder mittelschwerer Schweregrad gemäß DSM-5) basierend auf SCID-CV.
  • Keine psychotropen Medikamente außer PRN-Hypnotika (nach Bedarf) innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung (medikamentenfrei).
  • PRN-Hypnotika sind bis zu 3 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments erlaubt, jedoch nicht während der Einnahme des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere MDD basierend auf den DSM-5-Schwerekriterien und/oder einem Ausgangs-HRSD-Score > 27 (entsprechend dem Schweregrad schwerer depressiver Symptome).
  • Hohes Suizidrisiko (aktiver SI mit Plan/Absicht oder > 2 lebenslange Versuche im Leben oder irgendwelche in den letzten 6 Monaten).
  • Behandlungsresistente Depression (zwei adäquate Antidepressiva-Studien oder ECT während der aktuellen Episode nicht bestanden).
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen (z. schwanger/stillend, schwere kognitive oder intellektuelle Beeinträchtigung, inhaftiert).
  • Koronare Herzkrankheit, Vorhofflimmern, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Blutgerinnungsstörung oder jeder schwere, lebensbedrohliche oder instabile medizinische Zustand.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen bei vorheriger Anwendung von Pregnenolon.
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung, definiert als das Erfüllen der Kriterien für eine Gebrauchsstörung basierend auf dem SCID-Interview und dem selbstberichteten Konsum innerhalb der letzten 3 Monate oder einem positiven Ausgangs-Urin-Drogenscreening.
  • Aktuelle psychotische Merkmale (Halluzinationen, Wahnvorstellungen, desorganisierte Denkprozesse) oder Essstörungen.
  • Angststörungen mit ausreichendem Schweregrad, um im Mittelpunkt der klinischen Aufmerksamkeit zu stehen (z. schwere Zwangsstörungen oder posttraumatische Belastungsstörungen).
  • Hormonempfindliche Erkrankungen (d. h. Brustkrebs; Gebärmutter-/Eierstockkrebs, Endometriose, Uterusmyome).
  • Klinisch signifikante Befunde im Labor, bei der körperlichen Untersuchung oder im Elektrokardiogramm (EKG).
  • Verwenden Sie derzeit orale Kontrazeptiva, die Progestin enthalten (Barrieremethoden zulässig).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregnenolon 500 > Pregnenolon 800 > Placebo

3 Belichtungen in Reihenfolge:

  1. Pregnenolon 500 mg Kapsel zum Einnehmen, täglich für 7 Tage, gefolgt von einer 14-tägigen Auswaschung.
  2. Pregnenolon 800 mg Kapsel zum Einnehmen, täglich für 7 Tage, gefolgt von einer 14-tägigen Auswaschung.
  3. Passende Placebo-Kapsel zum Einnehmen, täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: Pregnenolon 500 mg
Pregnenolon 500 mg Kapsel.
Andere Namen:
  • Neurosteroid
Arzneimittel: Pregnenolon 800 mg
Pregnenolon 800 mg Kapsel.
Andere Namen:
  • Neurosteroid
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel, hergestellt, um eine Pregnenolon-Kapsel nachzuahmen.
Experimental: Pregnenolon 500 > Placebo > Pregnenolon 800

3 Belichtungen in Reihenfolge:

  1. Pregnenolon 500 mg Kapsel zum Einnehmen, täglich für 7 Tage, gefolgt von einer 14-tägigen Auswaschung.
  2. Passende Placebo-Kapsel zum Einnehmen, täglich für 7 Tage, gefolgt von einer 14-tägigen Auswaschung.
  3. Pregnenolon 800 mg Kapsel zum Einnehmen, täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: Pregnenolon 500 mg
Pregnenolon 500 mg Kapsel.
Andere Namen:
  • Neurosteroid
Arzneimittel: Pregnenolon 800 mg
Pregnenolon 800 mg Kapsel.
Andere Namen:
  • Neurosteroid
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel, hergestellt, um eine Pregnenolon-Kapsel nachzuahmen.
Experimental: Pregnenolon 800 > Pregnenolon 500 > Placebo

3 Belichtungen in Reihenfolge:

  1. Pregnenolon 800 mg Kapsel zum Einnehmen, täglich für 7 Tage, gefolgt von einer 14-tägigen Auswaschung.
  2. Pregnenolon 500 mg Kapsel zum Einnehmen, täglich für 7 Tage, gefolgt von einer 14-tägigen Auswaschung.
  3. Passende Placebo-Kapsel zum Einnehmen, täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: Pregnenolon 500 mg
Pregnenolon 500 mg Kapsel.
Andere Namen:
  • Neurosteroid
Arzneimittel: Pregnenolon 800 mg
Pregnenolon 800 mg Kapsel.
Andere Namen:
  • Neurosteroid
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel, hergestellt, um eine Pregnenolon-Kapsel nachzuahmen.
Experimental: Pregnenolon 800 > Placebo > Pregnenolon 500

3 Belichtungen in Reihenfolge:

  1. Pregnenolon 800 mg Kapsel zum Einnehmen, täglich für 7 Tage, gefolgt von einer 14-tägigen Auswaschung.
  2. Passende Placebo-Kapsel zum Einnehmen, täglich für 7 Tage, gefolgt von einer 14-tägigen Auswaschung.
  3. Pregnenolon 500 mg Kapsel zum Einnehmen, täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: Pregnenolon 500 mg
Pregnenolon 500 mg Kapsel.
Andere Namen:
  • Neurosteroid
Arzneimittel: Pregnenolon 800 mg
Pregnenolon 800 mg Kapsel.
Andere Namen:
  • Neurosteroid
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel, hergestellt, um eine Pregnenolon-Kapsel nachzuahmen.
Experimental: Placebo > Pregnenolon 500 > Pregnenolon 800

3 Belichtungen in Reihenfolge:

  1. Passende Placebo-Kapsel zum Einnehmen, täglich für 7 Tage, gefolgt von einer 14-tägigen Auswaschung.
  2. Pregnenolon 500 mg Kapsel zum Einnehmen, täglich für 7 Tage, gefolgt von einer 14-tägigen Auswaschung.
  3. Pregnenolon 800 mg Kapsel zum Einnehmen, täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: Pregnenolon 500 mg
Pregnenolon 500 mg Kapsel.
Andere Namen:
  • Neurosteroid
Arzneimittel: Pregnenolon 800 mg
Pregnenolon 800 mg Kapsel.
Andere Namen:
  • Neurosteroid
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel, hergestellt, um eine Pregnenolon-Kapsel nachzuahmen.
Experimental: Placebo > Pregnenolon 800 > Pregnenolon 500

3 Belichtungen in Reihenfolge:

  1. Passende Placebo-Kapsel zum Einnehmen, täglich für 7 Tage, gefolgt von einer 14-tägigen Auswaschung.
  2. Pregnenolon 800 mg Kapsel zum Einnehmen, täglich für 7 Tage, gefolgt von einer 14-tägigen Auswaschung.
  3. Pregnenolon 500 mg Kapsel zum Einnehmen, täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: Pregnenolon 500 mg
Pregnenolon 500 mg Kapsel.
Andere Namen:
  • Neurosteroid
Arzneimittel: Pregnenolon 800 mg
Pregnenolon 800 mg Kapsel.
Andere Namen:
  • Neurosteroid
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel, hergestellt, um eine Pregnenolon-Kapsel nachzuahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Amygdala-PCC-Konnektivität
Zeitfenster: 7 Tage

Stellen Sie fest, ob bei Pregnenolon im Vergleich zu Placebo ein Anstieg der funktionellen Amygdala-PCC-Konnektivität beobachtet wird.

Die funktionelle Amygdala-PCC-Konnektivität wurde mithilfe der fMRI-Blut-Sauerstoffspiegel-abhängigen (BOLD) Reaktion im Ruhezustand gemessen und zur Analyse in standardisierte Z-Scores (mit μ = 0 und σ = 1) umgewandelt. Die funktionelle Konnektivität wurde dreimal gemessen, entsprechend drei Behandlungen (500 mg Pregnenolon, 800 mg Pregnenolon und Placebo). Bessere Ergebnisse werden durch eine größere funktionelle Konnektivität dargestellt und durch einen höheren Z-Score bei 500 mg oder 800 mg im Vergleich zu Placebo angezeigt (d. h. es gibt keinen absoluten Schwellenwert).
7 Tage
dlPFC-Insula Funktionelle Konnektivität
Zeitfenster: 7 Tage

Stellen Sie fest, ob bei Pregnenolon im Vergleich zu Placebo ein Anstieg der funktionellen Konnektivität zwischen dlPFC und Insula beobachtet wird.

Die funktionelle dlPFC-Insula-Konnektivität wurde mithilfe der fMRI-Blut-Sauerstoffspiegel-abhängigen (BOLD) Reaktion im Ruhezustand gemessen und zur Analyse in standardisierte Z-Scores (mit μ=0 und σ=1) umgewandelt. Die funktionelle Konnektivität wurde dreimal gemessen, entsprechend drei Behandlungen (500 mg Pregnenolon, 800 mg Pregnenolon und Placebo). Bessere Ergebnisse werden durch eine größere funktionelle Konnektivität dargestellt und durch einen höheren Z-Score bei 500 mg oder 800 mg im Vergleich zu Placebo angezeigt (d. h. es gibt keinen absoluten Schwellenwert).
7 Tage
GABA-Konzentration.
Zeitfenster: 7 Tage

Stellen Sie fest, ob unter Pregnenolon im Vergleich zu Placebo ein Anstieg der okzipitalen GABA-Konzentration beobachtet wird.

Okzipitale GABA-Konzentration mittels Spektroskopie mit tCr-Referenz. Höhere Konzentrationswerte sind repräsentativ für eine stärkere antidepressive Wirkung.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pregnenolon-Spiegel
Zeitfenster: 7 Tage
Bewerten Sie die Bioverfügbarkeit von Pregnenolon, indem Sie einen Anstieg der Serum-Pregnenolon- und Allopregnanolon-Werte bei Pregnenolon-Verabreichung nachweisen. Veränderungen (Erhöhungen) der Pregnenolonspiegel im Blutserum weisen auf die Bioverfügbarkeit hin.
7 Tage
Allopregnanolon-Spiegel
Zeitfenster: 7 Tage
Bewerten Sie die Bioverfügbarkeit von Pregnenolon, indem Sie einen Anstieg der Serum-Pregnenolon- und Allopregnanolon-Werte bei Pregnenolon-Verabreichung nachweisen. Veränderungen (Erhöhungen) der Allopregnanolonspiegel im Blutserum weisen auf die Bioverfügbarkeit hin.
7 Tage
Systematische Bewertung behandlungsbedingter Ereignisse (SAFTEE)
Zeitfenster: 7 Tage

Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Pregnenolon in den getesteten Dosen.

SAFTEE ist eine Skala zur Selbsteinschätzung von Nebenwirkungen, die aus 56 potenziellen Nebenwirkungen besteht. Wie störend jede Nebenwirkung ist, bewerten die Teilnehmer auf einer Skala von „keine“ (0), „leicht“ (1), „mäßig“ (2) und „schwer“ (3). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 168. Ein höherer Gesamtscore (Summe aller Items) weist auf eine höhere Nebenwirkungslast hin.
7 Tage
Pregnenolon-Dosis
Zeitfenster: 7 Tage
Identifizieren Sie eine Pregnenolon-Dosis, die Bioverfügbarkeit (siehe Ergebnismaße „Pregnenolon-Spiegel“ und „Allopregnanolon-Spiegel“) und Verträglichkeit (siehe Ergebnismaße „SAFTEE“) nachweist. und ist mit einer signifikanten Veränderung einer Biosignatur verbunden.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherwood Brown, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 052018-030
  • 1R61AT009625-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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