Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка прегненолона для лечения депрессии R61

25 апреля 2024 г. обновлено: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Прегненолон, безрецептурная добавка, представляет собой природный нейростероид, вырабатываемый надпочечниками и мозгом. Доклинические исследования показывают, что прегненолон обладает антидепрессантными, когнитивными и нейропротекторными свойствами, особенно у женщин. В этом испытании будет проверена следующая гипотеза: прегненолон связан с уменьшением тяжести депрессивных симптомов у женщин, что связано с изменениями функциональной связи в состоянии покоя (rsFC) и ГАМК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании 26 взрослых женщин, отвечающих критериям большого депрессивного расстройства (БДР), как определено в DSM 5, будут рандомизированы для участия в двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном клиническом исследовании I фазы прегненолона (т. е. каждая участница получает 500 мг/сут). г, 800 мг/сут прегненолона и плацебо в случайном порядке). Исследование будет состоять из трех 7-дневных курсов лечения каждой дозой прегненолона с 14-дневным вымыванием между каждым воздействием. Базовая оценка будет включать медицинский и психиатрический анамнез, психиатрическое интервью, стандартные лабораторные анализы (например, забор крови, ЭКГ) и краткую когнитивную батарею. Нейровизуализация будет собираться после каждого введения исследуемого препарата или плацебо. Переносимость исследуемого препарата и безопасность участников будут оцениваться на протяжении всего исследования (6 посещений в клинике + посещение по вопросам безопасности) с использованием структурированных клинических интервью, анкет для самоотчетов и стандартных лабораторных анализов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18–65 лет с текущим MDD (легкая или средняя степень тяжести по DSM-5) на основании SCID-CV.
  • Никаких психотропных препаратов, кроме PRN (при необходимости) снотворных, в течение 28 дней после рандомизации (без лекарств).
  • Снотворные PRN разрешены за 3 дня до введения исследуемого препарата, но не во время приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Тяжелый БДР на основании критериев тяжести DSM-5 и/или исходного балла HRSD > 27 (соответствует тяжести симптомов тяжелой депрессии).
  • Высокий риск суицида (активный SI с планом/намерением или > 2 пожизненных попыток за всю жизнь или любые за последние 6 месяцев).
  • Резистентная к лечению депрессия (неудачная попытка двух адекватных антидепрессантов или ЭСТ во время текущего эпизода).
  • Уязвимые группы населения (например, беременных/кормящих грудью, с тяжелыми когнитивными или интеллектуальными нарушениями, в заключении).
  • Ишемическая болезнь сердца, мерцательная аритмия, инсульт, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия или нарушение свертываемости крови или любое тяжелое, опасное для жизни или нестабильное заболевание.
  • Наличие в анамнезе аллергических реакций или побочных эффектов при предшествующем применении прегненолона.
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, определяется как соответствие критериям расстройства, связанного с употреблением, на основании опроса SCID и самооценки употребления в течение последних 3 месяцев или положительного исходного скрининга мочи на наркотики.
  • Текущие психотические особенности (галлюцинации, бред, дезорганизованные мыслительные процессы) или расстройства пищевого поведения.
  • Тревожные расстройства достаточной степени тяжести, чтобы быть в центре клинического внимания (например, тяжелые обсессивно-компульсивные или посттравматические стрессовые расстройства).
  • Гормоночувствительные состояния (т.е. рак молочной железы; рак матки/яичников, эндометриоз, миома матки).
  • Клинически значимые результаты лабораторных исследований, физического осмотра или электрокардиограммы (ЭКГ).
  • В настоящее время используют пероральные контрацептивы, содержащие прогестин (разрешены барьерные методы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прегненолон 500 > Прегненолон 800 > Плацебо

3 экспозиции по порядку:

  1. Прегненолон 500 мг перорально, ежедневно в течение 7 дней с последующим 14-дневным вымыванием.
  2. Прегненолон 800 мг перорально, ежедневно в течение 7 дней с последующим 14-дневным вымыванием.
  3. Соответствующие капсулы плацебо перорально, ежедневно в течение 7 дней.
Лекарство: Прегненолон 500 мг
Капсулы Прегненолон 500 мг.
Другие имена:
  • Нейростероид
Лекарство: Прегненолон 800 мг
Капсулы Прегненолон 800 мг.
Другие имена:
  • Нейростероид
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо, имитирующая капсулу прегненолона.
Экспериментальный: Прегненолон 500 > Плацебо > Прегненолон 800

3 экспозиции по порядку:

  1. Прегненолон 500 мг перорально, ежедневно в течение 7 дней с последующим 14-дневным вымыванием.
  2. Соответствующие капсулы плацебо перорально, ежедневно в течение 7 дней с последующим 14-дневным вымыванием.
  3. Прегненолон 800 мг перорально, ежедневно в течение 7 дней.
Лекарство: Прегненолон 500 мг
Капсулы Прегненолон 500 мг.
Другие имена:
  • Нейростероид
Лекарство: Прегненолон 800 мг
Капсулы Прегненолон 800 мг.
Другие имена:
  • Нейростероид
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо, имитирующая капсулу прегненолона.
Экспериментальный: Прегненолон 800 > Прегненолон 500 > Плацебо

3 экспозиции по порядку:

  1. Прегненолон 800 мг перорально, ежедневно в течение 7 дней с последующим 14-дневным вымыванием.
  2. Прегненолон 500 мг перорально, ежедневно в течение 7 дней с последующим 14-дневным вымыванием.
  3. Соответствующие капсулы плацебо перорально, ежедневно в течение 7 дней.
Лекарство: Прегненолон 500 мг
Капсулы Прегненолон 500 мг.
Другие имена:
  • Нейростероид
Лекарство: Прегненолон 800 мг
Капсулы Прегненолон 800 мг.
Другие имена:
  • Нейростероид
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо, имитирующая капсулу прегненолона.
Экспериментальный: Прегненолон 800 > Плацебо > Прегненолон 500

3 экспозиции по порядку:

  1. Прегненолон 800 мг перорально, ежедневно в течение 7 дней с последующим 14-дневным вымыванием.
  2. Соответствующие капсулы плацебо перорально, ежедневно в течение 7 дней с последующим 14-дневным вымыванием.
  3. Прегненолон 500 мг перорально, ежедневно в течение 7 дней.
Лекарство: Прегненолон 500 мг
Капсулы Прегненолон 500 мг.
Другие имена:
  • Нейростероид
Лекарство: Прегненолон 800 мг
Капсулы Прегненолон 800 мг.
Другие имена:
  • Нейростероид
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо, имитирующая капсулу прегненолона.
Экспериментальный: Плацебо > Прегненолон 500 > Прегненолон 800

3 экспозиции по порядку:

  1. Соответствующие капсулы плацебо перорально, ежедневно в течение 7 дней с последующим 14-дневным вымыванием.
  2. Прегненолон 500 мг перорально, ежедневно в течение 7 дней с последующим 14-дневным вымыванием.
  3. Прегненолон 800 мг перорально, ежедневно в течение 7 дней.
Лекарство: Прегненолон 500 мг
Капсулы Прегненолон 500 мг.
Другие имена:
  • Нейростероид
Лекарство: Прегненолон 800 мг
Капсулы Прегненолон 800 мг.
Другие имена:
  • Нейростероид
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо, имитирующая капсулу прегненолона.
Экспериментальный: Плацебо > Прегненолон 800 > Прегненолон 500

3 экспозиции по порядку:

  1. Соответствующие капсулы плацебо перорально, ежедневно в течение 7 дней с последующим 14-дневным вымыванием.
  2. Прегненолон 800 мг перорально, ежедневно в течение 7 дней с последующим 14-дневным вымыванием.
  3. Прегненолон 500 мг перорально, ежедневно в течение 7 дней.
Лекарство: Прегненолон 500 мг
Капсулы Прегненолон 500 мг.
Другие имена:
  • Нейростероид
Лекарство: Прегненолон 800 мг
Капсулы Прегненолон 800 мг.
Другие имена:
  • Нейростероид
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо, имитирующая капсулу прегненолона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная связь миндалевидного тела и PCC
Временное ограничение: 7 дней

Определите, наблюдается ли увеличение функциональной связи миндалины-PCC при приеме прегненолона по сравнению с плацебо.

Функциональную связь миндалевидного тела и PCC измеряли с использованием реакции фМРТ в состоянии покоя, зависящей от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) и преобразули в стандартизированные z-показатели (с ц = 0 и σ = 1) для анализа. Функциональную связь измеряли трижды, что соответствует трем курсам лечения (500 мг прегненолона, 800 мг прегненолона и плацебо). Лучшие результаты представлены большей функциональной связью и указываются более высоким z-показателем при дозах 500 или 800 мг по сравнению с таковым при приеме плацебо (т. е. не существует абсолютного порога).
7 дней
dlPFC-Insula Функциональная связь
Временное ограничение: 7 дней

Определите, наблюдается ли увеличение функциональной связи dlPFC-инсула при использовании прегненолона по сравнению с плацебо.

Функциональную связь dlPFC-Insula измеряли с использованием реакции фМРТ в состоянии покоя, зависящей от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) и преобразовывали в стандартизированные z-показатели (с μ = 0 и σ = 1) для анализа. Функциональную связь измеряли трижды, что соответствует трем курсам лечения (500 мг прегненолона, 800 мг прегненолона и плацебо). Лучшие результаты представлены большей функциональной связью и указываются более высоким z-показателем при дозах 500 или 800 мг по сравнению с таковым при приеме плацебо (т. е. не существует абсолютного порога).
7 дней
Концентрация ГАМК.
Временное ограничение: 7 дней

Определите, наблюдается ли увеличение концентрации ГАМК в затылке при приеме прегненолона по сравнению с плацебо.

Затылочная концентрация ГАМК с использованием спектроскопии с эталоном tCr. Более высокие значения концентрации отражают больший антидепрессивный эффект.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень прегненолона
Временное ограничение: 7 дней
Оцените биодоступность прегненолона, продемонстрировав увеличение содержания прегненолона и аллопрегнанолона в сыворотке крови при введении прегненолона. Изменение (повышение) уровня прегненолона в сыворотке крови свидетельствует о биодоступности.
7 дней
Уровень аллопрегнанолона
Временное ограничение: 7 дней
Оцените биодоступность прегненолона, продемонстрировав увеличение содержания прегненолона и аллопрегнанолона в сыворотке крови при введении прегненолона. Изменение (повышение) уровня аллопрегнанолона в сыворотке крови свидетельствует о биодоступности.
7 дней
Систематическая оценка неотложных событий, связанных с лечением (SAFTEE)
Временное ограничение: 7 дней

Оцените безопасность и переносимость прегненолона в тестируемых дозах.

SAFTEE — это шкала самооценки побочных эффектов, состоящая из 56 потенциальных побочных эффектов. Участники оценивают степень беспокойства каждого побочного эффекта по шкале: «нет» (0), «легкий» (1), «умеренный» (2), «тяжелый» (3). Сумма баллов варьируется от 0 до 168. Более высокий общий балл (сумма всех пунктов) указывает на более высокий уровень бремени побочных эффектов.
7 дней
Доза прегненолона
Временное ограничение: 7 дней
Определите дозу прегненолона, которая демонстрирует биодоступность (см. показатели результатов «Уровень прегненолона» и «Уровень аллопрегнанолона»), переносимость (см. показатель результатов «SAFTEE»); и связан со значительным изменением биосигнатуры.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Sherwood Brown, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 052018-030
  • 1R61AT009625-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Прегненолон 500 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться