Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój Pregnenolonu jako leczenia depresji R61

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Pregnenolon, suplement dostępny bez recepty, jest naturalnie występującym neurosteroidem wytwarzanym w nadnerczach i mózgu. Badania przedkliniczne sugerują, że pregnenolon ma właściwości przeciwdepresyjne, wzmacniające funkcje poznawcze i neuroprotekcyjne, szczególnie u kobiet. W tym badaniu zostanie przetestowana następująca hipoteza: pregnenolon jest związany z poprawą nasilenia objawów depresyjnych u kobiet, co jest związane ze zmianami w spoczynkowej łączności funkcjonalnej (rsFC) i GABA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu 26 dorosłych kobiet spełniających kryteria dużej depresji (MDD) zdefiniowane w DSM 5 zostanie losowo przydzielonych do podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, krzyżowej próby klinicznej I fazy pregnenolonu (tj. d, 800 mg/d pregnenolonu i placebo w losowej kolejności). Badanie będzie składać się z trzech 7-dniowych ekspozycji terapeutycznych na każdą dawkę pregnenolonu z 14-dniową przerwą pomiędzy każdą ekspozycją. Ocena wyjściowa będzie obejmować historię medyczną i psychiatryczną, wywiad psychiatryczny, standardowe analizy laboratoryjne (tj. pobieranie krwi, EKG) i krótką baterię poznawczą. Neuroobrazowanie będzie gromadzone po każdym podaniu badanego leku lub placebo. Tolerancja badanego leku i bezpieczeństwo uczestników będą oceniane w trakcie badania (6 wizyt w klinice + wizyta bezpieczeństwa) za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów klinicznych, kwestionariuszy samoopisowych i standardowych analiz laboratoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-65 lat z obecnym MDD (łagodne lub umiarkowane nasilenie według DSM-5) na podstawie SCID-CV.
  • Brak leków psychotropowych innych niż leki nasenne PRN (w razie potrzeby) w ciągu 28 dni od randomizacji (bez leków).
  • Leki nasenne PRN dozwolone do 3 dni przed podaniem badanego leku, ale nie podczas otrzymywania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie MDD na podstawie kryteriów nasilenia DSM-5 i/lub wyjściowego wyniku HRSD > 27 (zgodne z nasileniem objawów ciężkiej depresji).
  • Wysokie ryzyko samobójstwa (aktywny MS z planem/zamiarem lub > 2 próby w ciągu życia lub jakiekolwiek w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Depresja oporna na leczenie (niepowodzenie dwóch odpowiednich prób leków przeciwdepresyjnych lub EW podczas obecnego epizodu).
  • Wrażliwe populacje (np. ciąża/karmienie piersią, ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub intelektualnych, przebywanie w więzieniu).
  • Choroba wieńcowa, migotanie przedsionków, udar, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub zaburzenie krzepnięcia krwi lub jakikolwiek ciężki, zagrażający życiu lub niestabilny stan zdrowia.
  • Historia reakcji alergicznej lub działań niepożądanych związanych z wcześniejszym stosowaniem pregnenolonu.
  • Aktualne zaburzenie związane z używaniem substancji definiowane jako spełnienie kryteriów zaburzenia związanego z używaniem na podstawie wywiadu SCID i zgłaszanego przez siebie używania w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub dodatniego wyjściowego badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu.
  • Obecne cechy psychotyczne (omamy, urojenia, dezorganizacja procesów myślowych) lub zaburzenia odżywiania.
  • Zaburzenia lękowe o na tyle dużym nasileniu, że stanowią główny przedmiot zainteresowania klinicznego (np. ciężkie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne lub zespół stresu pourazowego).
  • Stany wrażliwe na hormony (tj. rak piersi; rak macicy/jajnika, endometrioza, mięśniaki macicy).
  • Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych, fizykalnych lub elektrokardiogramu (EKG).
  • Obecnie stosuje doustne środki antykoncepcyjne zawierające progestagen (dozwolone metody barierowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pregnenolon 500 > Pregnenolon 800 > Placebo

3 ekspozycje w kolejności:

  1. Kapsułka Pregnenolon 500 mg doustnie, codziennie przez 7 dni, a następnie 14 dni wypłukiwania.
  2. Pregnenolon 800 mg kapsułki doustnie, codziennie przez 7 dni, a następnie 14 dni wypłukiwania.
  3. Dopasowana kapsułka placebo doustnie, codziennie przez 7 dni.
Lek: Pregnenolon 500 mg
Kapsułka Pregnenolonu 500 mg.
Inne nazwy:
  • Neurosteroid
Lek: Pregnenolon 800 mg
Kapsułka Pregnenolonu 800 mg.
Inne nazwy:
  • Neurosteroid
Lek: Placebo
Kapsułka placebo wyprodukowana w celu naśladowania kapsułki pregnenolonu.
Eksperymentalny: Pregnenolon 500 > Placebo > Pregnenolon 800

3 ekspozycje w kolejności:

  1. Kapsułka Pregnenolon 500 mg doustnie, codziennie przez 7 dni, a następnie 14 dni wypłukiwania.
  2. Dopasowana kapsułka placebo doustnie, codziennie przez 7 dni, a następnie 14 dni wypłukiwania.
  3. Pregnenolon 800 mg kapsułka doustnie, codziennie przez 7 dni.
Lek: Pregnenolon 500 mg
Kapsułka Pregnenolonu 500 mg.
Inne nazwy:
  • Neurosteroid
Lek: Pregnenolon 800 mg
Kapsułka Pregnenolonu 800 mg.
Inne nazwy:
  • Neurosteroid
Lek: Placebo
Kapsułka placebo wyprodukowana w celu naśladowania kapsułki pregnenolonu.
Eksperymentalny: Pregnenolon 800 > Pregnenolon 500 > Placebo

3 ekspozycje w kolejności:

  1. Pregnenolon 800 mg kapsułki doustnie, codziennie przez 7 dni, a następnie 14 dni wypłukiwania.
  2. Kapsułka Pregnenolon 500 mg doustnie, codziennie przez 7 dni, a następnie 14 dni wypłukiwania.
  3. Dopasowana kapsułka placebo doustnie, codziennie przez 7 dni.
Lek: Pregnenolon 500 mg
Kapsułka Pregnenolonu 500 mg.
Inne nazwy:
  • Neurosteroid
Lek: Pregnenolon 800 mg
Kapsułka Pregnenolonu 800 mg.
Inne nazwy:
  • Neurosteroid
Lek: Placebo
Kapsułka placebo wyprodukowana w celu naśladowania kapsułki pregnenolonu.
Eksperymentalny: Pregnenolon 800 > Placebo > Pregnenolon 500

3 ekspozycje w kolejności:

  1. Pregnenolon 800 mg kapsułki doustnie, codziennie przez 7 dni, a następnie 14 dni wypłukiwania.
  2. Dopasowana kapsułka placebo doustnie, codziennie przez 7 dni, a następnie 14 dni wypłukiwania.
  3. Pregnenolon 500 mg kapsułka doustnie, codziennie przez 7 dni.
Lek: Pregnenolon 500 mg
Kapsułka Pregnenolonu 500 mg.
Inne nazwy:
  • Neurosteroid
Lek: Pregnenolon 800 mg
Kapsułka Pregnenolonu 800 mg.
Inne nazwy:
  • Neurosteroid
Lek: Placebo
Kapsułka placebo wyprodukowana w celu naśladowania kapsułki pregnenolonu.
Eksperymentalny: Placebo > Pregnenolon 500 > Pregnenolon 800

3 ekspozycje w kolejności:

  1. Dopasowana kapsułka placebo doustnie, codziennie przez 7 dni, a następnie 14 dni wypłukiwania.
  2. Kapsułka Pregnenolon 500 mg doustnie, codziennie przez 7 dni, a następnie 14 dni wypłukiwania.
  3. Pregnenolon 800 mg kapsułka doustnie, codziennie przez 7 dni.
Lek: Pregnenolon 500 mg
Kapsułka Pregnenolonu 500 mg.
Inne nazwy:
  • Neurosteroid
Lek: Pregnenolon 800 mg
Kapsułka Pregnenolonu 800 mg.
Inne nazwy:
  • Neurosteroid
Lek: Placebo
Kapsułka placebo wyprodukowana w celu naśladowania kapsułki pregnenolonu.
Eksperymentalny: Placebo > Pregnenolon 800 > Pregnenolon 500

3 ekspozycje w kolejności:

  1. Dopasowana kapsułka placebo doustnie, codziennie przez 7 dni, a następnie 14 dni wypłukiwania.
  2. Pregnenolon 800 mg kapsułki doustnie, codziennie przez 7 dni, a następnie 14 dni wypłukiwania.
  3. Pregnenolon 500 mg kapsułka doustnie, codziennie przez 7 dni.
Lek: Pregnenolon 500 mg
Kapsułka Pregnenolonu 500 mg.
Inne nazwy:
  • Neurosteroid
Lek: Pregnenolon 800 mg
Kapsułka Pregnenolonu 800 mg.
Inne nazwy:
  • Neurosteroid
Lek: Placebo
Kapsułka placebo wyprodukowana w celu naśladowania kapsułki pregnenolonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączność funkcjonalna Amygdala-PCC
Ramy czasowe: 7 dni

Określić, czy obserwuje się wzrost łączności funkcjonalnej ciała migdałowatego-PCC w przypadku pregnenolonu w porównaniu z placebo.

Łączność funkcjonalną ciało migdałowate-PCC mierzono za pomocą odpowiedzi fMRI zależnej od poziomu tlenu we krwi w stanie spoczynku (BOLD) i przekształcano na standaryzowane wyniki z (przy μ=0 i σ=1) do analizy. Łączność funkcjonalną mierzono trzykrotnie, odpowiadając trzem terapiom (500 mg pregnenolonu, 800 mg pregnenolonu i placebo). Lepsze wyniki są reprezentowane przez większą łączność funkcjonalną i są wskazywane przez wyższy wynik z przy dawce 500 mg lub 800 mg w porównaniu z placebo (tj. nie ma bezwzględnego progu).
7 dni
Łączność funkcjonalna dlPFC-Insula
Ramy czasowe: 7 dni

Określić, czy obserwuje się wzrost łączności funkcjonalnej dlPFC-Insula w przypadku pregnenolonu w porównaniu z placebo.

Łączność funkcjonalną dlPFC-Insula mierzono za pomocą odpowiedzi fMRI zależnej od poziomu tlenu we krwi w stanie spoczynku (BOLD) i przekształcano na standaryzowane wskaźniki z (przy μ=0 i σ=1) do analizy. Łączność funkcjonalną mierzono trzykrotnie, odpowiadając trzem terapiom (500 mg pregnenolonu, 800 mg pregnenolonu i placebo). Lepsze wyniki są reprezentowane przez większą łączność funkcjonalną i są wskazywane przez wyższy wynik z przy dawce 500 mg lub 800 mg w porównaniu z placebo (tj. nie ma bezwzględnego progu).
7 dni
Stężenie GABA.
Ramy czasowe: 7 dni

Określić, czy w przypadku pregnenolonu obserwuje się wzrost stężenia GABA w okolicy potylicznej w porównaniu z placebo.

Stężenie GABA potyliczne przy użyciu spektroskopii z odniesieniem tCr. Wyższe wartości stężeń reprezentują silniejsze działanie przeciwdepresyjne.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom pregnenolonu
Ramy czasowe: 7 dni
Ocenić biodostępność pregnenolonu, wykazując wzrost stężenia pregnenolonu i allopregnanolonu w surowicy po podaniu pregnenolonu. Zmiana (wzrost) poziomu pregnenolonu w surowicy krwi wskazuje na biodostępność.
7 dni
Poziom allopregnanolonu
Ramy czasowe: 7 dni
Ocenić biodostępność pregnenolonu, wykazując wzrost stężenia pregnenolonu i allopregnanolonu w surowicy po podaniu pregnenolonu. Zmiana (zwiększenie) stężenia allopregnanolonu w surowicy krwi wskazuje na biodostępność.
7 dni
Systematyczna ocena zdarzeń związanych z leczeniem (SAFTEE)
Ramy czasowe: 7 dni

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pregnenolonu w badanych dawkach.

SAFTEE to skala samoopisu skutków ubocznych, która składa się z 56 potencjalnych skutków ubocznych. Uczestnicy oceniają stopień uciążliwości każdego działania niepożądanego w skali „brak” (0), „łagodny” (1), „umiarkowany” (2), „ciężki” (3). Całkowita liczba punktów waha się od 0 do 168. Wyższy wynik całkowity (suma wszystkich pozycji) wskazuje na wyższy poziom obciążenia skutkami ubocznymi.
7 dni
Dawka pregnenolonu
Ramy czasowe: 7 dni
Zidentyfikować dawkę pregnenolonu, która wykazuje biodostępność (patrz miary wyniku „Poziom pregnenolonu” i „Poziom allopregnanolonu”), tolerancję (patrz miara wyniku „SAFTEE”); i wiąże się ze znaczącą zmianą biosygnatury.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherwood Brown, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 052018-030
  • 1R61AT009625-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Pregnenolon 500 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj