우울증 R61 치료제로서의 프레그네놀론 개발
2024년 4월 25일 업데이트: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
처방전 없이 구입할 수 있는 보충제인 프레그네놀론은 부신과 뇌에서 만들어지는 자연 발생 신경 스테로이드입니다.
전임상 연구에 따르면 프레그네놀론은 특히 여성에게 항우울제, 인지 강화 및 신경 보호 특성을 가지고 있습니다.
다음 가설이 이 실험에서 테스트될 것입니다. 프레그네놀론은 휴식 상태 기능적 연결성(rsFC) 및 GABA의 변화와 관련된 여성의 우울 증상 중증도 개선과 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 DSM 5에 정의된 주요 우울 장애(MDD) 기준을 충족하는 26명의 성인 여성이 프레그네놀론의 이중 맹검, 위약 대조, 교차 1상 임상 시험에 무작위 배정됩니다(즉, 각 참가자는 500mg/ d, 무작위 순서로 800 mg/d 프레그네놀론 및 위약).
이 연구는 각 노출 사이에 14일 휴약을 포함하여 각 프레그네놀론 용량에 대한 3회의 7일 치료 노출로 구성됩니다.
기본 평가에는 의료 및 정신과 병력, 정신과 면담, 표준 실험실 분석(즉, 채혈, ECG) 및 간단한 인지 배터리가 포함됩니다.
신경 영상은 각 연구 약물 또는 위약 투여 후 수집됩니다.
연구 약물 내약성 및 참가자 안전성은 구조화된 임상 인터뷰, 자가 보고 설문지 및 표준 실험실 분석을 사용하여 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다(6회의 임상 방문 + 안전 방문).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SCID-CV에 기반한 현재 MDD(DSM-5에 따라 경도 또는 중등도)가 있는 18-65세 여성.
- PRN(필요한 경우) 최면제 이외의 향정신성 약물은 무작위화(약물 없음) 28일 이내에 사용하지 않습니다.
- PRN 수면제는 연구 약물 투여 전 최대 3일까지 허용되었지만 연구 약물을 받는 동안은 허용되지 않았습니다.
제외 기준:
- DSM-5 중증도 기준 및/또는 기준 HRSD 점수 > 27(중증 우울 증상 중증도와 일치)에 기반한 중증 MDD.
- 자살 위험이 높음(계획/의도가 있는 활성 SI 또는 평생 또는 지난 6개월 동안 2회 이상의 평생 시도).
- 치료 저항성 우울증(현재 에피소드 동안 2개의 적절한 항우울제 시도 또는 ECT 실패).
- 취약 인구(예: 임신/수유 중, 심각한 인지 또는 지적 장애, 감금).
- 관상 동맥 질환, 심방 세동, 뇌졸중, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 혈액 응고 장애 또는 중증의 생명을 위협하거나 불안정한 의학적 상태.
- 이전 프레그네놀론 사용으로 인한 알레르기 반응 또는 부작용의 병력.
- SCID 면담 및 지난 3개월 이내에 자가 보고한 사용 또는 양성 베이스라인 소변 약물 스크리닝을 기반으로 사용 장애에 대한 기준을 충족하는 것으로 정의된 현재 물질 사용 장애.
- 현재의 정신병적 특징(환각, 망상, 와해된 사고 과정) 또는 섭식 장애.
- 임상적 관심의 주요 초점이 되기에 충분한 중증도의 불안 장애(예: 심각한 강박 장애 또는 외상 후 스트레스 장애).
- 호르몬에 민감한 상태(예: 유방암; 자궁/난소암, 자궁내막증, 자궁근종).
- 임상적으로 중요한 실험실, 신체 검사 또는 심전도(ECG) 소견.
- 현재 프로게스틴을 함유한 경구 피임약을 사용하고 있습니다(차단 방법 허용됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레그네놀론 500 > 프레그네놀론 800 > 위약
순서대로 3회 노출:
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프레그네놀론 500mg 캡슐입니다.
다른 이름들:
프레그네놀론 800mg 캡슐입니다.
다른 이름들:
프레그네놀론 캡슐을 모방하도록 제조된 위약 캡슐.
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실험적: 프레그네놀론 500 > 위약 > 프레그네놀론 800
순서대로 3회 노출:
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프레그네놀론 500mg 캡슐입니다.
다른 이름들:
프레그네놀론 800mg 캡슐입니다.
다른 이름들:
프레그네놀론 캡슐을 모방하도록 제조된 위약 캡슐.
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실험적: 프레그네놀론 800 > 프레그네놀론 500 > 위약
순서대로 3회 노출:
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프레그네놀론 500mg 캡슐입니다.
다른 이름들:
프레그네놀론 800mg 캡슐입니다.
다른 이름들:
프레그네놀론 캡슐을 모방하도록 제조된 위약 캡슐.
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실험적: 프레그네놀론 800 > 위약 > 프레그네놀론 500
순서대로 3회 노출:
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프레그네놀론 500mg 캡슐입니다.
다른 이름들:
프레그네놀론 800mg 캡슐입니다.
다른 이름들:
프레그네놀론 캡슐을 모방하도록 제조된 위약 캡슐.
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실험적: 위약 > 프레그네놀론 500 > 프레그네놀론 800
순서대로 3회 노출:
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프레그네놀론 500mg 캡슐입니다.
다른 이름들:
프레그네놀론 800mg 캡슐입니다.
다른 이름들:
프레그네놀론 캡슐을 모방하도록 제조된 위약 캡슐.
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실험적: 위약 > 프레그네놀론 800 > 프레그네놀론 500
순서대로 3회 노출:
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프레그네놀론 500mg 캡슐입니다.
다른 이름들:
프레그네놀론 800mg 캡슐입니다.
다른 이름들:
프레그네놀론 캡슐을 모방하도록 제조된 위약 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편도체-PCC 기능적 연결성
기간: 7 일
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위약과 비교하여 프레그네놀론에서 편도체-PCC 기능적 연결성의 증가가 관찰되는지 확인하십시오. Amygdala-PCC 기능적 연결성은 휴식 상태 fMRI 혈액-산소 수준 의존성(bold) 반응을 사용하여 측정되었으며 분석을 위해 표준화된 z-점수(μ=0 및 σ=1)로 변환되었습니다. 기능적 연결성은 세 가지 치료법(프레그네놀론 500mg, 프레그네놀론 800mg, 위약)에 따라 세 번 측정되었습니다. 더 나은 결과는 더 큰 기능적 연결성으로 표시되며 위약에 비해 500mg 또는 800mg에서 더 높은 z-점수로 표시됩니다(즉, 절대 역치는 없음). |
7 일
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dlPFC-Insula 기능적 연결성
기간: 7 일
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dlPFC-Insula 기능적 연결성의 증가가 위약과 비교하여 프레그네놀론에서 관찰되는지 확인하십시오. dlPFC-Insula 기능적 연결성은 휴식 상태 fMRI 혈액 산소 수준 의존성(bold) 반응을 사용하여 측정되었으며 분석을 위해 표준화된 z-점수(μ=0 및 σ=1)로 변환되었습니다. 기능적 연결성은 세 가지 치료법(프레그네놀론 500mg, 프레그네놀론 800mg, 위약)에 따라 세 번 측정되었습니다. 더 나은 결과는 더 큰 기능적 연결성으로 표시되며 위약에 비해 500mg 또는 800mg에서 더 높은 z-점수로 표시됩니다(즉, 절대 역치는 없음). |
7 일
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GABA 농도.
기간: 7 일
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위약과 비교하여 프레그네놀론에서 후두부 GABA 농도의 증가가 관찰되는지 확인하십시오. tCr 기준을 사용한 분광학을 사용한 후두엽 GABA 농도. 농도 값이 높을수록 항우울 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다. |
7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프레그네놀론 수준
기간: 7 일
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프레그네놀론 투여 시 혈청 프레그네놀론과 알로프레그나놀론의 증가를 입증하여 프레그네놀론의 생체 이용률을 평가합니다.
혈청 프레그네놀론 수치의 변화(증가)는 생체 이용률을 나타냅니다.
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7 일
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알로프레그나놀론 수준
기간: 7 일
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프레그네놀론 투여 시 혈청 프레그네놀론과 알로프레그나놀론의 증가를 입증하여 프레그네놀론의 생체 이용률을 평가합니다.
혈청 알로프레그나놀론 수치의 변화(증가)는 생체 이용률을 나타냅니다.
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7 일
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치료 응급 상황에 대한 체계적 평가(SAFTEE)
기간: 7 일
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테스트된 용량에서 프레그네놀론의 안전성과 내약성을 평가합니다. SAFTEE는 56가지 잠재적 부작용으로 구성된 부작용 자가 보고 평가 척도입니다. 참가자들은 각 부작용이 얼마나 귀찮은지를 "없음"(0), "가벼움"(1), "보통"(2), "심각함"(3)의 척도로 평가합니다. 총점의 범위는 0부터 168까지입니다. 총점(모든 항목의 합계)이 높을수록 부작용 부담이 높은 것을 의미합니다. |
7 일
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프레그네놀론 복용량
기간: 7 일
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생체 이용률("프레그네놀론 수준" 및 "알로프레그나놀론 수준" 결과 측정 참조), 내약성("SAFTEE" 결과 측정 참조)을 입증하는 프레그네놀론 용량을 식별합니다. 이는 생체특징의 중요한 변화와 관련이 있습니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sherwood Brown, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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