Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pregnenolon fejlesztése a depresszió kezelésére R61

2024. április 25. frissítette: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
A pregnenolon, egy vény nélkül kapható kiegészítő, egy természetesen előforduló neuroszteroid, amelyet a mellékvesékben és az agyban termelnek. A preklinikai kutatások azt sugallják, hogy a pregnenolon antidepresszáns, kognitív képességet javító és neuroprotektív tulajdonságokkal rendelkezik, különösen a nők esetében. Ebben a vizsgálatban a következő hipotézist teszteljük: a pregnenolon a depressziós tünetek súlyosságának javulásával jár nőknél, ami a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolatának (rsFC) és a GABA-nak a változásaihoz kapcsolódik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban 26 felnőtt nőt, akik megfelelnek a Major Depressiv Disorder (MDD) DSM 5-ben meghatározott kritériumainak, randomizálnak egy kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett, I. fázisú pregnenolon klinikai vizsgálatba (azaz minden résztvevő 500 mg/nap adagot kap). d, 800 mg/nap pregnenolon és placebo véletlenszerű sorrendben). A vizsgálat három 7 napos kezelési expozícióból áll minden egyes pregnenolon dózissal, az egyes expozíciók között 14 napos kimosódással. A kiindulási értékelés magában foglalja az orvosi és pszichiátriai anamnézist, a pszichiátriai interjút, a szokásos laboratóriumi elemzéseket (azaz vérvételt, EKG-t) és egy rövid kognitív elemet. Minden egyes vizsgált gyógyszer vagy placebo beadása után idegi leképezést készítenek. A vizsgálati gyógyszer tolerálhatóságát és a résztvevők biztonságosságát a vizsgálat során (6 klinikai látogatás + egy biztonsági látogatás) strukturált klinikai interjúk, önbeszámoló kérdőívek és szabványos laboratóriumi elemzések segítségével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, 18-65 évesek, jelenlegi MDD-vel (enyhe vagy közepes súlyosság DSM-5 szerint) SCID-CV alapján.
  • Semmiféle pszichotróp gyógyszer, kivéve a PRN (szükség szerint) altatókat, a randomizálást követő 28 napon belül (gyógyszermentes).
  • A PRN hipnotikumok a vizsgálati gyógyszer beadása előtt legfeljebb 3 nappal megengedettek, de a vizsgálati gyógyszer beadása alatt nem.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos MDD a DSM-5 súlyossági kritériumai és/vagy a kiindulási HRSD pontszám > 27 alapján (a súlyos depressziós tünetek súlyosságával összhangban).
  • Magas az öngyilkosság kockázata (aktív SI tervvel/szándékkal vagy több mint 2 élethosszig tartó kísérlet az életben, vagy bármely az elmúlt 6 hónapban).
  • Kezelésrezisztens depresszió (két megfelelő antidepresszáns vizsgálat vagy ECT sikertelen a jelenlegi epizód során).
  • A sérülékeny lakosság (pl. terhes/szoptató, súlyos kognitív vagy intellektuális károsodás, bebörtönzött).
  • Koszorúér-betegség, pitvarfibrilláció, stroke, mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy véralvadási zavar, vagy bármilyen súlyos, életveszélyes vagy instabil egészségügyi állapot.
  • A kórtörténetben előfordult allergiás reakció vagy mellékhatások a pregnenolon korábbi alkalmazása során.
  • Jelenlegi szerhasználati zavar, amelyet úgy határoztak meg, hogy megfelel a használati zavar kritériumainak a SCID-interjún és az elmúlt 3 hónapon belüli önbevallásos használaton vagy a pozitív kiindulási vizelet-gyógyszer-szűrés alapján.
  • Jelenlegi pszichotikus jellemzők (hallucinációk, téveszmék, rendezetlen gondolkodási folyamatok) vagy étkezési zavarok.
  • Kellően súlyos szorongásos zavarok ahhoz, hogy a klinikai figyelem középpontjába kerüljenek (pl. súlyos rögeszmés-kényszeres vagy poszttraumás stressz zavarok).
  • Hormonérzékeny állapotok (pl. mellrák; méh/petefészekrák, endometriózis, méhmióma).
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi, fizikális vizsgálat vagy elektrokardiogram (EKG) leletek.
  • Jelenleg progesztint tartalmazó orális fogamzásgátlókat használnak (korlátozó módszerek megengedettek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pregnenolon 500 > Pregnenolon 800 > Placebo

3 expozíció sorrendben:

  1. Pregnenolon 500 mg kapszula szájon át, naponta 7 napon keresztül, majd 14 napos kimosással.
  2. Pregnenolon 800 mg kapszula szájon át, naponta 7 napon keresztül, majd 14 napos kimosással.
  3. Hozzáillő placebo kapszula szájon át, naponta 7 napon keresztül.
Drog: Pregnenolon 500 mg
Pregnenolon 500 mg kapszula.
Más nevek:
  • Neuroszteroid
Drog: Pregnenolon 800 mg
Pregnenolon 800 mg kapszula.
Más nevek:
  • Neuroszteroid
Drog: Placebo
Placebo kapszula, amelyet a pregnenolon kapszulát utánoznak.
Kísérleti: Pregnenolon 500 > Placebo > Pregnenolon 800

3 expozíció sorrendben:

  1. Pregnenolon 500 mg kapszula szájon át, naponta 7 napon keresztül, majd 14 napos kimosással.
  2. Hozzáillő placebo kapszula szájon át, naponta 7 napon keresztül, majd 14 napos kimosással.
  3. Pregnenolon 800 mg kapszula szájon át, naponta 7 napig.
Drog: Pregnenolon 500 mg
Pregnenolon 500 mg kapszula.
Más nevek:
  • Neuroszteroid
Drog: Pregnenolon 800 mg
Pregnenolon 800 mg kapszula.
Más nevek:
  • Neuroszteroid
Drog: Placebo
Placebo kapszula, amelyet a pregnenolon kapszulát utánoznak.
Kísérleti: Pregnenolon 800 > Pregnenolon 500 > Placebo

3 expozíció sorrendben:

  1. Pregnenolon 800 mg kapszula szájon át, naponta 7 napon keresztül, majd 14 napos kimosással.
  2. Pregnenolon 500 mg kapszula szájon át, naponta 7 napon keresztül, majd 14 napos kimosással.
  3. Hozzáillő placebo kapszula szájon át, naponta 7 napon keresztül.
Drog: Pregnenolon 500 mg
Pregnenolon 500 mg kapszula.
Más nevek:
  • Neuroszteroid
Drog: Pregnenolon 800 mg
Pregnenolon 800 mg kapszula.
Más nevek:
  • Neuroszteroid
Drog: Placebo
Placebo kapszula, amelyet a pregnenolon kapszulát utánoznak.
Kísérleti: Pregnenolon 800 > Placebo > Pregnenolon 500

3 expozíció sorrendben:

  1. Pregnenolon 800 mg kapszula szájon át, naponta 7 napon keresztül, majd 14 napos kimosással.
  2. Hozzáillő placebo kapszula szájon át, naponta 7 napon keresztül, majd 14 napos kimosással.
  3. Pregnenolon 500 mg kapszula szájon át, naponta 7 napig.
Drog: Pregnenolon 500 mg
Pregnenolon 500 mg kapszula.
Más nevek:
  • Neuroszteroid
Drog: Pregnenolon 800 mg
Pregnenolon 800 mg kapszula.
Más nevek:
  • Neuroszteroid
Drog: Placebo
Placebo kapszula, amelyet a pregnenolon kapszulát utánoznak.
Kísérleti: Placebo > Pregnenolon 500 > Pregnenolon 800

3 expozíció sorrendben:

  1. Hozzáillő placebo kapszula szájon át, naponta 7 napon keresztül, majd 14 napos kimosással.
  2. Pregnenolon 500 mg kapszula szájon át, naponta 7 napon keresztül, majd 14 napos kimosással.
  3. Pregnenolon 800 mg kapszula szájon át, naponta 7 napig.
Drog: Pregnenolon 500 mg
Pregnenolon 500 mg kapszula.
Más nevek:
  • Neuroszteroid
Drog: Pregnenolon 800 mg
Pregnenolon 800 mg kapszula.
Más nevek:
  • Neuroszteroid
Drog: Placebo
Placebo kapszula, amelyet a pregnenolon kapszulát utánoznak.
Kísérleti: Placebo > Pregnenolon 800 > Pregnenolon 500

3 expozíció sorrendben:

  1. Hozzáillő placebo kapszula szájon át, naponta 7 napon keresztül, majd 14 napos kimosással.
  2. Pregnenolon 800 mg kapszula szájon át, naponta 7 napon keresztül, majd 14 napos kimosással.
  3. Pregnenolon 500 mg kapszula szájon át, naponta 7 napig.
Drog: Pregnenolon 500 mg
Pregnenolon 500 mg kapszula.
Más nevek:
  • Neuroszteroid
Drog: Pregnenolon 800 mg
Pregnenolon 800 mg kapszula.
Más nevek:
  • Neuroszteroid
Drog: Placebo
Placebo kapszula, amelyet a pregnenolon kapszulát utánoznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amygdala-PCC funkcionális kapcsolat
Időkeret: 7 nap

Határozza meg, hogy megfigyelhető-e az Amygdala-PCC funkcionális kapcsolat növekedése a pregnenolonnal a placebóhoz képest.

Az amygdala-PCC funkcionális összeköttetést nyugalmi állapotú fMRI vér-oxigénszint-függő (BOLD) válasz segítségével mértük, és standardizált z-pontszámokra (μ=0 és σ=1) transzformáltuk elemzés céljából. A funkcionális kapcsolódást háromszor mértük, három kezelésnek megfelelően (500 mg pregnenolon, 800 mg pregnenolon és placebo). A jobb eredményeket a nagyobb funkcionális összekapcsolhatóság jelenti, és magasabb z-pontszám 500 mg vagy 800 mg esetén, mint a placebónál (azaz nincs abszolút küszöb).
7 nap
dlPFC-Insula Funkcionális kapcsolat
Időkeret: 7 nap

Határozza meg, hogy a dlPFC-Insula funkcionális kapcsolat növekedése megfigyelhető-e a pregnenolonnal a placebóhoz képest.

A dlPFC-Insula funkcionális összeköttetést nyugalmi állapotú fMRI vér-oxigénszint-függő (BOLD) válasz segítségével mértük, és standardizált z-pontszámokra (μ=0 és σ=1) transzformáltuk elemzés céljából. A funkcionális kapcsolódást háromszor mértük, három kezelésnek megfelelően (500 mg pregnenolon, 800 mg pregnenolon és placebo). A jobb eredményeket a nagyobb funkcionális összekapcsolhatóság jelenti, és magasabb z-pontszám 500 mg vagy 800 mg esetén, mint a placebónál (azaz nincs abszolút küszöb).
7 nap
GABA koncentráció.
Időkeret: 7 nap

Határozza meg, hogy megfigyelhető-e az occipitális GABA-koncentráció növekedése pregnenolon esetén a placebóhoz képest.

Occipitalis GABA koncentráció spektroszkópiával tCr referencia segítségével. A magasabb koncentrációértékek nagyobb antidepresszáns hatást jeleznek.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pregnenolon szint
Időkeret: 7 nap
Értékelje a pregnenolon biohasznosulását a szérum pregnenolon és allopregnanolon növekedésének kimutatásával pregnenolon adásával. A vérszérum pregnenolonszintjének változása (emelkedése) a biohasznosulásra utal.
7 nap
Allopregnanolon szint
Időkeret: 7 nap
Értékelje a pregnenolon biohasznosulását a szérum pregnenolon és allopregnanolon növekedésének kimutatásával pregnenolon adásával. A vérszérum allopregnanolonszintjének változása (emelkedése) a biológiai hozzáférhetőségre utal.
7 nap
Kezelési vészhelyzetek szisztematikus értékelése (SAFTEE)
Időkeret: 7 nap

Értékelje a pregnenolon biztonságosságát és tolerálhatóságát a vizsgált dózisokban.

A SAFTEE egy mellékhatás-önértékelési skála, amely 56 lehetséges mellékhatásból áll. A résztvevők a „nincs” (0), „enyhe” (1), „mérsékelt” (2), „súlyos” (3) skálán értékelik, mennyire zavaróak az egyes mellékhatások. Az összpontszám 0 és 168 között van. A magasabb összpontszám (az összes elem összege) a mellékhatások magasabb szintjét jelzi.
7 nap
Pregnenolon adag
Időkeret: 7 nap
Határozza meg a pregnenolon azon dózisát, amely bizonyítja a biohasznosulást (lásd a „Pregnenolon szint” és az „Allopregnanolon szint” kimeneti méréseket), a tolerálhatóságot (lásd a „SAFTEE” kimeneti mérőszámot); és a biosignature jelentős változásával jár.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Együttműködők

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sherwood Brown, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 052018-030
  • 1R61AT009625-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Pregnenolon 500 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel