此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

绿光疗法对身体轮廓和橘皮组织的影响 (Cellulize)

2018年8月23日 更新者:Ward Photonics LLC
一项双盲、安慰剂对照的随机评估 Cellulize 的效果,Cellulize 是一种用于美容的绿光低水平激光系统,用于非侵入性减少脂肪层以塑造身体轮廓和减少橘皮组织。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该临床试验将提供客观证据,证明 Cellulize 532nm 绿光疗法可无创减少脂肪层以塑造体形,以及无创治疗橘皮组织的有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Cape Coral、Florida、美国、33904
        • Wunderlich Chiropractic Clinic
      • Cocoa Beach、Florida、美国、32931
        • Mobile Laser Slimming
      • Lake Mary、Florida、美国、32714
        • Lake Mary Health and Wellness
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • Michigan Center for Cosmetic Surgery, Ann Arbor, Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 研究参与者年龄在 18 岁及以上。
  • 仅限女性
  • 受试者愿意并且能够放弃参与研究程序(现有的或新的)以外的任何治疗,以在参与研究的过程中促进身体轮廓/周长减少/体重减轻。
  • 受试者愿意并能够维持他或她的常规(典型的研究前)饮食和锻炼方案,而不会在研究参与期间对任一方向产生重大影响。

排除标准:

  • 治疗后 3 周内不得进行光疗(红色或绿色)。
  • 已知的心血管疾病如心律失常、充血性心力衰竭。
  • 心脏搭桥手术、心脏移植手术、起搏器等心脏手术。
  • 之前进行过塑身/减肥手术,例如吸脂术、腹部整形术、胃缝合术、束带手术等。
  • 塑身/减肥的医学、身体或其他禁忌症。
  • 当前使用已知会影响体重水平/导致腹胀或肿胀的药物,并且在参与研究过程中禁欲是不安全或医学上不谨慎的。
  • 任何已知会影响体重水平和/或引起腹胀或肿胀的医疗状况。
  • 活动性感染、开放性伤口(例如 疮、割伤、溃疡、烧伤等)或对要使用激光/淋巴引流系统设备治疗的区域造成其他外部创伤。
  • 光敏条件或药物。
  • 过去一年内的活动性癌症。
  • 在参与研究结束前怀孕、可能怀孕或计划怀孕。
  • 排空废物(肝脏或肾脏)的​​能力下降。
  • 研究者认为发育障碍或认知障碍会影响对知情同意书的充分理解和/或记录必要研究测量的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:纤维素化 532nm
使用 532nm 绿光的 Cellulize 设备。
假比较器:Cellulize 安慰剂(假对照药)

Cellulize 修改后看起来好像在运行,但不使用 532nm 光。

“假”装置,或“安慰剂”。

一种利用尾纤连接器绕过主动治疗的改良设备。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总周长测量值的平均英寸变化
大体时间:2周
Cellulize 的总周长测量值的平均英寸变化,Cellulize 是一种用于美容的 LED 532nm 绿光低电平激光系统,用于从基线测量和治疗后无创减少脂肪层以塑造身体轮廓。
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
效果持续时间
大体时间:2周
效果的持久性:该术语用于表示主要结果的结果在 2 周的随访时间点是否持续。 如果以英寸为单位的总周长的平均变化继续减少或保持不变,则假定效果的持久性至少持续两周。 如果在 2 周时间点的测量结果显示英寸的变化恢复到治疗开始时之前的测量值,则该效果被认为是暂时的。
2周
橘皮组织外观的变化
大体时间:2周
脂肪团外观的变化是 Nurnberger-Muller 量表 (NMS) 从基线到评估后 2 周左右大腿的量度。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Robert H Burke, MD、Michigan Center for Cosmetic Surgery, Ann Arbor, Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月23日

首次发布 (实际的)

2018年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月23日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP16-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

假比较器的临床试验

3
订阅