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Effets de la thérapie par la lumière verte sur le remodelage corporel et la cellulite (Cellulize)

23 août 2018 mis à jour par: Ward Photonics LLC
Une évaluation randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo de l'effet de Cellulize, un système laser à lumière verte à faible intensité à usage esthétique pour la réduction non invasive de la couche de graisse pour le remodelage du corps et la réduction de la cellulite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique fournira des preuves objectives montrant l'efficacité de la thérapie par la lumière verte Cellulize 532nm pour la réduction non invasive de la couche de graisse pour le remodelage du corps et pour le traitement non invasif de l'apparence de la cellulite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, États-Unis, 33904
        • Wunderlich Chiropractic Clinic
      • Cocoa Beach, Florida, États-Unis, 32931
        • Mobile Laser Slimming
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32714
        • Lake Mary Health and Wellness
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Michigan Center for Cosmetic Surgery, Ann Arbor, Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Participant à l'étude âgé de 18 ans et plus.
  • Femme seulement
  • - Le sujet est disposé et capable de s'abstenir de participer à tout traitement autre que les procédures d'étude (existantes ou nouvelles) pour promouvoir le contour du corps/la réduction de la circonférence/la perte de poids au cours de la participation à l'étude.
  • - Le sujet est disposé et capable de maintenir son régime alimentaire et son programme d'exercices réguliers (typiques avant l'étude) sans effectuer de changement significatif dans les deux sens pendant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Pas de photo-thérapie (rouge ou verte) dans les 3 semaines suivant le traitement.
  • Maladie cardiovasculaire connue telle que les arythmies cardiaques, l'insuffisance cardiaque congestive.
  • Chirurgies cardiaques telles que pontage cardiaque, chirurgie de transplantation cardiaque, stimulateurs cardiaques.
  • Intervention chirurgicale antérieure pour sculpter le corps/perte de poids, comme la liposuccion, l'abdominoplastie, l'agrafage de l'estomac, la chirurgie des bandes abdominales, etc.
  • Contre-indications médicales, physiques ou autres pour le modelage corporel/la perte de poids.
  • Utilisation actuelle de médicaments connus pour affecter les niveaux de poids / provoquer des ballonnements ou un gonflement et pour lesquels l'abstinence au cours de la participation à l'étude n'est pas sûre ou médicalement prudente.
  • Toute condition médicale connue pour affecter le poids et/ou provoquer des ballonnements ou un gonflement.
  • Infection active, plaie ouverte (par ex. plaies, coupures, ulcères, brûlures, etc.) ou d'autres traumatismes externes aux zones à traiter avec les dispositifs de système de drainage laser/lymphatique.
  • Condition photosensible ou médicament.
  • Cancer actif au cours de la dernière année.
  • Enceinte, peut-être enceinte ou planifiant une grossesse avant la fin de la participation à l'étude.
  • Diminution de la capacité à évacuer les déchets (foie ou reins).
  • Déficience développementale ou déficience cognitive qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une compréhension adéquate du formulaire de consentement éclairé et/ou la capacité d'enregistrer les mesures d'étude nécessaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Celluliser 532nm
Appareil de cellulisation utilisant une lumière verte de 532 nm.
Comparateur factice: Placebo cellulisé (comparateur factice)

Cellulize modifié pour apparaître comme s'il fonctionnait, mais n'utilise pas la lumière 532nm.

Appareil "fictif" ou "placebo".
Dispositif: Comparateur factice
Un dispositif modifié utilisant un connecteur en queue de cochon pour contourner le traitement actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen en pouces des mesures de circonférence totale
Délai: 2 semaines
Changement moyen en pouces des mesures de circonférence totale pour l'effet de Cellulize, un système laser à faible niveau de lumière verte à LED de 532 nm à usage esthétique pour la réduction non invasive de la couche de graisse pour le remodelage du corps à partir des mesures de base et après le traitement.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durabilité de l'effet
Délai: 2 semaines
Durabilité de l'effet : un terme utilisé pour indiquer si les résultats du résultat principal perdurent au moment du suivi de 2 semaines. Si le changement moyen en pouces de circonférence totale continue de diminuer ou reste le même, la durabilité de l'effet est supposée durer au moins deux semaines. Si les mesures au point de temps de 2 semaines montrent que les changements en pouces reviennent aux mesures précédentes au début du traitement, alors l'effet est considéré comme temporaire.
2 semaines
Modification de l'apparence de la cellulite
Délai: 2 semaines
Le changement d'apparence de la cellulite est une mesure de l'échelle de Nurnberger-Muller (NMS) de la ligne de base à 2 semaines après l'évaluation pour les cuisses droite et gauche.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ward Photonics LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert H Burke, MD, Michigan Center for Cosmetic Surgery, Ann Arbor, Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (Réel)

27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP16-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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