ボディコントゥアリングとセルライトに対するグリーンライトセラピーの効果 (Cellulize)
2018年8月23日 更新者：Ward Photonics LLC
Cellulize の効果の二重盲検プラセボ対照無作為化評価。これは、体の輪郭を整え、セルライトを減らすための脂肪層の非侵襲的減少のための美的使用のための緑色光低レベルレーザーシステムです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、体の輪郭を整えるための非侵襲的な脂肪層の減少、およびセルライトの出現のための非侵襲的な治療に対するCellulize 532nm緑色光療法の有効性を示す客観的な証拠を提供します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
-
Cape Coral、Florida、アメリカ、33904
- Wunderlich Chiropractic Clinic
-
Cocoa Beach、Florida、アメリカ、32931
- Mobile Laser Slimming
-
Lake Mary、Florida、アメリカ、32714
- Lake Mary Health and Wellness
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Center for Cosmetic Surgery, Ann Arbor, Michigan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の研究参加者。
- 女性専用
- -被験者は、研究参加中の体の輪郭形成/周囲の減少/減量を促進するための研究手順（既存または新規）以外の治療に参加することを喜んで控えることができます。
- -被験者は、研究参加中にどちらの方向にも大きな変化をもたらすことなく、通常の（典型的な研究前の）食事と運動療法を維持する意思があり、それができる.
除外基準:
- 治療後 3 週間以内に光線療法 (赤または緑) を使用しない。
- -不整脈、うっ血性心不全などの既知の心血管疾患。
- 心臓バイパス、心臓移植手術、ペースメーカーなどの心臓手術。
- 脂肪吸引、腹部形成術、胃ステープリング、ラップバンド手術など、体の彫刻/減量のための以前の外科的介入。
- ボディスカルプティング/減量のための医学的、身体的、またはその他の禁忌。
- -体重に影響を与えることが知られている薬物の現在の使用/膨満感または腫れの原因であり、研究参加中の禁酒は安全または医学的に賢明ではありません。
- 体重レベルに影響を与えたり、膨満感や腫れを引き起こすことが知られている病状。
- 活動性感染症、開いた傷（例： ただれ、切り傷、潰瘍、火傷など）、またはレーザー/リンパドレナージシステムデバイスで治療される領域への他の外傷。
- 光線過敏症または投薬。
- -過去1年以内の活動性のがん。
- -研究参加終了前に妊娠している、妊娠している可能性がある、または妊娠を計画している。
- 老廃物（肝臓または腎臓）を排泄する能力の低下。
- -調査官の意見では、インフォームドコンセントフォームの十分な理解および/または必要な研究測定値を記録する能力を排除する発達障害または認知障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：セルライズ 532nm
532nm 緑色光を使用してデバイスをセル化します。
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偽コンパレータ：Cellulizeプラセボ（シャムコンパレーター）
Cellulize は実行中のように変更されていますが、532nm の光は使用していません。 「偽」デバイス、または「プラセボ」。 |
積極的な治療を回避するためにピグテール コネクタを利用する修正されたデバイス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全周測定値のインチの平均変化
時間枠：2週間
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ベースライン測定からの体の輪郭を描くための脂肪層の非侵襲的減少のための審美的使用のためのLED 532nm緑色光低レベルレーザーシステムであるCellulizeの効果のための全周測定値の平均変化、および治療後。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効果持続時間
時間枠：2週間
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効果の持続性: 一次結果の結果が 2 週間のフォローアップ時点で持続するかどうかを示すために使用される用語。
全周のインチの平均変化が減少し続けるか、同じままである場合、効果の持続性は少なくとも 2 週間続くと想定されます。
2 週間の時点での測定値が、インチの変化が治療開始時の以前の測定値に戻ることを示している場合、その効果は一時的であると見なされます。
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2週間
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セルライトの見た目の変化
時間枠：2週間
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セルライトの外観の変化は、ベースラインから評価後 2 週間までの左右の大腿部のニュルンベルガー ミュラー スケール (NMS) の尺度です。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Robert H Burke, MD、Michigan Center for Cosmetic Surgery, Ann Arbor, Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月23日
最初の投稿 (実際)
2018年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月23日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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