Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii zielonym światłem na konturowanie ciała i cellulit (Cellulize)

23 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Ward Photonics LLC
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana ocena wpływu Cellulize, systemu laserowego o niskim poziomie zielonego światła do zastosowań estetycznych w celu nieinwazyjnej redukcji warstwy tłuszczu w celu modelowania sylwetki i redukcji cellulitu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne dostarczy obiektywnych dowodów na skuteczność terapii zielonym światłem Cellulize 532 nm w nieinwazyjnej redukcji warstwy tłuszczu w celu modelowania sylwetki oraz w nieinwazyjnym leczeniu cellulitu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33904
        • Wunderlich Chiropractic Clinic
      • Cocoa Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32931
        • Mobile Laser Slimming
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32714
        • Lake Mary Health and Wellness
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Center for Cosmetic Surgery, Ann Arbor, Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik badania w wieku od 18 lat.
  • Tylko dla kobiet
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do powstrzymania się od udziału w jakimkolwiek leczeniu innym niż procedury badania (istniejące lub nowe) w celu promowania modelowania sylwetki/zmniejszenia obwodu/utraty masy ciała w trakcie udziału w badaniu.
  • Uczestnik chce i jest w stanie utrzymać swoją regularną (typową przed badaniem) dietę i schemat ćwiczeń bez powodowania znaczących zmian w którymkolwiek kierunku podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak fototerapii (czerwonej lub zielonej) w ciągu 3 tygodni od zabiegu.
  • Znana choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca.
  • Operacje kardiochirurgiczne, takie jak pomostowanie serca, operacja przeszczepu serca, rozruszniki serca.
  • Wcześniejsza interwencja chirurgiczna w celu wyrzeźbienia ciała / utraty wagi, taka jak liposukcja, plastyka brzucha, zszywanie żołądka, operacja opaski biodrowej itp.
  • Medyczne, fizyczne lub inne przeciwwskazania do rzeźbienia ciała/odchudzania.
  • Bieżące stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wagę/powodują wzdęcia lub obrzęki i w przypadku których abstynencja podczas udziału w badaniu nie jest bezpieczna ani medycznie rozważna.
  • Wszelkie schorzenia, o których wiadomo, że wpływają na wagę i/lub powodują wzdęcia lub obrzęki.
  • Aktywna infekcja, otwarta rana (np. owrzodzenia, skaleczenia, owrzodzenia, oparzenia itp.) lub inne urazy zewnętrzne miejsc, które mają być leczone laserem/systemem drenażu limfatycznego.
  • Nadwrażliwość na światło lub leki.
  • Aktywny rak w ciągu ostatniego roku.
  • Ciąża, prawdopodobnie ciąża lub planowanie ciąży przed zakończeniem udziału w badaniu.
  • Zmniejszona zdolność do wydalania odpadów (wątroba lub nerki).
  • Niepełnosprawność rozwojowa lub upośledzenie funkcji poznawczych, które w opinii badacza uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie formularza świadomej zgody i/lub zdolność rejestrowania niezbędnych pomiarów badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Celulalizuj 532nm
Celulalizuj urządzenie za pomocą zielonego światła 532 nm.
Pozorny komparator: Cellulize Placebo (pozorowany komparator)

Zmodyfikowano Cellulize, aby wyglądał, jakby działał, ale nie wykorzystuje światła 532 nm.

Urządzenie „pozorowane” lub „placebo”.
Urządzenie: Pozorny komparator
Zmodyfikowane urządzenie wykorzystujące złącze typu pigtail do ominięcia aktywnego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w calach całkowitych pomiarów obwodu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnia zmiana w calach całkowitego obwodu Pomiary efektu Cellulize, systemu laserowego o niskim poziomie zielonego światła LED 532 nm do zastosowań estetycznych w celu nieinwazyjnej redukcji warstwy tłuszczu w celu modelowania sylwetki od pomiarów wyjściowych i po leczeniu.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość efektu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Trwałość efektu: termin używany do wskazania, czy wyniki pierwotnego wyniku utrzymują się w punkcie czasowym obserwacji po 2 tygodniach. Jeśli średnia zmiana w calach obwodu całkowitego nadal maleje lub pozostaje taka sama, zakłada się, że trwałość efektu utrzymuje się przez co najmniej dwa tygodnie. Jeśli pomiary wykonane w 2-tygodniowym punkcie czasowym wykażą, że zmiany w calach powracają do poprzednich pomiarów na początku leczenia, wówczas efekt uważa się za tymczasowy.
2 tygodnie
Zmiana wyglądu cellulitu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana wyglądu cellulitu jest miarą skali Nurnbergera-Mullera (NMS) od wartości początkowej do 2 tygodni po ocenie zarówno prawego, jak i lewego uda.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ward Photonics LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert H Burke, MD, Michigan Center for Cosmetic Surgery, Ann Arbor, Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP16-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozorny komparator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj