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Auswirkungen der Grünlichttherapie auf die Körperformung und Cellulite (Cellulize)

23. August 2018 aktualisiert von: Ward Photonics LLC
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Bewertung der Wirkung von Cellulize, einem Low-Level-Lasersystem mit grünem Licht für ästhetische Zwecke zur nicht-invasiven Reduzierung der Fettschicht zur Körperkonturierung und Reduzierung von Cellulite.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wird objektive Beweise für die Wirksamkeit der Cellulize-532-nm-Grünlichttherapie für die nicht-invasive Reduzierung der Fettschicht zur Körperkonturierung und für die nicht-invasive Behandlung des Auftretens von Cellulite liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33904
        • Wunderlich Chiropractic Clinic
      • Cocoa Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32931
        • Mobile Laser Slimming
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32714
        • Lake Mary Health and Wellness
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Center for Cosmetic Surgery, Ann Arbor, Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer im Alter zwischen 18 und älter.
  • Nur Frauen
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, auf die Teilnahme an anderen Behandlungen als den (bestehenden oder neuen) Studienverfahren zur Förderung der Körperkonturierung/Umfangsreduktion/Gewichtsabnahme im Verlauf der Studienteilnahme zu verzichten.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, sein oder ihr reguläres (typisches Vorstudien-) Ernährungs- und Trainingsprogramm beizubehalten, ohne während der Studienteilnahme eine signifikante Änderung in beide Richtungen zu bewirken.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Phototherapie (rot oder grün) innerhalb von 3 Wochen nach der Behandlung.
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzrhythmusstörungen, kongestive Herzinsuffizienz.
  • Herzoperationen wie Herzbypass, Herztransplantation, Herzschrittmacher.
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff zur Körperformung/Gewichtsabnahme, wie Fettabsaugung, Bauchdeckenstraffung, Magenverkleinerung, Lapbandoperation usw.
  • Medizinische, körperliche oder andere Kontraindikationen für die Körperformung/Gewichtsabnahme.
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht beeinflussen/Blähungen oder Schwellungen verursachen und für die eine Abstinenz während der Studienteilnahme nicht sicher oder medizinisch sinnvoll ist.
  • Jeder medizinische Zustand, von dem bekannt ist, dass er das Gewicht beeinflusst und/oder Blähungen oder Schwellungen verursacht.
  • Aktive Infektion, offene Wunde (z. Wunden, Schnitte, Geschwüre, Verbrennungen usw.) oder andere externe Traumata in den Bereichen, die mit den Laser-/Lymphdrainagesystem-Geräten behandelt werden sollen.
  • Lichtempfindlicher Zustand oder Medikamente.
  • Aktiver Krebs innerhalb des letzten Jahres.
  • Schwangere, möglicherweise schwangere oder geplante Schwangerschaft vor Ende der Studienteilnahme.
  • Verminderte Fähigkeit zur Ausscheidung von Abfallstoffen (Leber oder Nieren).
  • Entwicklungsbehinderung oder kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein angemessenes Verständnis der Einwilligungserklärung und/oder die Fähigkeit zur Aufzeichnung der erforderlichen Studienmessungen ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Zellulisieren 532nm
Zellulisieren Sie das Gerät mit grünem 532-nm-Licht.
Schein-Komparator: Cellulize Placebo (Schein-Komparator)

Cellulize wurde so modifiziert, dass es so aussieht, als würde es laufen, verwendet jedoch kein 532-nm-Licht.

„Schein“-Gerät oder „Placebo“.
Gerät: Schein-Komparator
Ein modifiziertes Gerät, das einen Pigtail-Anschluss verwendet, um die aktive Behandlung zu umgehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung in Zoll der Gesamtumfangsmessungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Durchschnittliche Änderung in Zoll der Gesamtumfangsmessungen für die Wirkung von Cellulize, einem 532-nm-LED-Grünlicht-Low-Level-Lasersystem für ästhetische Zwecke zur nicht-invasiven Reduzierung der Fettschicht für die Körperkonturierung von Ausgangsmessungen und nach der Behandlung.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhaftigkeit der Wirkung
Zeitfenster: 2 Wochen
Wirkungsdauer: Ein Begriff, der verwendet wird, um anzugeben, ob die Ergebnisse des primären Endpunkts zum Zeitpunkt der 2-wöchigen Nachbeobachtung Bestand haben. Wenn die durchschnittliche Änderung des Gesamtumfangs in Zoll weiter abnimmt oder gleich bleibt, wird angenommen, dass die Wirkung mindestens zwei Wochen anhält. Wenn die Messungen zum 2-Wochen-Zeitpunkt zeigen, dass die Änderungen in Zoll zu den vorherigen Messungen zu Beginn der Behandlung zurückkehren, wird die Wirkung als vorübergehend angesehen.
2 Wochen
Veränderung des Aussehens von Cellulite
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Veränderung des Erscheinungsbildes von Cellulite ist ein Maß der Nürnberger-Müller-Skala (NMS) vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Untersuchung für den rechten und den linken Oberschenkel.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ward Photonics LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Robert H Burke, MD, Michigan Center for Cosmetic Surgery, Ann Arbor, Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP16-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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