Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della terapia con luce verde sul rimodellamento corporeo e sulla cellulite (Cellulize)

23 agosto 2018 aggiornato da: Ward Photonics LLC
Una valutazione randomizzata in doppio cieco, controllata con placebo dell'effetto di Cellulize, un sistema laser a luce verde a basso livello per uso estetico per la riduzione non invasiva dello strato di grasso per il rimodellamento del corpo e la riduzione della cellulite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione clinica fornirà prove oggettive che dimostrano l'efficacia della terapia a luce verde Cellulize 532nm per la riduzione non invasiva dello strato di grasso per il rimodellamento del corpo e per il trattamento non invasivo per l'aspetto della cellulite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33904
        • Wunderlich Chiropractic Clinic
      • Cocoa Beach, Florida, Stati Uniti, 32931
        • Mobile Laser Slimming
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32714
        • Lake Mary Health and Wellness
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Center for Cosmetic Surgery, Ann Arbor, Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante allo studio di età pari o superiore a 18 anni.
  • Solo femminile
  • Il soggetto è disposto e in grado di astenersi dal prendere parte a qualsiasi trattamento diverso dalle procedure di studio (esistenti o nuove) per promuovere il rimodellamento corporeo/riduzione della circonferenza/perdita di peso durante il corso della partecipazione allo studio.
  • - Il soggetto è disposto e in grado di mantenere la sua dieta regolare (tipica prima dello studio) e il regime di esercizio fisico senza apportare cambiamenti significativi in ​​entrambe le direzioni durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna fototerapia (rossa o verde) entro 3 settimane dal trattamento.
  • Malattie cardiovascolari note come aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia.
  • Chirurgia cardiaca come bypass cardiaco, chirurgia del trapianto di cuore, pacemaker.
  • Precedenti interventi chirurgici per scolpire il corpo/perdita di peso, come liposuzione, addominoplastica, pinzatura dello stomaco, chirurgia addominale, ecc.
  • Controindicazioni mediche, fisiche o di altro tipo per modellare il corpo/perdere peso.
  • Uso corrente di farmaci noti per influenzare i livelli di peso/causare gonfiore o gonfiore e per i quali l'astinenza durante il corso della partecipazione allo studio non è sicura o prudente dal punto di vista medico.
  • Qualsiasi condizione medica nota per influenzare i livelli di peso e/o causare gonfiore o gonfiore.
  • Infezione attiva, ferita aperta (ad es. piaghe, tagli, ulcere, ustioni, ecc.) o altri traumi esterni alle zone da trattare con i dispositivi laser/sistema di drenaggio linfatico.
  • Condizione fotosensibile o farmaci.
  • Cancro attivo nell'ultimo anno.
  • Incinta, possibilmente incinta o che sta pianificando una gravidanza prima della fine della partecipazione allo studio.
  • Diminuzione della capacità di svuotare i rifiuti (fegato o reni).
  • Disabilità dello sviluppo o compromissione cognitiva che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe un'adeguata comprensione del modulo di consenso informato e/o capacità di registrare le necessarie misurazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cellulizza 532nm
Cellulizzare il dispositivo utilizzando la luce verde a 532 nm.
Comparatore fittizio: Cellulize Placebo (Sham comparatore)

Cellulize modificato per apparire come se fosse in esecuzione, ma non utilizza la luce a 532 nm.

Dispositivo "Sham" o "Placebo".
Dispositivo: Comparatore fittizio
Un dispositivo modificato che utilizza un connettore a spirale per bypassare il trattamento attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media in pollici delle misurazioni della circonferenza totale
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione media in pollici della circonferenza totale Misurazioni per l'effetto di Cellulize, un sistema laser LED a luce verde a basso livello da 532 nm per uso estetico per la riduzione non invasiva dello strato di grasso per il rimodellamento del corpo dalle misurazioni di base e dopo il trattamento.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'effetto
Lasso di tempo: 2 settimane
Durabilità dell'effetto: un termine usato per indicare se i risultati dell'outcome primario persistono al punto temporale di follow-up di 2 settimane. Se la variazione media in pollici della circonferenza totale continua a diminuire o rimane la stessa, si presume che la durata dell'effetto duri per almeno due settimane. Se le misurazioni al punto temporale di 2 settimane mostrano che le variazioni in pollici ritornano alle misurazioni precedenti all'inizio del trattamento, allora l'effetto è considerato temporaneo.
2 settimane
Cambiamento nell'aspetto della cellulite
Lasso di tempo: 2 settimane
Il cambiamento nell'aspetto della cellulite è una misura della scala Nurnberger-Muller (NMS) dal basale a 2 settimane dopo la valutazione per entrambe le cosce destra e sinistra.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ward Photonics LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert H Burke, MD, Michigan Center for Cosmetic Surgery, Ann Arbor, Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP16-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riduzione del grasso

Prove cliniche su Comparatore fittizio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi