Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av grönt ljusterapi på kroppskonturering och celluliter (Cellulize)

23 augusti 2018 uppdaterad av: Ward Photonics LLC
En dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad utvärdering av effekten av Cellulize, ett lågnivålasersystem med grönt ljus för estetiskt bruk för icke-invasiv minskning av fettlagret för kroppskonturering och minskning av celluliter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning kommer att ge objektiva bevis som visar effektiviteten av Cellulize 532nm grönt ljusterapi för den icke-invasiva minskningen av fettlagret för kroppskonturering, och för den icke-invasiva behandlingen för uppkomsten av celluliter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33904
        • Wunderlich Chiropractic Clinic
      • Cocoa Beach, Florida, Förenta staterna, 32931
        • Mobile Laser Slimming
      • Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32714
        • Lake Mary Health and Wellness
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Michigan Center for Cosmetic Surgery, Ann Arbor, Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltagare mellan 18 år och äldre.
  • Endast hona
  • Försökspersonen är villig och kan avstå från att delta i någon annan behandling än studieprocedurerna (befintliga eller nya) för att främja kroppskontur/omkretsminskning/viktminskning under studiedeltagandet.
  • Försökspersonen är villig och kapabel att upprätthålla sin vanliga (typiska förstudie) kost och träningsregim utan att påverka signifikant förändring i någon av riktningarna under studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  • Ingen fototerapi (röd eller grön) inom 3 veckor efter behandlingen.
  • Kända hjärt-kärlsjukdomar såsom hjärtrytmrubbningar, kongestiv hjärtsvikt.
  • Hjärtoperationer såsom hjärtbypass, hjärttransplantationskirurgi, pacemakers.
  • Tidigare kirurgiskt ingrepp för kroppsskulptering/viktminskning, såsom fettsugning, bukplastik, maghäftning, knäbandskirurgi, etc.
  • Medicinska, fysiska eller andra kontraindikationer för kroppsskulptur/viktminskning.
  • Nuvarande användning av medicin(er) som är kända för att påverka viktnivåer/orsaka uppblåsthet eller svullnad och för vilka avhållsamhet under studiens deltagande inte är säkert eller medicinskt klokt.
  • Alla medicinska tillstånd som är kända för att påverka viktnivåer och/eller orsaka uppblåsthet eller svullnad.
  • Aktiv infektion, öppet sår (t.ex. sår, skärsår, sår, brännskador, etc.) eller andra yttre trauman på de områden som ska behandlas med laser-/lymfatdränagesystemet.
  • Ljuskänsligt tillstånd eller medicinering.
  • Aktiv cancer under det senaste året.
  • Gravid, eventuellt gravid eller planerar graviditet före slutet av studiedeltagandet.
  • Minskad förmåga att tömma avfall (lever eller njurar).
  • Utvecklingsstörning eller kognitiv funktionsnedsättning som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta adekvat förståelse av formuläret för informerat samtycke och/eller förmåga att registrera de nödvändiga studiemåtten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Cellulisera 532nm
Cellulisera enheten med 532nm grönt ljus.
Sham Comparator: Cellulisera placebo (Sham Comparator)

Cellulisera modifierad för att se ut som om den körs, men använder inte 532nm-ljuset.

"Sham"-enhet eller "Placebo".
Enhet: Sham Comparator
En modifierad enhet som använder en pigtail-kontakt för att kringgå aktiv behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i tum av total omkretsmätningar
Tidsram: 2 veckor
Genomsnittlig förändring i tum av total omkretsmätningar för effekten av Cellulize, ett LED 532nm grönt ljus lågnivålasersystem för estetiskt bruk för den icke-invasiva minskningen av fettlagret för kroppskonturering från baslinjemätningar och efter behandling.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektens hållbarhet
Tidsram: 2 veckor
Durability of Effect: en term som används för att indikera om resultaten av det primära resultatet består vid 2 veckors uppföljningstidpunkt. Om den genomsnittliga förändringen i tum av den totala omkretsen fortsätter att minska eller förblir densamma, antas effektens varaktighet bestå i minst två veckor. Om mätningarna vid 2-veckors tidpunkt visar att förändringarna i tum återgår till tidigare mått i början av behandlingen, anses effekten vara tillfällig.
2 veckor
Förändring i utseende av celluliter
Tidsram: 2 veckor
Förändring i utseende av celluliter är ett mått på Nurnberger-Muller-skalan (NMS) från baslinjen till 2 veckor efter bedömning för både höger och vänster lår.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ward Photonics LLC

Utredare

  • Studierektor: Robert H Burke, MD, Michigan Center for Cosmetic Surgery, Ann Arbor, Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP16-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fettminskning

Kliniska prövningar på Sham Comparator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera