- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03647748
Účinky terapie zeleným světlem na tvarování těla a celulitidu (Cellulize)
23. srpna 2018 aktualizováno: Ward Photonics LLC
Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované hodnocení účinku Cellulize, zeleného nízkoúrovňového laserového systému pro estetické použití pro neinvazivní redukci tukové vrstvy pro tvarování postavy a redukci celulitidy.
Přehled studie
Detailní popis
Tato klinická studie poskytne objektivní důkazy prokazující účinnost terapie zeleným světlem Cellulize 532nm pro neinvazivní redukci tukové vrstvy pro tvarování těla a pro neinvazivní léčbu vzhledu celulitidy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33904
- Wunderlich Chiropractic Clinic
-
Cocoa Beach, Florida, Spojené státy, 32931
- Mobile Laser Slimming
-
Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32714
- Lake Mary Health and Wellness
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Michigan Center for Cosmetic Surgery, Ann Arbor, Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník studie ve věku od 18 let.
- Pouze ženy
- Subjekt je ochoten a schopen se zdržet účasti na jakékoli jiné léčbě, než jsou postupy studie (stávající nebo nové), aby podpořil tvarování těla/zmenšení obvodu/úbytek hmotnosti během účasti ve studii.
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat svou pravidelnou (typickou předstudijní) dietu a cvičební režim, aniž by během účasti ve studii ovlivnil významnou změnu v obou směrech.
Kritéria vyloučení:
- Žádná fototerapie (červená nebo zelená) do 3 týdnů léčby.
- Známé kardiovaskulární onemocnění, jako jsou srdeční arytmie, městnavé srdeční selhání.
- Kardiochirurgické operace, jako je srdeční bypass, transplantace srdce, kardiostimulátory.
- Předcházející chirurgická intervence pro tvarování těla/ztráta hmotnosti, jako je liposukce, abdominoplastika, sponkování žaludku, operace břišního pásu atd.
- Lékařské, fyzické nebo jiné kontraindikace pro tvarování těla / hubnutí.
- Současné užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují hladinu hmotnosti/způsobují nadýmání nebo otoky a pro které není abstinence v průběhu účasti ve studii bezpečná nebo z lékařského hlediska obezřetná.
- Jakýkoli zdravotní stav, o kterém je známo, že ovlivňuje hladinu hmotnosti a/nebo způsobuje nadýmání nebo otoky.
- Aktivní infekce, otevřená rána (např. vředy, řezné rány, vředy, popáleniny atd.) nebo jiné vnější poranění oblastí, které mají být ošetřeny zařízeními laserového/lymfodrenážního systému.
- Fotosenzitivní stav nebo léky.
- Aktivní rakovina za poslední rok.
- Těhotná, možná těhotná nebo těhotenství plánující před ukončením účasti ve studii.
- Snížená schopnost vylučovat odpad (játra nebo ledviny).
- Vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které by podle názoru zkoušejícího bránilo adekvátnímu porozumění formuláři informovaného souhlasu a/nebo schopnosti zaznamenat nezbytná měření studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Celulizovat 532 nm
Celulizujte zařízení pomocí 532nm zeleného světla.
|
|
Falešný srovnávač: Cellulize Placebo (Sham Comparator)
Cellulize upraven tak, aby vypadal, jako by běžel, ale nepoužívá světlo 532nm. „Sham“ zařízení nebo „Placebo“. |
Upravené zařízení využívající konektor pigtailu k obejití aktivní léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná změna v palcích celkového obvodu měření
Časové okno: 2 týdny
|
Průměrná změna v palcích celkového obvodu měření pro účinek Cellulize, LED 532nm zeleného laserového nízkoúrovňového laserového systému pro estetické použití pro neinvazivní redukci tukové vrstvy pro konturování těla od základních měření a po ošetření.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trvanlivost účinku
Časové okno: 2 týdny
|
Trvanlivost účinku: termín používaný k označení, zda výsledky primárního výsledku přetrvávají v časovém bodu 2 týdnů sledování.
Pokud se průměrná změna v palcích celkového obvodu dále zmenšuje nebo zůstává stejná, pak se předpokládá, že trvanlivost účinku bude trvat nejméně dva týdny.
Pokud měření v časovém bodě 2 týdnů ukazují, že změny v palcích se vrátí k předchozím měřením na začátku léčby, pak je účinek považován za dočasný.
|
2 týdny
|
Změna vzhledu celulitidy
Časové okno: 2 týdny
|
Změna vzhledu celulitidy je měřítkem Nurnberger-Mullerovy škály (NMS) od výchozího stavu do 2 týdnů po vyšetření pro pravá i levá stehna.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert H Burke, MD, Michigan Center for Cosmetic Surgery, Ann Arbor, Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP16-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Redukce tuku
-
National Cheng Kung UniversityHealing, Empowerment, Recovery of Chemsex (HERO) integrated care clinicZápis na pozvánku
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCAktivní, ne náborOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionŠvédsko
-
Wageningen UniversityTaylor's UniversityDokončenoVnímání chuti | Fat Sensation | Sazba stravování | Velikost kousnutí
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke-Free WorldDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeHarm Reduction | Zneužívání lékůSpojené státy
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCNáborPomoc kuřákům při přechodu na e-cigaretu urychlením učení se adaptivním návykům pomocí D-cykloserinuOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Far Eastern Memorial HospitalDokončenoHarm Reduction | Dospívající chováníTchaj-wan
Klinické studie na Falešný srovnávač
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoDokončenoRakovina prsu | Atrofie;VaginálníBrazílie
-
Stanford UniversityNáborLéčba rezistentní deprese | Bipolární porucha II, poslední epizoda velké deprese | Aktuální depresivní epizodaSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationNáborOnemocnění periferních tepen | Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Onemocnění periferních cév | Amputace kolene dolní končetinySpojené státy
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.Nábor
-
Clinica GastrobeseUkončenoZvracení | Gastroezofageální refluxní choroba | Morbidní obezitaBrazílie
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktivní, ne náborChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.NáborParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Majmaah UniversityShiekh Abdullah Al-Twejeri Research Chair for StrokeDokončenoDětská mozková obrnaSaudská arábie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Intermountain Health Care, Inc.DokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy