Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky terapie zeleným světlem na tvarování těla a celulitidu (Cellulize)

23. srpna 2018 aktualizováno: Ward Photonics LLC
Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované hodnocení účinku Cellulize, zeleného nízkoúrovňového laserového systému pro estetické použití pro neinvazivní redukci tukové vrstvy pro tvarování postavy a redukci celulitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato klinická studie poskytne objektivní důkazy prokazující účinnost terapie zeleným světlem Cellulize 532nm pro neinvazivní redukci tukové vrstvy pro tvarování těla a pro neinvazivní léčbu vzhledu celulitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33904
        • Wunderlich Chiropractic Clinic
      • Cocoa Beach, Florida, Spojené státy, 32931
        • Mobile Laser Slimming
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32714
        • Lake Mary Health and Wellness
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Center for Cosmetic Surgery, Ann Arbor, Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník studie ve věku od 18 let.
  • Pouze ženy
  • Subjekt je ochoten a schopen se zdržet účasti na jakékoli jiné léčbě, než jsou postupy studie (stávající nebo nové), aby podpořil tvarování těla/zmenšení obvodu/úbytek hmotnosti během účasti ve studii.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat svou pravidelnou (typickou předstudijní) dietu a cvičební režim, aniž by během účasti ve studii ovlivnil významnou změnu v obou směrech.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná fototerapie (červená nebo zelená) do 3 týdnů léčby.
  • Známé kardiovaskulární onemocnění, jako jsou srdeční arytmie, městnavé srdeční selhání.
  • Kardiochirurgické operace, jako je srdeční bypass, transplantace srdce, kardiostimulátory.
  • Předcházející chirurgická intervence pro tvarování těla/ztráta hmotnosti, jako je liposukce, abdominoplastika, sponkování žaludku, operace břišního pásu atd.
  • Lékařské, fyzické nebo jiné kontraindikace pro tvarování těla / hubnutí.
  • Současné užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují hladinu hmotnosti/způsobují nadýmání nebo otoky a pro které není abstinence v průběhu účasti ve studii bezpečná nebo z lékařského hlediska obezřetná.
  • Jakýkoli zdravotní stav, o kterém je známo, že ovlivňuje hladinu hmotnosti a/nebo způsobuje nadýmání nebo otoky.
  • Aktivní infekce, otevřená rána (např. vředy, řezné rány, vředy, popáleniny atd.) nebo jiné vnější poranění oblastí, které mají být ošetřeny zařízeními laserového/lymfodrenážního systému.
  • Fotosenzitivní stav nebo léky.
  • Aktivní rakovina za poslední rok.
  • Těhotná, možná těhotná nebo těhotenství plánující před ukončením účasti ve studii.
  • Snížená schopnost vylučovat odpad (játra nebo ledviny).
  • Vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které by podle názoru zkoušejícího bránilo adekvátnímu porozumění formuláři informovaného souhlasu a/nebo schopnosti zaznamenat nezbytná měření studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Celulizovat 532 nm
Celulizujte zařízení pomocí 532nm zeleného světla.
Falešný srovnávač: Cellulize Placebo (Sham Comparator)

Cellulize upraven tak, aby vypadal, jako by běžel, ale nepoužívá světlo 532nm.

„Sham“ zařízení nebo „Placebo“.

Upravené zařízení využívající konektor pigtailu k obejití aktivní léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v palcích celkového obvodu měření
Časové okno: 2 týdny
Průměrná změna v palcích celkového obvodu měření pro účinek Cellulize, LED 532nm zeleného laserového nízkoúrovňového laserového systému pro estetické použití pro neinvazivní redukci tukové vrstvy pro konturování těla od základních měření a po ošetření.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivost účinku
Časové okno: 2 týdny
Trvanlivost účinku: termín používaný k označení, zda výsledky primárního výsledku přetrvávají v časovém bodu 2 týdnů sledování. Pokud se průměrná změna v palcích celkového obvodu dále zmenšuje nebo zůstává stejná, pak se předpokládá, že trvanlivost účinku bude trvat nejméně dva týdny. Pokud měření v časovém bodě 2 týdnů ukazují, že změny v palcích se vrátí k předchozím měřením na začátku léčby, pak je účinek považován za dočasný.
2 týdny
Změna vzhledu celulitidy
Časové okno: 2 týdny
Změna vzhledu celulitidy je měřítkem Nurnberger-Mullerovy škály (NMS) od výchozího stavu do 2 týdnů po vyšetření pro pravá i levá stehna.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert H Burke, MD, Michigan Center for Cosmetic Surgery, Ann Arbor, Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP16-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Redukce tuku

Klinické studie na Falešný srovnávač

3
Předplatit