Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van groenlichttherapie op lichaamscontouren en cellulitis (Cellulize)

23 augustus 2018 bijgewerkt door: Ward Photonics LLC
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde evaluatie van het effect van Cellulize, een groen licht lasersysteem op laag niveau voor esthetisch gebruik voor de niet-invasieve vermindering van de vetlaag voor lichaamscontouren en vermindering van cellulitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie zal objectief bewijs leveren dat de doeltreffendheid van de Cellulize 532nm-therapie met groen licht aantoont voor de niet-invasieve vermindering van de vetlaag voor lichaamscontouren, en voor de niet-invasieve behandeling van het verschijnen van cellulitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33904
        • Wunderlich Chiropractic Clinic
      • Cocoa Beach, Florida, Verenigde Staten, 32931
        • Mobile Laser Slimming
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32714
        • Lake Mary Health and Wellness
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Michigan Center for Cosmetic Surgery, Ann Arbor, Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studiedeelnemer tussen 18 jaar en ouder.
  • Alleen vrouwen
  • Proefpersoon is bereid en in staat om af te zien van deelname aan enige andere behandeling dan de studieprocedures (bestaande of nieuwe) om lichaamscontouren/omtrekvermindering/gewichtsverlies tijdens de studiedeelname te bevorderen.
  • De proefpersoon is bereid en in staat om zijn of haar normale (typische pre-studie) dieet en lichaamsbewegingsregime te behouden zonder significante veranderingen in een van beide richtingen teweeg te brengen tijdens deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen fototherapie (rood of groen) binnen 3 weken na de behandeling.
  • Bekende hart- en vaatziekten zoals hartritmestoornissen, congestief hartfalen.
  • Hartoperaties zoals cardiale bypass, harttransplantatiechirurgie, pacemakers.
  • Voorafgaande chirurgische ingrepen voor lichaamsmodellering/gewichtsverlies, zoals liposuctie, buikwandcorrectie, maagnieten, heupbandoperaties, enz.
  • Medische, fysieke of andere contra-indicaties voor bodysculpting/gewichtsverlies.
  • Huidig ​​gebruik van medicatie waarvan bekend is dat ze het gewicht beïnvloeden/een opgeblazen gevoel of zwelling veroorzaken en waarvoor onthouding tijdens deelname aan de studie niet veilig of medisch verstandig is.
  • Elke medische aandoening waarvan bekend is dat deze het gewicht beïnvloedt en/of een opgeblazen gevoel of zwelling veroorzaakt.
  • Actieve infectie, open wond (bijv. zweren, snijwonden, zweren, brandwonden, enz.) of ander uitwendig trauma aan de gebieden die moeten worden behandeld met de apparaten van het laser-/lymfedrainagesysteem.
  • Lichtgevoelige aandoening of medicatie.
  • Actieve kanker in het afgelopen jaar.
  • Zwanger, mogelijk zwanger of geplande zwangerschap vóór het einde van de studiedeelname.
  • Verminderd vermogen om afvalstoffen af ​​te voeren (lever of nieren).
  • Ontwikkelingsstoornis of cognitieve stoornis die naar de mening van de onderzoeker een adequaat begrip van het formulier voor geïnformeerde toestemming en/of het vermogen om de noodzakelijke onderzoeksmetingen vast te leggen in de weg zou staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Celluliseer 532nm
Celluliseer het apparaat met behulp van 532nm groen licht.
Sham-vergelijker: Cellulize Placebo (schijnvergelijker)

Cellulize aangepast om eruit te zien alsof het draait, maar gebruikt geen 532nm-licht.

'Sham'-apparaat of 'placebo'.
Apparaat: Sham-vergelijker
Een aangepast apparaat dat een pigtail-connector gebruikt om actieve behandeling te omzeilen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in inches van totale omtrekmetingen
Tijdsspanne: 2 weken
Gemiddelde verandering in inches van totale omtrekmetingen voor het effect van Cellulize, een LED 532nm groen licht lasersysteem op laag niveau voor esthetisch gebruik voor de niet-invasieve vermindering van de vetlaag voor lichaamscontouren vanaf basislijnmetingen en na behandeling.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzaamheid van effect
Tijdsspanne: 2 weken
Duurzaamheid van het effect: een term die wordt gebruikt om aan te geven of de resultaten van de primaire uitkomst standhouden op het follow-uptijdstip van 2 weken. Als de gemiddelde verandering in inches van de totale omtrek blijft afnemen of gelijk blijft, wordt aangenomen dat de duurzaamheid van het effect ten minste twee weken aanhoudt. Als de metingen op het tijdstip van 2 weken aantonen dat de veranderingen in inches terugkeren naar eerdere metingen aan het begin van de behandeling, dan wordt het effect als tijdelijk beschouwd.
2 weken
Verandering in uiterlijk van cellulitis
Tijdsspanne: 2 weken
Verandering in het uiterlijk van cellulitis is een maatstaf van de Nurnberger-Muller-schaal (NMS) vanaf de basislijn tot 2 weken na de beoordeling voor zowel de rechter- als de linkerdij.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ward Photonics LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert H Burke, MD, Michigan Center for Cosmetic Surgery, Ann Arbor, Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP16-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vetvermindering

Klinische onderzoeken op Sham-vergelijker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren