Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af grønt lysterapi på kropskonturering og cellulite (Cellulize)

23. august 2018 opdateret af: Ward Photonics LLC
En dobbeltblind, placebokontrolleret randomiseret evaluering af effekten af ​​Cellulize, et grønt lys lavniveau lasersystem til æstetisk brug til den ikke-invasive reduktion af fedtlag til kropskonturering og reduktion af cellulite.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg vil give objektive beviser, der viser effektiviteten af ​​Cellulize 532nm grønt lys-terapi til den ikke-invasive reduktion af fedtlag til kropskonturering og for den ikke-invasive behandling af forekomsten af ​​cellulite.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33904
        • Wunderlich Chiropractic Clinic
      • Cocoa Beach, Florida, Forenede Stater, 32931
        • Mobile Laser Slimming
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32714
        • Lake Mary Health and Wellness
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Center for Cosmetic Surgery, Ann Arbor, Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltager mellem 18 år og ældre.
  • Kun kvinder
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at afstå fra at deltage i anden behandling end undersøgelsesprocedurerne (eksisterende eller nye) for at fremme kropskonturering/omkredsreduktion/vægttab i løbet af studiedeltagelsen.
  • Forsøgspersonen er villig til og i stand til at opretholde sin normale (typiske før-studie) diæt og træningsregime uden at bevirke væsentlige ændringer i begge retninger under undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen fototerapi (rød eller grøn) inden for 3 uger efter behandlingen.
  • Kendt kardiovaskulær sygdom såsom hjertearytmier, kongestiv hjertesvigt.
  • Hjerteoperationer såsom hjerte-bypass, hjertetransplantationskirurgi, pacemakere.
  • Forudgående kirurgisk indgreb til kropsskulptering/vægttab, såsom fedtsugning, maveplastik, mavehæftning, lapbåndskirurgi osv.
  • Medicinske, fysiske eller andre kontraindikationer for kropsskulptur/vægttab.
  • Nuværende brug af medicin, der vides at påvirke vægtniveauer/forårsage oppustethed eller hævelse, og for hvilke afholdenhed under studiets deltagelse ikke er sikkert eller medicinsk forsvarligt.
  • Enhver medicinsk tilstand, der vides at påvirke vægtniveauer og/eller forårsage oppustethed eller hævelse.
  • Aktiv infektion, åbent sår (f. sår, snitsår, sår, forbrændinger osv.) eller andre ydre traumer til de områder, der skal behandles med laser-/lymfedrænagesystemet.
  • Lysfølsom tilstand eller medicin.
  • Aktiv kræft inden for det seneste år.
  • Gravid, muligvis gravid eller planlægger graviditet forud for afslutningen af ​​studiedeltagelsen.
  • Nedsat evne til at fjerne affald (lever eller nyrer).
  • Udviklingshæmning eller kognitiv svækkelse, der efter investigatorens opfattelse vil udelukke tilstrækkelig forståelse af den informerede samtykkeerklæring og/eller evnen til at registrere de nødvendige undersøgelsesmålinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Cellulær 532nm
Celluliser enheden ved hjælp af 532nm grønt lys.
Sham-komparator: Cellulize Placebo (Sham Comparator)

Cellulize modificeret til at se ud som om den kører, men bruger ikke 532nm lyset.

"Sham"-enhed eller "Placebo".
Enhed: Sham-komparator
En modificeret enhed, der bruger en pigtail-konnektor til at omgå aktiv behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i tommer af målinger af total omkreds
Tidsramme: 2 uger
Gennemsnitlig ændring i tommer af total omkredsmålinger for effekten af ​​Cellulize, et LED 532nm grønt lys lavniveau lasersystem til æstetisk brug til den ikke-invasive reduktion af fedtlag til kropskonturering fra baseline målinger og efter behandling.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektens holdbarhed
Tidsramme: 2 uger
Durability of Effect: et udtryk, der bruges til at angive, om resultaterne af det primære resultat varer ved efter 2 ugers opfølgningstidspunkt. Hvis den gennemsnitlige ændring i tommer af den samlede omkreds fortsætter med at falde eller forbliver den samme, antages virkningens holdbarhed at vare i mindst to uger. Hvis målingerne på 2-ugers tidspunktet viser, at ændringerne i tommer vender tilbage til tidligere mål ved behandlingens start, anses virkningen for midlertidig.
2 uger
Ændring i udseendet af cellulite
Tidsramme: 2 uger
Ændring i udseende af cellulite er et mål for Nurnberger-Muller-skalaen (NMS) fra baseline til 2 uger efter vurdering for både højre og venstre lår.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ward Photonics LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Robert H Burke, MD, Michigan Center for Cosmetic Surgery, Ann Arbor, Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP16-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedt reduktion

Kliniske forsøg med Sham-komparator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner