Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии зеленым светом на контуры тела и целлюлит (Cellulize)

23 августа 2018 г. обновлено: Ward Photonics LLC
Двойная слепая плацебо-контролируемая рандомизированная оценка эффекта Cellulize, низкоуровневой лазерной системы с зеленым светом для эстетического использования для неинвазивного уменьшения жирового слоя для контурирования тела и уменьшения целлюлита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое испытание предоставит объективные доказательства эффективности терапии зеленым светом Cellulize 532 нм для неинвазивного уменьшения жирового слоя для коррекции фигуры и неинвазивного лечения появления целлюлита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33904
        • Wunderlich Chiropractic Clinic
      • Cocoa Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32931
        • Mobile Laser Slimming
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32714
        • Lake Mary Health and Wellness
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Center for Cosmetic Surgery, Ann Arbor, Michigan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Участник исследования в возрасте от 18 лет и старше.
  • Только женщина
  • Субъект желает и может воздерживаться от участия в каком-либо лечении, кроме процедур исследования (существующих или новых), чтобы способствовать формированию контуров тела / уменьшению окружности / снижению веса в ходе участия в исследовании.
  • Субъект желает и может поддерживать свою обычную (типичную до исследования) диету и режим физических упражнений без значительных изменений в любом направлении во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Никакой фототерапии (красной или зеленой) в течение 3 недель лечения.
  • Известные сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечные аритмии, застойная сердечная недостаточность.
  • Операции на сердце, такие как шунтирование сердца, операции по пересадке сердца, кардиостимуляторы.
  • Предшествующее хирургическое вмешательство для скульптурирования тела/похудения, такое как липосакция, абдоминопластика, сшивание желудка, хирургия коленного бандажа и т. д.
  • Медицинские, физические или другие противопоказания для коррекции фигуры/похудения.
  • Текущее использование лекарств, о которых известно, что они влияют на уровень массы тела/вызывают вздутие живота или опухоль, и воздержание от которых в ходе участия в исследовании не является безопасным или целесообразным с медицинской точки зрения.
  • Любое заболевание, которое, как известно, влияет на уровень веса и/или вызывает вздутие живота или опухоль.
  • Активная инфекция, открытая рана (напр. раны, порезы, язвы, ожоги и т. д.) или другие внешние травмы областей, подлежащих обработке с помощью устройств лазерной/лимфодренажной системы.
  • Светочувствительность или прием лекарств.
  • Активный рак в течение последнего года.
  • Беременные, возможно беременные или планирующие беременность до окончания участия в исследовании.
  • Снижение способности опорожнять отходы (печень или почки).
  • Нарушение развития или когнитивные нарушения, которые, по мнению исследователя, препятствуют адекватному пониманию формы информированного согласия и/или возможности записывать необходимые измерения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Целлюлизация 532нм
Устройство Cellulize с использованием зеленого света 532 нм.
Фальшивый компаратор: Целлюлизируйте плацебо (симуляционный компаратор)

Cellulize изменен, чтобы он выглядел так, как будто он работает, но не использует свет 532 нм.

«Фальшивое» устройство или «Плацебо».
Устройство: Фальшивый компаратор
Модифицированное устройство, в котором используется коннектор с косичкой для обхода активного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общей длины окружности в дюймах
Временное ограничение: 2 недели
Среднее изменение общей окружности в дюймах, измеренное для эффекта Cellulize, лазерной системы низкого уровня зеленого света со светодиодной подсветкой 532 нм для эстетического использования для неинвазивного уменьшения жирового слоя для контурирования тела по сравнению с исходными измерениями и после лечения.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность эффекта
Временное ограничение: 2 недели
Длительность эффекта: термин, используемый для обозначения того, сохраняются ли результаты основного результата в течение 2 недель наблюдения. Если среднее изменение общей длины окружности в дюймах продолжает уменьшаться или остается прежним, то предполагается, что длительность эффекта сохраняется не менее двух недель. Если измерения через 2 недели показывают, что изменения в дюймах возвращаются к предыдущим измерениям в начале лечения, то эффект считается временным.
2 недели
Изменение внешнего вида целлюлита
Временное ограничение: 2 недели
Изменение внешнего вида целлюлита является мерой по шкале Нюрнбергера-Мюллера (NMS) от исходного уровня до 2 недель после оценки как для правого, так и для левого бедра.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ward Photonics LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert H Burke, MD, Michigan Center for Cosmetic Surgery, Ann Arbor, Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP16-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сокращение жира

Клинические исследования Фальшивый компаратор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться