- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03647748
Effekter av grønt lysterapi på kroppskonturering og cellulitt (Cellulize)
23. august 2018 oppdatert av: Ward Photonics LLC
En dobbeltblind, placebokontrollert randomisert evaluering av effekten av Cellulize, et lavt nivålasersystem med grønt lys for estetisk bruk for ikke-invasiv reduksjon av fettlag for kroppskonturer og reduksjon av cellulitter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien vil gi objektive bevis som viser effektiviteten til Cellulize 532nm grønt lys-terapi for ikke-invasiv reduksjon av fettlag for kroppskonturering, og for ikke-invasiv behandling for forekomst av cellulitter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33904
- Wunderlich Chiropractic Clinic
-
Cocoa Beach, Florida, Forente stater, 32931
- Mobile Laser Slimming
-
Lake Mary, Florida, Forente stater, 32714
- Lake Mary Health and Wellness
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- Michigan Center for Cosmetic Surgery, Ann Arbor, Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiedeltaker mellom 18 år og eldre.
- Kun kvinner
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å avstå fra å delta i annen behandling enn studieprosedyrene (eksisterende eller nye) for å fremme kroppsforming/omkretsreduksjon/vekttap i løpet av studiedeltakelsen.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å opprettholde sitt vanlige (typiske pre-studie) kosthold og treningsregime uten å påvirke signifikant endring i begge retninger under studiedeltakelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen fototerapi (rød eller grønn) innen 3 uker etter behandling.
- Kjent kardiovaskulær sykdom som hjertearytmier, kongestiv hjertesvikt.
- Hjerteoperasjoner som hjertebypass, hjertetransplantasjonskirurgi, pacemakere.
- Forutgående kirurgisk inngrep for kroppsskulptur/vekttap, som fettsuging, mageplastikk, magestifting, fangebåndkirurgi, etc.
- Medisinske, fysiske eller andre kontraindikasjoner for kroppsskulptur/vekttap.
- Gjeldende bruk av medisin(er) som er kjent for å påvirke vektnivåer/forårsake oppblåsthet eller hevelse, og der avholdenhet i løpet av studiedeltakelsen ikke er trygt eller medisinsk forsvarlig.
- Enhver medisinsk tilstand som er kjent for å påvirke vektnivået og/eller forårsake oppblåsthet eller hevelse.
- Aktiv infeksjon, åpent sår (f.eks. sår, kutt, sår, brannskader, etc.) eller andre ytre traumer til områdene som skal behandles med laser-/lymfedrenasjesystemet.
- Fotosensitiv tilstand eller medisinering.
- Aktiv kreft i løpet av det siste året.
- Gravid, muligens gravid eller planlegger graviditet før avsluttet studiedeltakelse.
- Redusert evne til å fjerne avfall (lever eller nyrer).
- Utviklingshemming eller kognitiv svikt som etter utrederens oppfatning vil utelukke tilstrekkelig forståelse av skjemaet for informert samtykke og/eller evne til å registrere nødvendige studiemålinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Celluliser 532nm
Celluliser enheten med 532nm grønt lys.
|
|
|
Sham-komparator: Cellulize Placebo (Sham Comparator)
Cellulize modifisert for å se ut som om den kjører, men bruker ikke 532nm-lyset. «Sham»-enhet eller «Placebo». |
En modifisert enhet som bruker en pigtail-kobling for å omgå aktiv behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i tommer av målinger av total omkrets
Tidsramme: 2 uker
|
Gjennomsnittlig endring i tommer av total omkretsmålinger for effekten av Cellulize, et LED 532nm grønt lys lavnivålasersystem for estetisk bruk for ikke-invasiv reduksjon i fettlag for kroppskonturering fra baseline målinger og etter behandling.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektens holdbarhet
Tidsramme: 2 uker
|
Durability of Effect: et begrep som brukes for å indikere om resultatene av det primære resultatet varer ved 2 ukers oppfølgingstidspunkt.
Hvis den gjennomsnittlige endringen i tommer av total omkrets fortsetter å avta eller forblir den samme, antas varigheten av effekten å vare i minst to uker.
Hvis målingene ved 2-ukers tidspunkt viser at endringene i tommer går tilbake til tidligere mål ved behandlingsstart, anses effekten som midlertidig.
|
2 uker
|
|
Endring i utseendet til cellulitter
Tidsramme: 2 uker
|
Endring i utseende av cellulitter er et mål på Nurnberger-Muller-skalaen (NMS) fra baseline til 2 uker etter vurdering for både høyre og venstre lår.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robert H Burke, MD, Michigan Center for Cosmetic Surgery, Ann Arbor, Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP16-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fettreduksjon
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganFullførtBrasserie Strap Fat (BSF) | BH Strap Fat (BSF)Forente stater
-
University of PittsburghFullført
-
Kafrelsheikh UniversityUkjentÅ sammenligne komplikasjoner av begge teknikkene i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og å korrelere mellom komplikasjoner og pasientmedierte faktorerEgypt
-
Northwestern UniversityAalborg UniversityRekruttering
-
University of PittsburghFullført
-
Beijing Chao Yang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeGastroøsofageal reflukssykdom | Sleeve Gastrectomy | Overdreven vekttap | Totalt vekttap | Pre-cardial Fat PadKina
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringForebygging av opioid overdose | Personer som bruker opioider/personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD) | Reduksjon av stoffbruksrelatert stigma | Ikke-substans brukere mennesker med en venn eller et familiemedlem som bruker opioider | Peer Harm Reduction Support ChampionsForente stater
Kliniske studier på Sham-komparator
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Har ikke rekruttert ennåLungekreft
-
Universidade Federal FluminenseAktiv, ikke rekrutterende
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDepressive symptomer hos pasienter med epilepsiKina
-
Andrews UniversityLebanon Valley CollegeHar ikke rekruttert ennåSkuldersmerteForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Highland...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdomForente stater
-
Mayo ClinicRekruttering
-
Photonica USA, LLCFullført
-
Mersin UniversityFullførtSøvnkvalitet | SøvnoppfatningTyrkia (Türkiye)
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonRadikal prostatektomi | Holmium laser prostatakirurgiForente stater
-
Rui LiHar ikke rekruttert ennåIBS (irritabel tarm syndrom)