Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av grønt lysterapi på kroppskonturering og cellulitt (Cellulize)

23. august 2018 oppdatert av: Ward Photonics LLC
En dobbeltblind, placebokontrollert randomisert evaluering av effekten av Cellulize, et lavt nivålasersystem med grønt lys for estetisk bruk for ikke-invasiv reduksjon av fettlag for kroppskonturer og reduksjon av cellulitter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien vil gi objektive bevis som viser effektiviteten til Cellulize 532nm grønt lys-terapi for ikke-invasiv reduksjon av fettlag for kroppskonturering, og for ikke-invasiv behandling for forekomst av cellulitter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forente stater, 33904
        • Wunderlich Chiropractic Clinic
      • Cocoa Beach, Florida, Forente stater, 32931
        • Mobile Laser Slimming
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32714
        • Lake Mary Health and Wellness
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Center for Cosmetic Surgery, Ann Arbor, Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiedeltaker mellom 18 år og eldre.
  • Kun kvinner
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å avstå fra å delta i annen behandling enn studieprosedyrene (eksisterende eller nye) for å fremme kroppsforming/omkretsreduksjon/vekttap i løpet av studiedeltakelsen.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å opprettholde sitt vanlige (typiske pre-studie) kosthold og treningsregime uten å påvirke signifikant endring i begge retninger under studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen fototerapi (rød eller grønn) innen 3 uker etter behandling.
  • Kjent kardiovaskulær sykdom som hjertearytmier, kongestiv hjertesvikt.
  • Hjerteoperasjoner som hjertebypass, hjertetransplantasjonskirurgi, pacemakere.
  • Forutgående kirurgisk inngrep for kroppsskulptur/vekttap, som fettsuging, mageplastikk, magestifting, fangebåndkirurgi, etc.
  • Medisinske, fysiske eller andre kontraindikasjoner for kroppsskulptur/vekttap.
  • Gjeldende bruk av medisin(er) som er kjent for å påvirke vektnivåer/forårsake oppblåsthet eller hevelse, og der avholdenhet i løpet av studiedeltakelsen ikke er trygt eller medisinsk forsvarlig.
  • Enhver medisinsk tilstand som er kjent for å påvirke vektnivået og/eller forårsake oppblåsthet eller hevelse.
  • Aktiv infeksjon, åpent sår (f.eks. sår, kutt, sår, brannskader, etc.) eller andre ytre traumer til områdene som skal behandles med laser-/lymfedrenasjesystemet.
  • Fotosensitiv tilstand eller medisinering.
  • Aktiv kreft i løpet av det siste året.
  • Gravid, muligens gravid eller planlegger graviditet før avsluttet studiedeltakelse.
  • Redusert evne til å fjerne avfall (lever eller nyrer).
  • Utviklingshemming eller kognitiv svikt som etter utrederens oppfatning vil utelukke tilstrekkelig forståelse av skjemaet for informert samtykke og/eller evne til å registrere nødvendige studiemålinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Celluliser 532nm
Celluliser enheten med 532nm grønt lys.
Sham-komparator: Cellulize Placebo (Sham Comparator)

Cellulize modifisert for å se ut som om den kjører, men bruker ikke 532nm-lyset.

«Sham»-enhet eller «Placebo».

En modifisert enhet som bruker en pigtail-kobling for å omgå aktiv behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i tommer av målinger av total omkrets
Tidsramme: 2 uker
Gjennomsnittlig endring i tommer av total omkretsmålinger for effekten av Cellulize, et LED 532nm grønt lys lavnivålasersystem for estetisk bruk for ikke-invasiv reduksjon i fettlag for kroppskonturering fra baseline målinger og etter behandling.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektens holdbarhet
Tidsramme: 2 uker
Durability of Effect: et begrep som brukes for å indikere om resultatene av det primære resultatet varer ved 2 ukers oppfølgingstidspunkt. Hvis den gjennomsnittlige endringen i tommer av total omkrets fortsetter å avta eller forblir den samme, antas varigheten av effekten å vare i minst to uker. Hvis målingene ved 2-ukers tidspunkt viser at endringene i tommer går tilbake til tidligere mål ved behandlingsstart, anses effekten som midlertidig.
2 uker
Endring i utseendet til cellulitter
Tidsramme: 2 uker
Endring i utseende av cellulitter er et mål på Nurnberger-Muller-skalaen (NMS) fra baseline til 2 uker etter vurdering for både høyre og venstre lår.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Robert H Burke, MD, Michigan Center for Cosmetic Surgery, Ann Arbor, Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP16-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fettreduksjon

Kliniske studier på Sham-komparator

Abonnere