- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03647748
Efectos de la terapia de luz verde en el contorno corporal y la celulitis (Cellulize)
23 de agosto de 2018 actualizado por: Ward Photonics LLC
Una evaluación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo del efecto de Cellulize, un sistema láser de bajo nivel de luz verde para uso estético para la reducción no invasiva de la capa de grasa para el contorno corporal y la reducción de la celulitis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico proporcionará pruebas objetivas que demuestren la eficacia de la terapia de luz verde Cellulize 532nm para la reducción no invasiva de la capa de grasa para el contorno corporal y para el tratamiento no invasivo de la aparición de celulitis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
- Wunderlich Chiropractic Clinic
-
Cocoa Beach, Florida, Estados Unidos, 32931
- Mobile Laser Slimming
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32714
- Lake Mary Health and Wellness
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Center for Cosmetic Surgery, Ann Arbor, Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante del estudio de 18 años en adelante.
- Sólo mujeres
- El sujeto está dispuesto y es capaz de abstenerse de participar en cualquier tratamiento que no sean los procedimientos del estudio (existentes o nuevos) para promover el contorno corporal/reducción de la circunferencia/pérdida de peso durante el curso de la participación en el estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de mantener su régimen de dieta y ejercicio regular (típico antes del estudio) sin efectuar cambios significativos en ninguna dirección durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Ninguna fototerapia (roja o verde) dentro de las 3 semanas de tratamiento.
- Enfermedad cardiovascular conocida, como arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva.
- Cirugías cardíacas como bypass cardíaco, cirugía de trasplante de corazón, marcapasos.
- Intervención quirúrgica previa para esculpir el cuerpo/pérdida de peso, como liposucción, abdominoplastia, grapado de estómago, cirugía de banda gástrica, etc.
- Contraindicaciones médicas, físicas o de otro tipo para esculpir el cuerpo/pérdida de peso.
- Uso actual de medicamentos que se sabe que afectan los niveles de peso/causan distensión o hinchazón y para los cuales la abstinencia durante el curso de la participación en el estudio no es segura ni médicamente prudente.
- Cualquier condición médica conocida que afecte los niveles de peso y/o cause distensión abdominal o hinchazón.
- Infección activa, herida abierta (p. llagas, cortes, úlceras, quemaduras, etc.) u otro traumatismo externo en las áreas a tratar con los dispositivos de sistema de drenaje linfático/láser.
- Condición fotosensible o medicación.
- Cáncer activo en el último año.
- Embarazada, posiblemente embarazada o planeando un embarazo antes del final de la participación en el estudio.
- Disminución de la capacidad para eliminar desechos (hígado o riñones).
- Discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que, en opinión del investigador, impediría la comprensión adecuada del formulario de consentimiento informado y/o la capacidad de registrar las medidas necesarias del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Celulizar 532nm
Dispositivo de celulitis con luz verde de 532 nm.
|
|
Comparador falso: Cellulize Placebo (comparador simulado)
Cellulize se modificó para que pareciera que se está ejecutando, pero no usa la luz de 532 nm. Dispositivo "falso" o "placebo". |
Un dispositivo modificado que utiliza un conector flexible para evitar el tratamiento activo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio promedio en pulgadas de medidas de circunferencia total
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Cambio promedio en pulgadas de las mediciones de la circunferencia total para el efecto de Cellulize, un sistema láser de bajo nivel de luz verde LED de 532 nm para uso estético para la reducción no invasiva de la capa de grasa para el contorno corporal a partir de mediciones iniciales y después del tratamiento.
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Durabilidad del efecto
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Durabilidad del efecto: un término utilizado para indicar si los resultados del resultado primario perduran en el punto temporal de seguimiento de 2 semanas.
Si el cambio promedio en pulgadas de la circunferencia total continúa disminuyendo o se mantiene igual, se supone que la duración del efecto durará al menos dos semanas.
Si las mediciones en el punto de tiempo de 2 semanas muestran que los cambios en pulgadas vuelven a las medidas anteriores al comienzo del tratamiento, entonces el efecto se considera temporal.
|
2 semanas
|
Cambio en la apariencia de la celulitis.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El cambio en la apariencia de la celulitis es una medida de la Escala de Nurnberger-Muller (NMS) desde el inicio hasta 2 semanas después de la evaluación para los muslos derecho e izquierdo.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert H Burke, MD, Michigan Center for Cosmetic Surgery, Ann Arbor, Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP16-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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