在接受厄贝沙坦治疗的局灶性节段性肾小球硬化参与者中丙帕锗的安全性和有效性 (ACTION)
2022年7月28日 更新者：Dimerix Bioscience Pty Ltd
一项 2a 期、双盲、随机、安慰剂对照、交叉研究，评估丙锗对接受厄贝沙坦治疗的原发性局灶节段性肾小球硬化 (FSGS) 患者的安全性和有效性
本研究将通过以下方式评估丙锗胺治疗已经服用厄贝沙坦的 FSGS 参与者的安全性和有效性：
- 监测参与者在研究中可能遇到的症状，
- 在研究过程中测量参与者尿液中的蛋白质水平和肾功能，
- 测量进入参与者尿液和血液中的丙丙锗和厄贝沙坦的水平，以及
- 比较proprogermanium结果与参与者的预研究和安慰剂结果。
符合条件的参与者将被随机分配到两个臂中的一个，以不同的顺序接受丙锗和安慰剂，如下所示：
治疗期 1 每天两次服用丙锗铵胶囊，持续 16 周，然后是六周的清除期，然后是治疗期 2，每天两次服用安慰剂胶囊，持续 16 周。
OR 治疗期 1 每天两次服用安慰剂胶囊，持续 16 周，然后是六周的清除期，然后是治疗期 2，每天两次服用丙锗铵胶囊，持续 16 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
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Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
- Renal Research
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- Liverpool Hospital
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St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead
-
-
Queensland
-
Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
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Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austion Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3021
- Sunshine Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Melbourne Renal Research Group
-
Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
- Epworth Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 至 80 岁（含）之间；
- 经肾活检证实的原发性 FSGS 诊断；
- 必须在筛选前至少 3 个月接受每日 300 毫克稳定剂量的厄贝沙坦（在任何上市制剂中），并且没有计划在整个研究期间改变治疗方案；
- 患者可以服用稳定剂量的血管紧张素转换酶抑制剂、醛固酮抑制剂、直接肾素抑制剂和/或钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 抑制剂。 但是，剂量和方案必须在筛选前稳定 3 个月，并且在整个研究期间不得有改变治疗方案的计划。
- 如果服用免疫抑制药物（利妥昔单抗或环磷酰胺除外），必须在筛选前有 3 个月的稳定治疗方案，并且除了维持治疗性免疫抑制或发生不良事件外没有改变方案的计划。 已接受利妥昔单抗或环磷酰胺治疗的患者必须在筛选前停止治疗至少 6 个月；
- ≥ 1326 mg/g (150 mg/mmol) 的两个蛋白质/肌酸酐比率值（筛选和基线）的平均值，并且在基线评估筛选值的 ± 30% 以内；
- 估计肾小球滤过率 ≥ 25 mL/min/1.73 m^2 在筛选时使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式；
- 血清钾水平（筛查和基线）< 5.5 mmol/L。 如果任一值为 5.5 或以上，患者可能会接受饮食建议并在 1 周后重新测试；
女性患者如果未怀孕、未哺乳且至少符合以下条件之一，则有资格参加：
- 不具有生育能力，定义为手术不育（记录的子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后（无其他医学原因 12 个月无月经）。 绝经后范围内的高卵泡刺激素 [FSH] 水平可用于确认未使用激素避孕或激素替代疗法的女性的绝经后状态；然而，在没有 12 个月闭经的情况下，单次 FSH 测量是不够的。）；
- 具有生育能力并同意在治疗期间和最后一剂研究药物后至少 60 天内始终如一地使用高效避孕方法；
- 有育龄女性伴侣的男性患者如果同意在治疗期间和最后一剂研究产品后至少 60 天内使用可接受的避孕措施，并且在此期间不捐献精子，则他有资格参加；
- 在执行任何研究程序之前已给出书面知情同意书。
排除标准：
- FSGS 继发于另一种情况；
- 1 型糖尿病病史，FSGS 肾活检阳性之前诊断为 2 型糖尿病，或筛选时非空腹血糖 > 180 mg/dL (10 mmol/L)；
- 先前的肾脏器官或干细胞移植；
- 筛选前 6 个月内发生过主要不良心脏事件；
- 淋巴瘤、白血病或过去 5 年内的任何恶性肿瘤，但皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌已切除且 3 年内无转移性疾病证据；
- 黄疸、活动性肝炎或已知的肝胆疾病（无症状胆石症除外）；
- 丙氨酸氨基转移酶和/或天冬氨酸氨基转移酶超过筛选时正常上限的两倍；
- 在筛选的 90 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内参与任何使用实验性药物或设备的临床研究，或之前参与过涉及丙锗铵的研究；
- 病毒性乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒（HCV）抗体和阳性HCV RNA或人类免疫缺陷病毒（HIV）的阳性筛查评估，或非法注射毒品的历史；
- 筛查时坐姿血压≥160/100 mmHg；
- 筛选时体重指数 ≥ 35 kg/m^2；
- 过去因重度抑郁发作住院；
- 正在母乳喂养或怀孕；
- 无法遵守研究程序和评估，包括吞咽胶囊的能力；
- 研究者或申办者认为可能禁忌研究药物的使用或影响研究结果的解释或使患者处于治疗并发症的高风险中的任何其他疾病、身体或心理状况；
- 是否与本研究直接相关的调查现场人员及其直系亲属。 直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生的还是合法收养的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：丙锗然后是安慰剂
Propagermanium 一粒胶囊，每天口服两次，持续 16 周。 合规性将通过药物问责制和参与者日记的完成情况来衡量。 参与者将接受 16 周的proprogermanium 和 16 周的安慰剂，间隔为 6 周的清除期。 |
安慰剂胶囊
速释胶囊
其他名称：
|
|
实验性的：安慰剂然后丙锗
Propagermanium 一粒胶囊，每天口服两次，持续 16 周。 合规性将通过药物问责制和参与者日记的完成情况来衡量。 参与者将接受 16 周的安慰剂和 16 周的丙锗铵，间隔为 6 周的清除期。 |
安慰剂胶囊
速释胶囊
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受厄贝沙坦治疗的 FSGS 参与者与安慰剂相比，辅助使用丙锗的不良事件数量
大体时间：十六周
|
通过监测不良事件进行评估
|
十六周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与安慰剂相比，基于蛋白尿的治疗反应频率
大体时间：十六周
|
通过检测 24 小时尿液样本进行评估。
|
十六周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月8日
初级完成 (实际的)
2020年6月16日
研究完成 (实际的)
2020年7月13日
研究注册日期
首次提交
2018年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月26日
首次发布 (实际的)
2018年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月28日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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