Irbesartan을 투여받은 국소 분절성 사구체 경화증 환자에서 프로파게르마늄의 안전성 및 유효성 (ACTION)

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세 이상 80세 이하(포함);
2. 신장 생검에 의해 확인된 원발성 FSGS의 진단;
3. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 300mg의 1일 용량의 이르베사르탄(모든 시판 제제)의 안정적인 용량을 투여받아야 하며 연구 기간 동안 치료 요법을 변경할 계획이 없어야 합니다.
4. 환자는 안정적인 용량의 안지오텐신 전환 효소 억제제, 알도스테론 억제제, 직접 레닌 억제제 및/또는 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제를 사용할 수 있습니다. 그러나 투여량과 용법은 스크리닝 전 3개월 동안 안정적이어야 하며 연구 기간 동안 치료 용법을 변경할 계획이 없어야 합니다.
5. 면역억제제(rituximab 또는 cyclophosphamide 제외)를 복용하는 경우 스크리닝 전 3개월 동안 안정적인 치료 요법을 유지해야 하며 치료적 면역억제제를 유지하거나 부작용이 발생한 경우를 제외하고 요법을 변경할 계획이 없어야 합니다. 리툭시맙 또는 시클로포스파미드를 받은 환자는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 치료를 중단해야 합니다.
6. ≥ 1326mg/g(150mg/mmol)의 두 가지 단백질/크레아티닌 비율 값(선별 및 기준선)의 평균 및 기준선 평가에서 선별값의 ± 30% 이내;
7. 예상 사구체 여과율 ≥ 25mL/min/1.73 스크리닝 시 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식을 사용한 m^2;
8. 혈청 칼륨 수치(선별 및 기준선) < 5.5mmol/L. 둘 중 하나의 값이 5.5 이상이면 환자는 식이요법 조언을 받고 1주일 후에 재검사를 받을 수 있습니다.

9. 여성 환자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여할 수 있습니다.

   • 외과적 불임(문서화된 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난소절제술) 또는 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경 없음)로 정의되는 가임 가능성이 없습니다. 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없으면 단일 FSH 측정으로는 불충분합니다.)
   • 가임 가능성이 있고 치료 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 60일 동안 지속적으로 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
10. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 치료 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 60일 동안 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의하고 이 기간 동안 정자 기증을 자제하는 경우 참여 자격이 있습니다.
11. 연구 절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 다른 조건에 부차적인 FSGS가 있습니다.
2. 1형 당뇨병 병력, FSGS 양성 신장 생검 전 2형 진성 당뇨병 진단 또는 스크리닝 시 비절식 혈당 > 180mg/dL(10mmol/L);
3. 이전의 신장 기관 또는 줄기 세포 이식;
4. 스크리닝 전 6개월 이내의 주요 심장 부작용;
5. 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양;
6. 황달, 활동성 간염 또는 알려진 간담도 질환(무증상 담석증 제외)
7. 알라닌 아미노전이효소 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소가 스크리닝 시 정상 상한치의 2배 이상;
8. 스크리닝의 90일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 실험적 약물 또는 장치를 사용한 임상 연구에 참여하거나 이전에 프로파게르마늄을 포함하는 연구에 참여했습니다.
9. 바이러스 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 양성 HCV RNA 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 선별 평가 또는 불법 약물 주입 이력;
10. 스크리닝 시 좌식 혈압 ≥ 160/100 mmHg;
11. 스크리닝 시 체질량 지수 ≥ 35kg/m^2;
12. 주요 우울 삽화로 인한 과거 입원;
13. 모유 수유 중이거나 임신 중입니다.
14. 캡슐을 삼키는 능력을 포함하는 연구 절차 및 평가를 준수할 수 없음;
15. 조사자 또는 후원자가 조사 의약품의 사용을 금지하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있다고 믿는 모든 기타 질병, 신체적 또는 심리적 상태,
16. 본 연구 및 그들의 직계 가족과 직접 관련이 있는 시험자 사이트 직원입니다. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.