Seguridad y eficacia del propagermanio en participantes con glomeruloesclerosis focal y segmentaria que reciben irbesartán (ACTION)

Criterios de inclusión:

1. De 18 a 80 años (inclusive) en el momento de la selección;
2. Un diagnóstico de GEFS primaria confirmada por biopsia renal;
3. Debe estar recibiendo una dosis estable de 300 mg diarios de irbesartán (en cualquier formulación comercializada) durante al menos 3 meses antes de la selección y no tener planes de cambiar el régimen de tratamiento durante el estudio;
4. Los pacientes pueden recibir dosis estables de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, inhibidores de la aldosterona, inhibidores directos de la renina y/o inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2. Sin embargo, la dosis y el régimen deben ser estables durante los 3 meses anteriores a la selección y no debe haber un plan para cambiar el régimen de tratamiento durante el estudio.
5. Si toma medicamentos inmunosupresores (excepto rituximab o ciclofosfamida), debe tener un régimen de tratamiento estable durante 3 meses antes de la selección y no tiene planes de modificar el régimen excepto para mantener la inmunosupresión terapéutica o en caso de eventos adversos. Los pacientes que hayan recibido rituximab o ciclofosfamida deben haber interrumpido el tratamiento durante al menos 6 meses antes de la selección;
6. Media de dos valores de relación proteína/creatinina (cribado y línea base) de ≥ 1326 mg/g (150 mg/mmol) y dentro de ± 30 % del valor de cribado en la evaluación inicial;
7. Tasa de filtración glomerular estimada ≥ 25 ml/min/1,73 m ^ 2 utilizando la fórmula de colaboración de epidemiología de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) en la selección;
8. Niveles de potasio sérico (cribado y basal) < 5,5 mmol/L. Si cualquiera de los valores es 5,5 o superior, el paciente puede recibir asesoramiento dietético y volver a hacerse la prueba 1 semana después;

9. Una paciente mujer es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:

   • No en edad fértil, definida como estéril quirúrgicamente (histerectomía documentada, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral) o posmenopáusica (sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa). Un nivel alto de hormona estimulante del folículo [FSH] en el rango posmenopáusico puede usarse para confirmar un estado posmenopáusico en mujeres que no usan anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal; sin embargo, en ausencia de 12 meses de amenorrea, una sola medición de FSH es insuficiente);
   • En edad fértil y acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo de manera constante durante el período de tratamiento y durante al menos 60 días después de la última dosis del producto en investigación;
10. Un paciente masculino con una pareja femenina en edad fértil es elegible para participar si acepta usar un método anticonceptivo aceptable durante el período de tratamiento y durante al menos 60 días después de la última dosis del producto en investigación y se abstiene de donar esperma durante este período;
11. Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tiene FSGS secundaria a otra condición;
2. Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1, diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 antes de una biopsia renal positiva de FSGS o glucosa en sangre sin ayunar > 180 mg/dl (10 mmol/l) en la selección;
3. Un trasplante previo de órgano de riñón o de células madre;
4. Un evento cardíaco adverso mayor dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
5. Linfoma, leucemia o cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ de cuello uterino que hayan sido extirpados sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años;
6. Ictericia, hepatitis activa o enfermedad hepatobiliar conocida (excepto colelitiasis asintomática);
7. alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa más de dos veces el límite superior normal en la selección;
8. Participación en cualquier estudio clínico con un medicamento o dispositivo experimental dentro de los 90 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de la selección o haber participado previamente en un estudio que involucre propagermanio;
9. Evaluación de detección positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B viral o el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) Y ARN del VHC positivo o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o antecedentes de inyección de drogas ilícitas;
10. Presión arterial sentada de ≥ 160/100 mmHg en la selección;
11. Índice de masa corporal ≥ 35 kg/m^2 en la selección;
12. Hospitalización anterior por un episodio depresivo mayor;
13. Está amamantando o embarazada;
14. Incapaz de cumplir con los procedimientos y evaluaciones del estudio, incluida la capacidad para tragar cápsulas;
15. Cualquier otra enfermedad, condición física o psicológica que el investigador o patrocinador crea que puede contraindicar el uso del medicamento en investigación o afectar la interpretación de los resultados del estudio o poner al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento;
16. ¿El personal del sitio del investigador está directamente afiliado a este estudio y sus familias inmediatas? La familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.