Bezpieczeństwo i skuteczność Propagermanium u uczestników ogniskowej segmentalnej stwardnienia kłębuszków nerkowych otrzymujących Irbesartan (ACTION)

Kryteria przyjęcia:

1. W wieku od 18 do 80 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego;
2. Rozpoznanie pierwotnego FSGS potwierdzone biopsją nerki;
3. Musi otrzymywać stabilną dawkę 300 mg irbesartanu dziennie (w dowolnej postaci dostępnej na rynku) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i nie planować zmiany schematu leczenia w trakcie badania;
4. Pacjenci mogą przyjmować stabilne dawki inhibitorów konwertazy angiotensyny, inhibitorów aldosteronu, bezpośredniego inhibitora reniny i (lub) inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego-2. Jednak dawka i schemat muszą być stabilne przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i nie mogą być planowane zmiany schematu leczenia w trakcie badania.
5. Jeśli przyjmujesz leki immunosupresyjne (z wyjątkiem rytuksymabu lub cyklofosfamidu), musisz mieć stabilny schemat leczenia przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i nie planujesz zmiany schematu, z wyjątkiem utrzymania terapeutycznej immunosupresji lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Pacjenci, którzy otrzymali rytuksymab lub cyklofosfamid, muszą przerwać leczenie na co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
6. Średnia z dwóch wartości stosunku białko/kreatynina (przesiewowa i wyjściowa) wynosząca ≥ 1326 mg/g (150 mg/mmol) i mieszcząca się w zakresie ± 30% wartości przesiewowej w ocenie wyjściowej;
7. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 25 ml/min/1,73 m^2 przy użyciu wzoru współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) podczas badań przesiewowych;
8. Stężenie potasu w surowicy (przesiewowe i wyjściowe) < 5,5 mmol/l. Jeśli którakolwiek z tych wartości wynosi 5,5 lub więcej, pacjent może otrzymać poradę dietetyczną i zostać ponownie przebadany tydzień później;

9. Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej 1 z następujących warunków:

   • Niezdolna do zajścia w ciążę, zdefiniowana jako jałowa chirurgicznie (udokumentowana histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu lub obustronne wycięcie jajników) lub pomenopauzalna (brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej). Wysoki poziom hormonu folikulotropowego [FSH] w okresie pomenopauzalnym może służyć do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej; jednak w przypadku braku miesiączki przez 12 miesięcy pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający.);
   • w wieku rozrodczym i zgadza się na konsekwentne stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu;
10. Pacjent płci męskiej mający partnerkę w wieku rozrodczym jest uprawniony do udziału w badaniu, jeśli wyrazi zgodę na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu oraz powstrzyma się od oddawania nasienia w tym okresie;
11. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Czy FSGS jest drugorzędne w stosunku do innego stanu;
2. Cukrzyca typu 1 w wywiadzie, rozpoznanie cukrzycy typu 2 przed biopsją nerki z dodatnim wynikiem FSGS lub stężenie glukozy we krwi nie na czczo > 180 mg/dl (10 mmol/l) podczas badania przesiewowego;
3. Wcześniejszy przeszczep narządu nerki lub komórek macierzystych;
4. Poważne niepożądane zdarzenie sercowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
5. Chłoniak, białaczka lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, które zostały usunięte bez objawów przerzutów w ciągu ostatnich 3 lat;
6. Żółtaczka, czynne zapalenie wątroby lub znana choroba wątroby i dróg żółciowych (z wyjątkiem bezobjawowej kamicy żółciowej);
7. Aminotransferaza alaninowa i/lub aminotransferaza asparaginianowa ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego;
8. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od badania przesiewowego lub wcześniejszy udział w badaniu z udziałem propagermanium;
9. Pozytywna ocena przesiewowa w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) ORAZ dodatni RNA HCV lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub historia nielegalnego iniekcji narkotyków;
10. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 160/100 mmHg podczas badania przesiewowego;
11. Wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m^2 podczas skriningu;
12. Przeszła hospitalizacja z powodu dużego epizodu depresyjnego;
13. Czy karmi piersią lub jest w ciąży;
14. Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych i ocen, w tym zdolności połykania kapsułek;
15. Jakakolwiek inna choroba, stan fizyczny lub psychiczny, które zdaniem badacza lub sponsora mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania badanego produktu leczniczego lub wpływać na interpretację wyników badania lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia;
16. Czy personel ośrodka badawczego jest bezpośrednio powiązany z tym badaniem i jego najbliższą rodziną. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie.