Innocuité et efficacité du propagermanium chez les participants à la glomérulosclérose segmentaire focale recevant de l'irbésartan (ACTION)

Critère d'intégration:

1. Âgé de 18 à 80 ans (inclus) lors de la sélection ;
2. Un diagnostic de FSGS primaire confirmé par une biopsie rénale ;
3. Doit recevoir une dose stable de 300 mg d'irbésartan par jour (dans n'importe quelle formulation commercialisée) pendant au moins 3 mois avant le dépistage, et ne pas avoir l'intention de modifier le régime de traitement tout au long de l'étude ;
4. Les patients peuvent recevoir des doses stables d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, d'inhibiteurs de l'aldostérone, d'inhibiteurs directs de la rénine et/ou d'inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose-2. Cependant, la dose et le schéma thérapeutique doivent être stables pendant 3 mois avant le dépistage et ne doivent pas prévoir de modifier le schéma thérapeutique tout au long de l'étude.
5. Si vous prenez des médicaments immunosuppresseurs (à l'exception du rituximab ou du cyclophosphamide), vous devez avoir un régime de traitement stable pendant 3 mois avant le dépistage et ne pas avoir l'intention de modifier le régime sauf pour maintenir l'immunosuppression thérapeutique ou en cas d'événements indésirables. Les patients ayant reçu du rituximab ou du cyclophosphamide doivent avoir arrêté le traitement depuis au moins 6 mois avant le dépistage ;
6. Moyenne de deux valeurs du rapport protéines/créatinine (dépistage et ligne de base) ≥ 1 326 mg/g (150 mg/mmol) et à ± 30 % de la valeur de dépistage lors de l'évaluation de base ;
7. Débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 25 mL/min/1,73 m^2 en utilisant la formule de collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) lors du dépistage ;
8. Taux de potassium sérique (dépistage et ligne de base) < 5,5 mmol/L. Si l'une ou l'autre des valeurs est de 5,5 ou plus, le patient peut recevoir des conseils diététiques et être retesté 1 semaine plus tard ;

9. Une patiente est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins 1 des conditions suivantes s'applique :

   • Pas en âge de procréer, définie comme chirurgicalement stérile (hystérectomie documentée, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale) ou ménopausée (pas de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative. Un taux élevé d'hormone folliculo-stimulante [FSH] dans la plage post-ménopausique peut être utilisé pour confirmer un état post-ménopausique chez les femmes n'utilisant pas de contraception hormonale ou de traitement hormonal substitutif ; cependant, en l'absence de 12 mois d'aménorrhée, une seule mesure de FSH est insuffisante.);
   • En mesure de procréer et accepte d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace de manière constante pendant la période de traitement et pendant au moins 60 jours après la dernière dose du produit expérimental ;
10. Un patient de sexe masculin avec une partenaire féminine en âge de procréer est éligible pour participer s'il accepte d'utiliser une contraception acceptable pendant la période de traitement et pendant au moins 60 jours après la dernière dose de produit expérimental et s'abstient de donner du sperme pendant cette période ;
11. Avoir donné son consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude en cours.

Critère d'exclusion:

1. A FSGS secondaire à une autre condition ;
2. Antécédents de diabète sucré de type 1, diagnostic de diabète sucré de type 2 avant biopsie rénale positive à la FSGS ou glycémie non à jeun > 180 mg/dL (10 mmol/L) au moment du dépistage ;
3. Une greffe antérieure d'organe rénal ou de cellules souches ;
4. Un événement cardiaque indésirable majeur dans les 6 mois précédant le dépistage ;
5. Lymphome, leucémie ou toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau ou des carcinomes cervicaux in situ qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans ;
6. Jaunisse, hépatite active ou maladie hépatobiliaire connue (sauf lithiase biliaire asymptomatique) ;
7. Alanine aminotransférase et/ou aspartate aminotransférase plus de deux fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage ;
8. Participation à toute étude clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 90 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) du dépistage ou avoir déjà participé à une étude impliquant le propagermanium ;
9. Évaluation de dépistage positive pour l'antigène de surface de l'hépatite virale B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ET ARN du VHC positif ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou antécédents d'injection de drogues illicites ;
10. Pression artérielle en position assise ≥ 160/100 mmHg au moment du dépistage ;
11. Indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m^2 au moment du dépistage ;
12. Hospitalisation passée pour un épisode dépressif majeur ;
13. Allaite ou est enceinte ;
14. Incapable de se conformer aux procédures et évaluations de l'étude, y compris la capacité à avaler des gélules ;
15. Toute autre maladie, affection physique ou psychologique dont l'investigateur ou le promoteur estime qu'elle peut contre-indiquer l'utilisation du médicament expérimental ou affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le patient à un risque élevé de complications du traitement ;
16. Le personnel du site investigateur est-il directement affilié à cette étude et leurs familles immédiates. La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté.