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TOF Watch SX 监测仪清醒校准的有效性和耐受性 (CaliRev)

2022年1月10日 更新者：Christoph Czarnetzki

TOF Watch SX® 监测仪清醒校准的有效性和耐受性：一项介入性前瞻性单双中心研究

神经肌肉阻滞剂 (NMBA) 经常用于麻醉，神经肌肉阻滞的定量监测是标准治疗。 通常，神经肌肉监测器的校准在麻醉诱导后进行，以避免患者不适。 在某些情况下，没有时间进行校准过程。 在所谓的快速顺序诱导 (RSI) 中，必须在诱导剂之后立即注射神经肌肉阻滞剂。 由于无法校准神经肌肉监测器，因此无法进行精确的神经肌肉监测，这在注射高剂量的非去极化神经肌肉阻滞剂以加快神经肌肉阻滞的起效时尤其不利。 主要目的是通过将清醒患者校准的 TOF Watch SX® 监测仪的测量值与麻醉诱导后校准的 TOF Watch SX® 监测仪获得的测量值（金标准）进行比较，验证这些测量值。

次要目标是评估 TOF Watch SX® 显示器唤醒校准过程的耐受性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

神经肌肉功能将通过拇收肌加速肌力描记术在双臂上使用 TOF-Watch SX® 监视器进行评估。 通过随机化，将选择在哪只手臂上进行清醒校准。 在清醒校准过程前 5 分钟，患者将接受 0.2 µg/kg 的舒芬太尼静脉注射。 校准过程结束后，患者将立即在视觉模拟量表上从 0 到 10 对校准过程的疼痛进行评分。然后将诱导麻醉，并在意识丧失后立即每 12 秒继续连续 TOF 刺激。 然后另一只手臂的校准过程将开始，随后是连续的 TOF 刺激。 在使用 TOF-Watch SX® 监测器获得稳定的基线测量值后，将静脉内推注罗库溴铵 0.6 mg kg-1。 当达到完全神经肌肉阻滞时，气管将被插管。 不会给予额外的罗库溴铵。 两个神经肌肉监视器都将通过带有 UBS 端口的光纤 (TOF-Link®) 电缆连接到笔记本电脑。 将使用特定软件记录测量结果（TOF watch SX® 监视器，2.2 版）。 将继续进行神经肌肉监测，直到双臂获得 0.9 的标准化 TOF 比率。 将记录神经肌肉阻滞的开始及其自发恢复，并将比较每只手臂获得的结果。 每个病人都是他自己的对照。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
    • Canton Of Geneva
      • Geneva、Canton Of Geneva、瑞士、1211
        • University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
    • Ticino
      • Lugano、Ticino、瑞士、6900
        • Ospedale Regionale di Lugano

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 美国麻醉师协会 I 级或 II 级
  • 在全身麻醉下接受持续至少 60 分钟择期手术的患者需要使用罗库溴铵进行气管插管进行神经肌肉阻滞

排除标准：

  • 对罗库溴铵有过敏史或超敏反应史的患者。
  • 神经肌肉疾病患者
  • 使用已知会影响神经肌肉功能的术前药物（例如氨基糖苷类、苯妥英钠、利多卡因）的患者
  • 电解质异常患者（例如高镁血症）
  • 体重指数 <19 或 >30 kg m2 的患者
  • 患者在签署当前试验的知情同意书后 30 天内（含）参加过任何临床试验
  • 接受需要连续深部神经肌肉阻滞的干预的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：唤醒校准
患者的优势手臂
设备：TOF 手表 SX
通过 TOF Watch SX 设备进行神经肌肉监测
有源比较器：睡眠校准
患者的非优势臂
设备：TOF 手表 SX
通过 TOF Watch SX 设备进行神经肌肉监测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总恢复时间
大体时间：在全身麻醉期间
神经肌肉阻滞的总持续时间定义为从开始注射罗库溴铵到标准化 TOF 比率达到 90% 的时间（以分钟为单位）
在全身麻醉期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发病时间
大体时间：在全身麻醉期间
从开始注射罗库溴铵到 TOF 第一次颤动 (T1) 抑制 95% 的时间（以秒为单位）
在全身麻醉期间
Dur TOFc1
大体时间：在全身麻醉期间
从服用罗库溴铵到出现第一次 TOF 颤动的时间（分钟）
在全身麻醉期间
持续时间 25%
大体时间：在全身麻醉期间
从罗库溴铵给药到 TOF 比率出现 25% 的时间（分钟）
在全身麻醉期间
飞行时间 50%
大体时间：在全身麻醉期间
从罗库溴铵给药到 TOF 比率出现 50% 的时间（分钟）
在全身麻醉期间
Dur TOF 75%
大体时间：在全身麻醉期间
从服用罗库溴铵到出现 75% 的 TOF 比率的时间（分钟）
在全身麻醉期间
TOF疼痛：VAS
大体时间：全身麻醉诱导前
在校准过程中经历的疼痛由 0 到 10 的视觉模拟量表评估。
全身麻醉诱导前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Christoph Czarnetzki

合作者

Hôpital du Valais

调查人员

  • 学习椅：Christoph A Czarnetzki, MD、University Hospital, Geneva

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月26日

初级完成 (实际的)

2021年11月9日

研究完成 (实际的)

2021年11月9日

研究注册日期

首次提交

2018年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月27日

首次发布 (实际的)

2018年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月10日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CaliRev

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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