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Die Gültigkeit und Verträglichkeit der Wachkalibrierung des TOF Watch SX-Monitors (CaliRev)

10. Januar 2022 aktualisiert von: Christoph Czarnetzki

Die Gültigkeit und Verträglichkeit der Wachkalibrierung des TOF Watch SX®-Monitors: Eine interventionelle prospektive Einzelstudie mit zwei Zentren

Neuromuskuläre Blocker (NMBAs) werden häufig in der Anästhesie eingesetzt, und die quantitative Überwachung der neuromuskulären Blockade ist Standardbehandlung. Normalerweise wird die Kalibrierung des neuromuskulären Monitors nach der Narkoseeinleitung durchgeführt, um Beschwerden des Patienten zu vermeiden. Für den Kalibriervorgang bleibt unter Umständen keine Zeit. Bei der sogenannten Rapid Sequence Induction (RSI) muss der neuromuskuläre Blocker unmittelbar nach dem Induktionsmittel injiziert werden. Da der neuromuskuläre Monitor nicht kalibriert werden kann, ist eine präzise neuromuskuläre Überwachung nicht möglich, und dies ist von besonderem Nachteil, wenn hohe Dosen von nicht-depolarisierenden neuromuskulären Blockern injiziert werden, um das Einsetzen einer neuromuskulären Blockade zu beschleunigen. Das Hauptziel besteht darin, die Messungen des bei wachen Patienten kalibrierten TOF Watch SX®-Monitors zu validieren, indem sie mit den Messungen verglichen werden, die mit dem nach Narkoseeinleitung (Goldstandard) kalibrierten TOF Watch SX®-Monitor erhalten wurden.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Verträglichkeit des Wachkalibrierungsprozesses des TOF Watch SX®-Monitors zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neuromuskuläre Funktion wird durch Akzeleromyographie des Adductor pollicis mit einem TOF-Watch SX®-Monitor an beiden Armen beurteilt. Durch Randomisierung wird ausgewählt, an welchem ​​Arm die Wachkalibrierung durchgeführt wird. 5 Minuten vor dem Wachkalibrierungsprozess erhalten die Patienten 0,2 µg/kg Sufentanil intravenös. Unmittelbar nach Ende des Kalibrierungsprozesses bewerten die Patienten den Schmerz des Kalibrierungsprozesses auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10. Anschließend wird eine Anästhesie eingeleitet und unmittelbar nach Bewusstlosigkeit wird die kontinuierliche TOF-Stimulation alle 12 Sekunden fortgesetzt. Dann wird der Kalibrierungsprozess am anderen Arm gestartet, gefolgt von einer kontinuierlichen TOF-Stimulation. Nachdem mit dem TOF-Watch SX®-Monitor stabile Basislinienmessungen erhalten wurden, wird eine Bolusdosis von 0,6 mg kg-1 Rocuronium intravenös verabreicht. Die Trachea wird intubiert, wenn eine vollständige neuromuskuläre Blockade erreicht ist. Es wird kein zusätzliches Rocuronium verabreicht. Beide neuromuskulären Monitore werden über ein Glasfaserkabel (TOF-Link®) mit UBS-Anschluss mit einem Laptop verbunden. Zur Aufzeichnung der Messungen wird eine spezielle Software verwendet (TOF Watch SX® Monitor, Version 2.2). Die neuromuskuläre Überwachung wird fortgesetzt, bis an beiden Armen ein normalisiertes TOF-Verhältnis von 0,9 erreicht wurde. Der Beginn der neuromuskulären Blockade und ihre spontane Erholung werden aufgezeichnet und die an jedem Arm erzielten Ergebnisse werden verglichen. Jeder Patient ist seine eigene Kontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton Of Geneva
      • Geneva, Canton Of Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse I oder II der American Society of Anesthesiologists
  • Patienten, die sich einer elektiven Operation von mindestens 60 Minuten Dauer unter Vollnarkose unterziehen, die eine neuromuskuläre Blockade mit Rocuroniumbromid zur endotrachealen Intubation erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Rocuronium.
  • Patienten mit neuromuskulärer Erkrankung
  • Patienten mit präoperativen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die neuromuskuläre Funktion beeinflussen (z. B. Aminoglykoside, Phenytoin, Lidocain)
  • Patienten mit Elektrolytanomalien (z. B. Hypermagnesiämie)
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index < 19 oder > 30 kg m2
  • Patient, der innerhalb von 30 Tagen (einschließlich) nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung der aktuellen Studie an einer klinischen Studie teilgenommen hat
  • Patienten, die sich Eingriffen unterziehen, die eine kontinuierliche tiefe neuromuskuläre Blockade erfordern
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wachkalibrierung
Der dominante Arm des Patienten
Gerät: TOF Uhr SX
Neuromuskuläre Überwachung über das TOF Watch SX-Gerät
Aktiver Komparator: Schlafkalibrierung
Der nicht dominante Arm des Patienten
Gerät: TOF Uhr SX
Neuromuskuläre Überwachung über das TOF Watch SX-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Erholungszeit
Zeitfenster: während der Dauer der Vollnarkose
Gesamtdauer der neuromuskulären Blockade, definiert als die Zeit in Minuten vom Beginn der Injektion von Rocuronium bis zu einem normalisierten TOF-Verhältnis von 90 %
während der Dauer der Vollnarkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginnzeit
Zeitfenster: während der Dauer der Vollnarkose
Die Zeit in Sekunden vom Beginn der Rocuronium-Injektion bis zu einer 95 %igen Absenkung der ersten Zuckung (T1) der TOF
während der Dauer der Vollnarkose
Dur TOFc1
Zeitfenster: während der Dauer der Vollnarkose
Zeit in Minuten von der Verabreichung von Rocuronium bis zum Auftreten der 1. Zuckung des TOF
während der Dauer der Vollnarkose
Dur TOF 25%
Zeitfenster: während der Dauer der Vollnarkose
Zeit in Minuten von der Verabreichung von Rocuronium bis zum Auftreten eines TOF-Verhältnisses von 25 %
während der Dauer der Vollnarkose
Dur TOF 50%
Zeitfenster: während der Dauer der Vollnarkose
Zeit in Minuten von der Verabreichung von Rocuronium bis zum Auftreten eines TOF-Verhältnisses von 50 %
während der Dauer der Vollnarkose
Dur TOF 75%
Zeitfenster: während der Dauer der Vollnarkose
Zeit in Minuten von der Verabreichung von Rocuronium bis zum Auftreten eines TOF-Verhältnisses von 75 %
während der Dauer der Vollnarkose
TOF-Schmerz: VAS
Zeitfenster: vor Einleitung einer Vollnarkose
Der während des Kalibriervorgangs empfundene Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet.
vor Einleitung einer Vollnarkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christoph Czarnetzki

Mitarbeiter

Hôpital du Valais

Ermittler

  • Studienstuhl: Christoph A Czarnetzki, MD, University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CaliRev

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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