Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost a snášenlivost kalibrace Awake monitoru TOF Watch SX (CaliRev)

10. ledna 2022 aktualizováno: Christoph Czarnetzki

Platnost a snášenlivost bdělé kalibrace monitoru TOF Watch SX®: intervenční prospektivní jednocentrová studie

Neuromuskulární blokátory (NMBA) se často používají v anestezii a kvantitativní sledování nervosvalové blokády je standardní péčí. Normálně se kalibrace neuromuskulárního monitoru provádí po úvodu do anestezie, aby se předešlo nepohodlí pacienta. Za určitých okolností není čas na proces kalibrace. Při takzvané rychlé sekvenční indukci (RSI) musí být neuromuskulární blokátor injikován bezprostředně po indukci. Vzhledem k tomu, že nervosvalový monitor nelze kalibrovat, není možné přesné nervosvalové monitorování, což je zvláště nevýhodné, když jsou injektovány vysoké dávky nedepolarizujících neuromuskulárních blokátorů k urychlení nástupu nervosvalové blokády. Primárním cílem je ověřit měření monitoru TOF Watch SX® kalibrovaného u pacientů v bdělém stavu jejich porovnáním s měřeními získanými pomocí monitoru TOF Watch SX® kalibrovaného po indukci anestezie (zlatý standard).

Sekundárním cílem je vyhodnotit snášenlivost procesu kalibrace monitoru TOF Watch SX® v bdělém stavu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuromuskulární funkce bude hodnocena akceleromyografií adductor pollicis s monitorem TOF-Watch SX® na obou pažích. Randomizací bude vybráno, na kterém rameni se provede kalibrace probuzení. 5 minut před procesem kalibrace v bdělém stavu dostanou pacienti intravenózně 0,2 µg/kg sufentanilu. Bezprostředně po ukončení kalibračního procesu budou pacienti hodnotit bolestivost kalibračního procesu na vizuální analogové stupnici od 0 do 10. Poté bude vyvolána anestézie a ihned při ztrátě vědomí bude každých 12 sekund pokračovat nepřetržitá stimulace TOF. Poté bude zahájen proces kalibrace na druhém rameni, po kterém bude následovat nepřetržitá stimulace TOF. Po získání stabilních základních měření pomocí monitoru TOF-Watch SX® bude intravenózně podána bolusová dávka rokuronia 0,6 mg kg-1. Trachea bude intubována, když je dosaženo plné nervosvalové blokády. Žádné další rokuronium nebude podáváno. Oba neuromuskulární monitory budou propojeny optickým kabelem (TOF-Link®) s portem UBS k notebooku. K záznamu měření bude použit specifický software (TOF watch SX® monitor, verze 2.2). Neuromuskulární monitorování bude pokračovat, dokud nebude dosaženo normalizovaného poměru TOF 0,9 na obou pažích. Zaznamená se vznik nervosvalové blokády a její spontánní zotavení a výsledky získané na každé paži budou porovnány. Každý pacient je jeho vlastní kontrolou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton Of Geneva
      • Geneva, Canton Of Geneva, Švýcarsko, 1211
        • University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Švýcarsko, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů třídy I nebo II
  • pacienti podstupující elektivní operaci trvající alespoň 60 minut v celkové anestezii vyžadující neuromuskulární blokádu s použitím rokuronium bromidu k endotracheální intubaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s alergií nebo přecitlivělostí na rokuronium v ​​anamnéze.
  • Pacienti s nervosvalovým onemocněním
  • Pacienti s předoperačními léky, o kterých je známo, že ovlivňují nervosvalové funkce (například aminoglykosidy, fenytoin, lidokain)
  • Pacienti s abnormalitami elektrolytů (například hypermagnezémie)
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti <19 nebo >30 kg m2
  • Pacient, který se účastnil jakékoli klinické studie do 30 dnů včetně, od podpisu formuláře informovaného souhlasu aktuální studie
  • Pacienti podstupující intervence, které potřebují kontinuální hluboký neuromuskulární blok
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kalibrace probuzení
Dominantní paže pacienta
Přístroj: Hodinky TOF SX
Neuromuskulární monitorování prostřednictvím zařízení TOF Watch SX
Aktivní komparátor: Kalibrace v režimu spánku
Nedominantní paže pacienta
Přístroj: Hodinky TOF SX
Neuromuskulární monitorování prostřednictvím zařízení TOF Watch SX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba zotavení
Časové okno: po dobu trvání celkové anestezie
Celkové trvání neuromuskulárního bloku definovaného jako doba v minutách od začátku injekce rokuronia do normalizovaného poměru TOF 90 %
po dobu trvání celkové anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas nástupu
Časové okno: po dobu trvání celkové anestezie
Čas v sekundách od začátku injekce rokuronia do 95% stlačení prvního záškubu (T1) TOF
po dobu trvání celkové anestezie
Během TOFc1
Časové okno: po dobu trvání celkové anestezie
Doba v minutách od podání rokuronia do objevení se 1. záškubu TOF
po dobu trvání celkové anestezie
Trvání TOF 25 %
Časové okno: po dobu trvání celkové anestezie
Doba v minutách od podání rokuronia do vzniku poměru TOF 25 %
po dobu trvání celkové anestezie
Trvání TOF 50 %
Časové okno: po dobu trvání celkové anestezie
Doba v minutách od podání rokuronia do vzniku poměru TOF 50 %
po dobu trvání celkové anestezie
Trvání TOF 75 %
Časové okno: po dobu trvání celkové anestezie
Doba v minutách od podání rokuronia do vzniku poměru TOF 75 %
po dobu trvání celkové anestezie
TOF bolest: VAS
Časové okno: před uvedením do celkové anestezie
Bolest pociťovaná během procesu kalibrace hodnocená vizuální analogovou stupnicí od 0 do 10.
před uvedením do celkové anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christoph Czarnetzki

Spolupracovníci

Hôpital du Valais

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christoph A Czarnetzki, MD, University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CaliRev

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodinky TOF SX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit