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La validità e la tollerabilità della calibrazione da sveglio del monitor TOF Watch SX (CaliRev)

10 gennaio 2022 aggiornato da: Christoph Czarnetzki

La validità e la tollerabilità della calibrazione da sveglio del monitor TOF Watch SX®: uno studio prospettico interventistico a due centri singoli

Gli agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) sono spesso usati in anestesia e il monitoraggio quantitativo del blocco neuromuscolare è la cura standard. Normalmente la calibrazione del monitor neuromuscolare viene eseguita dopo l'induzione dell'anestesia per evitare fastidi al paziente. In determinate circostanze non c'è tempo per il processo di calibrazione. Nella cosiddetta induzione a sequenza rapida (RSI) l'agente bloccante neuromuscolare deve essere iniettato immediatamente dopo l'agente di induzione. Poiché il monitor neuromuscolare non può essere calibrato, non è possibile un monitoraggio neuromuscolare preciso, e questo è particolarmente svantaggioso, quando vengono iniettate alte dosi di bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti per accelerare l'insorgenza del blocco neuromuscolare. L'obiettivo primario è convalidare le misurazioni del monitor TOF Watch SX® calibrato in pazienti svegli confrontandole con le misurazioni ottenute con il monitor TOF Watch SX® calibrato dopo l'induzione dell'anestesia (Gold standard).

L'obiettivo secondario è valutare la tollerabilità del processo di calibrazione da sveglio del monitor TOF Watch SX®.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La funzione neuromuscolare sarà valutata mediante acceleromiografia dell'adduttore del pollice con un monitor TOF-Watch SX® su entrambe le braccia. Tramite randomizzazione verrà scelto su quale braccio verrà eseguita la calibrazione da sveglio. 5 minuti prima del processo di calibrazione da svegli i pazienti riceveranno 0,2 µg/kg di sufentanil per via endovenosa. Immediatamente dopo la fine del processo di calibrazione i pazienti valuteranno il dolore del processo di calibrazione su una scala analogica visiva da 0 a 10. L'anestesia verrà quindi indotta e immediatamente alla perdita di coscienza la stimolazione TOF continua verrà continuata ogni 12 secondi. Quindi verrà avviato il processo di calibrazione sull'altro braccio, seguito dalla continua stimolazione TOF. Dopo aver ottenuto misurazioni basali stabili con il monitor TOF-Watch SX®, verrà somministrata per via endovenosa una dose in bolo di rocuronio 0,6 mg kg-1. La trachea verrà intubata al raggiungimento del blocco neuromuscolare completo. Non sarà somministrato ulteriore rocuronio. Entrambi i monitor neuromuscolari saranno collegati tramite un cavo in fibra ottica (TOF-Link®) con porta UBS a un laptop. Verrà utilizzato un software specifico per registrare le misurazioni (TOF watch SX® monitor, versione 2.2). Il monitoraggio neuromuscolare continuerà fino a quando non sarà ottenuto un rapporto TOF normalizzato di 0,9 su entrambe le braccia. Verrà registrata l'insorgenza del blocco neuromuscolare e il suo recupero spontaneo e verranno confrontati i risultati ottenuti su ciascun braccio. Ogni paziente è il suo controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton Of Geneva
      • Geneva, Canton Of Geneva, Svizzera, 1211
        • University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svizzera, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Society of Anesthesiologists classe I o II
  • pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della durata di almeno 60 minuti in anestesia generale che richieda blocco neuromuscolare con rocuronio bromuro per intubazione endotracheale

Criteri di esclusione:

  • Paziente con anamnesi di allergia o ipersensibilità al rocuronio.
  • Pazienti con malattie neuromuscolari
  • Pazienti con farmaci preoperatori noti per influenzare la funzione neuromuscolare (ad esempio aminoglicosidi, fenitoina, lidocaina)
  • Pazienti con anomalie elettrolitiche (ad esempio, ipermagnesemia)
  • Pazienti con un indice di massa corporea <19 o >30 kg m2
  • Paziente che ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni, inclusi, dalla firma del modulo di consenso informato della sperimentazione in corso
  • Pazienti sottoposti ad interventi che necessitano di un blocco neuromuscolare profondo continuo
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calibrazione sveglia
Il braccio dominante del paziente
Dispositivo: Orologio TOF SX
Monitoraggio neuromuscolare tramite il dispositivo TOF Watch SX
Comparatore attivo: Calibrazione addormentata
Il braccio non dominante del paziente
Dispositivo: Orologio TOF SX
Monitoraggio neuromuscolare tramite il dispositivo TOF Watch SX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero totale
Lasso di tempo: durante la durata dell'anestesia generale
Durata totale del blocco neuromuscolare definita come il tempo in minuti dall'inizio dell'iniezione di rocuronio fino a un rapporto TOF normalizzato del 90%
durante la durata dell'anestesia generale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza
Lasso di tempo: durante la durata dell'anestesia generale
Il tempo in secondi dall'inizio dell'iniezione di rocuronio fino alla depressione del 95% della prima contrazione (T1) del TOF
durante la durata dell'anestesia generale
Dura TOFc1
Lasso di tempo: durante la durata dell'anestesia generale
Tempo in minuti dalla somministrazione di rocuronio alla comparsa della prima contrazione del TOF
durante la durata dell'anestesia generale
Durata TOF 25%
Lasso di tempo: durante la durata dell'anestesia generale
Tempo in minuti dalla somministrazione di rocuronio alla comparsa di un rapporto TOF del 25%
durante la durata dell'anestesia generale
Durata TOF 50%
Lasso di tempo: durante la durata dell'anestesia generale
Tempo in minuti dalla somministrazione di rocuronio alla comparsa di un rapporto TOF del 50%
durante la durata dell'anestesia generale
Durata TOF 75%
Lasso di tempo: durante la durata dell'anestesia generale
Tempo in minuti dalla somministrazione di rocuronio alla comparsa di un rapporto TOF del 75%
durante la durata dell'anestesia generale
Dolore TOF: VAS
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia generale
Il dolore provato durante il processo di calibrazione valutato da una scala analogica visiva da 0 a 10.
prima dell'induzione dell'anestesia generale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christoph Czarnetzki

Collaboratori

Hôpital du Valais

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christoph A Czarnetzki, MD, University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CaliRev

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco neuromuscolare

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