Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validiteten og tolerabiliteten af ​​vågen kalibrering af TOF Watch SX Monitor (CaliRev)

10. januar 2022 opdateret af: Christoph Czarnetzki

Validiteten og tolerabiliteten af ​​vågen kalibrering af TOF Watch SX®-monitoren: En interventionel, prospektiv enkelt to-center undersøgelse

Neuromuskulære blokerende midler (NMBA'er) bruges ofte i anæstesi, og kvantitativ monitorering af neuromuskulær blokering er standardbehandling. Normalt udføres kalibreringen af ​​den neuromuskulære monitor efter anæstesiinduktion for at undgå ubehag hos patienten. Under visse omstændigheder er der ikke tid til kalibreringsprocessen. Ved den såkaldte hurtige sekvensinduktion (RSI) skal det neuromuskulære blokerende middel injiceres umiddelbart efter induktionsmidlet. Da den neuromuskulære monitor ikke kan kalibreres, er præcis neuromuskulær monitorering ikke mulig, og dette er en særlig ulempe, når høje doser af ikke-depolariserende neuromuskulære blokkere injiceres for at fastgøre starten af ​​neuromuskulær blokering. Det primære formål er at validere målingerne af TOF Watch SX®-monitoren kalibreret i vågne patienter ved at sammenligne dem med målingerne opnået med TOF Watch SX®-monitoren kalibreret efter anæstesi-induktion (guldstandard).

Det sekundære mål er at evaluere tolerabiliteten af ​​den vågne kalibrering af TOF Watch SX® monitoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuromuskulær funktion vil blive vurderet ved acceleromyografi af adductor pollicis med en TOF-Watch SX® monitor på begge arme. Ved randomisering vil det blive valgt på hvilken arm den vågne kalibrering skal udføres. 5 minutter før den vågne kalibrering vil patienterne modtage 0,2 µg/kg sufentanil intravenøst. Umiddelbart efter afslutningen af ​​kalibreringsprocessen vil patienterne vurdere smerten ved kalibreringsprocessen på en visuel analog skala fra 0 til 10. Anæstesi vil derefter blive induceret, og umiddelbart ved bevidsthedstab fortsættes kontinuerlig TOF-stimulering hver 12. sekund. Derefter vil kalibreringsprocessen på den anden arm blive startet, efterfulgt af kontinuerlig TOF-stimulering. Efter at have opnået stabile baseline-målinger med TOF-Watch SX®-monitoren, vil en bolusdosis af rocuronium 0,6 mg kg-1 blive administreret intravenøst. Luftrøret vil blive intuberet, når fuld neuromuskulær blokering er nået. Der vil ikke blive givet yderligere rocuronium. Begge neuromuskulære monitorer vil blive forbundet via et fiberoptisk (TOF-Link®) kabel med UBS-port til en bærbar computer. Specifik software vil blive brugt til at registrere målingerne (TOF watch SX® monitor, version 2.2). Neuromuskulær monitorering vil blive fortsat, indtil et normaliseret TOF-forhold på 0,9 er opnået på begge arme. Begyndelsen af ​​neuromuskulær blokering og dens spontane genopretning vil blive registreret, og resultaterne opnået på hver arm vil blive sammenlignet. Hver patient er sin egen kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton Of Geneva
      • Geneva, Canton Of Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klasse I eller II
  • patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, der varer mindst 60 minutter under generel anæstesi, og som kræver neuromuskulær blokade med rocuroniumbromid til endotracheal intubation

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en historie med allergi eller overfølsomhed over for rocuronium.
  • Patienter med neuromuskulær sygdom
  • Patienter med præoperativ medicin, der vides at påvirke neuromuskulær funktion (for eksempel aminoglykosider, phenytoin, lidocain)
  • Patienter med elektrolytabnormiteter (for eksempel hypermagnesæmi)
  • Patienter med et body mass index <19 eller >30 kg m2
  • Patient, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage inklusive, efter at have underskrevet formularen til informeret samtykke for det aktuelle forsøg
  • Patienter, der gennemgår indgreb, der har behov for en kontinuerlig dyb neuromuskulær blokering
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vågen kalibrering
Patientens dominerende arm
Enhed: TOF Watch SX
Neuromuskulær overvågning via TOF Watch SX-enheden
Aktiv komparator: Søvnkalibrering
Patientens ikke-dominerende arm
Enhed: TOF Watch SX
Neuromuskulær overvågning via TOF Watch SX-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet restitutionstid
Tidsramme: under varigheden af ​​den generelle anæstesi
Samlet varighed af den neuromuskulære blokering defineret som tiden i minutter fra starten af ​​injektionen af ​​rocuronium til et normaliseret TOF-forhold på 90 %
under varigheden af ​​den generelle anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Starttidspunkt
Tidsramme: under varigheden af ​​den generelle anæstesi
Tiden i sekunder fra start af injektion af rocuronium til 95 % nedtrykning af det første ryk (T1) af TOF
under varigheden af ​​den generelle anæstesi
Under TOFc1
Tidsramme: under varigheden af ​​den generelle anæstesi
Tid i minutter fra administration af rocuronium til fremkomst af 1. twitch af TOF
under varigheden af ​​den generelle anæstesi
Dur TOF 25 %
Tidsramme: under varigheden af ​​den generelle anæstesi
Tid i minutter fra administration af rocuronium til fremkomst af et TOF-forhold på 25 %
under varigheden af ​​den generelle anæstesi
Dur TOF 50 %
Tidsramme: under varigheden af ​​den generelle anæstesi
Tid i minutter fra administration af rocuronium til fremkomst af et TOF-forhold på 50 %
under varigheden af ​​den generelle anæstesi
Dur TOF 75 %
Tidsramme: under varigheden af ​​den generelle anæstesi
Tid i minutter fra administration af rocuronium til fremkomst af et TOF-forhold på 75 %
under varigheden af ​​den generelle anæstesi
TOF smerter: VAS
Tidsramme: før induktion af generel anæstesi
Smerten oplevet under kalibreringsprocessen vurderet ved en visuel analog skala fra 0 til 10.
før induktion af generel anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christoph Czarnetzki

Samarbejdspartnere

Hôpital du Valais

Efterforskere

  • Studiestol: Christoph A Czarnetzki, MD, University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2018

Først opslået (Faktiske)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CaliRev

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TOF Watch SX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner