Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gyldigheten og tolerabiliteten til Awake-kalibrering av TOF Watch SX Monitor (CaliRev)

10. januar 2022 oppdatert av: Christoph Czarnetzki

Validiteten og tolerabiliteten til våkenkalibrering av TOF Watch SX®-monitoren: en intervensjonell prospektiv studie med to sentre

Nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA) brukes ofte i anestesi og kvantitativ overvåking av nevromuskulær blokkering er standardbehandling. Normalt utføres kalibreringen av den nevromuskulære monitoren etter anestesiinduksjon for å unngå ubehag hos pasienten. Under visse omstendigheter er det ikke tid til kalibreringsprosessen. I den såkalte hurtigsekvensinduksjonen (RSI) må det nevromuskulære blokkeringsmidlet injiseres umiddelbart etter induksjonsmidlet. Siden den nevromuskulære monitoren ikke kan kalibreres, er presis nevromuskulær overvåking ikke mulig, og dette er en spesiell ulempe når høye doser av ikke-depolariserende nevromuskulære blokkere injiseres for å feste utbruddet av nevromuskulær blokkering. Hovedmålet er å validere målingene til TOF Watch SX®-monitoren kalibrert hos våkne pasienter ved å sammenligne dem med målingene oppnådd med TOF Watch SX®-monitoren kalibrert etter anestesiinduksjon (gullstandard).

Det sekundære målet er å evaluere tolerabiliteten til våkenkalibreringsprosessen til TOF Watch SX®-monitoren.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevromuskulær funksjon vil bli vurdert ved akseleromyografi av adductor pollicis med en TOF-Watch SX®-monitor på begge armer. Ved randomisering vil det bli valgt på hvilken arm våkenkalibreringen skal gjøres. 5 minutter før våkenkalibreringsprosessen vil pasientene få 0,2 µg/kg sufentanil intravenøst. Umiddelbart etter slutten av kalibreringsprosessen vil pasientene rangere smerten i kalibreringsprosessen på en visuell analog skala fra 0 til 10. Anestesi vil da bli indusert og umiddelbart ved bevissthetstap vil kontinuerlig TOF-stimulering fortsette hver 12.s. Deretter vil kalibreringsprosessen på den andre armen startes, etterfulgt av kontinuerlig TOF-stimulering. Etter å ha oppnådd stabile baseline-målinger med TOF-Watch SX®-monitoren, vil en bolusdose av rokuronium 0,6 mg kg-1 gis intravenøst. Luftrøret vil bli intubert når full nevromuskulær blokkering er nådd. Ingen ekstra rokuronium vil bli gitt. Begge nevromuskulære monitorer vil være koblet via en fiberoptisk (TOF-Link®) kabel med UBS-port til en bærbar PC. Spesifikk programvare vil bli brukt til å registrere målingene (TOF watch SX® monitor, versjon 2.2). Nevromuskulær overvåking vil fortsette inntil et normalisert TOF-forhold på 0,9 er oppnådd på begge armer. Begynnelsen av nevromuskulær blokkering og dens spontane gjenoppretting vil bli registrert og resultatene oppnådd på hver arm vil bli sammenlignet. Hver pasient er sin egen kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton Of Geneva
      • Geneva, Canton Of Geneva, Sveits, 1211
        • University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveits, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klasse I eller II
  • pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi som varer i minst 60 minutter under generell anestesi som krever nevromuskulær blokade ved bruk av rokuroniumbromid for endotrakeal intubasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en historie med allergi eller overfølsomhet overfor rokuronium.
  • Pasienter med nevromuskulær sykdom
  • Pasienter med preoperative medisiner kjent for å påvirke nevromuskulær funksjon (for eksempel aminoglykosider, fenytoin, lidokain)
  • Pasienter med elektrolyttavvik (for eksempel hypermagnesemi)
  • Pasienter med kroppsmasseindeks <19 eller >30 kg m2
  • Pasient som har deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving innen 30 dager inklusive, etter å ha signert skjemaet for informert samtykke for den gjeldende studien
  • Pasienter som gjennomgår intervensjoner som trenger en kontinuerlig dyp nevromuskulær blokkering
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Våken kalibrering
Den dominerende armen til pasienten
Enhet: TOF Watch SX
Nevromuskulær overvåking via TOF Watch SX-enheten
Aktiv komparator: Søvnkalibrering
Den ikke dominerende armen til pasienten
Enhet: TOF Watch SX
Nevromuskulær overvåking via TOF Watch SX-enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total restitusjonstid
Tidsramme: under varigheten av generell anestesi
Total varighet av den nevromuskulære blokkeringen definert som tiden i minutter fra start av injeksjon av rokuronium til et normalisert TOF-forhold på 90 %
under varigheten av generell anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Starttid
Tidsramme: under varigheten av generell anestesi
Tiden i sekunder fra start av injeksjon av rokuronium til 95 % depresjon av den første rykningen (T1) av TOF
under varigheten av generell anestesi
Dur TOFc1
Tidsramme: under varigheten av generell anestesi
Tid i minutter fra administrering av rokuronium til fremkomsten av den første rykningen av TOF
under varigheten av generell anestesi
Dur TOF 25 %
Tidsramme: under varigheten av generell anestesi
Tid i minutter fra administrering av rokuronium til fremkomst av et TOF-forhold på 25 %
under varigheten av generell anestesi
Dur TOF 50 %
Tidsramme: under varigheten av generell anestesi
Tid i minutter fra administrering av rokuronium til fremkomst av et TOF-forhold på 50 %
under varigheten av generell anestesi
Dur TOF 75 %
Tidsramme: under varigheten av generell anestesi
Tid i minutter fra administrering av rokuronium til fremkomst av et TOF-forhold på 75 %
under varigheten av generell anestesi
TOF smerte: VAS
Tidsramme: før induksjon av generell anestesi
Smerten som oppleves under kalibreringsprosessen evaluert med en visuell analog skala fra 0 til 10.
før induksjon av generell anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christoph Czarnetzki

Samarbeidspartnere

Hôpital du Valais

Etterforskere

  • Studiestol: Christoph A Czarnetzki, MD, University Hospital, Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CaliRev

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TOF Watch SX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere