Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TOF Watch SX -näytön Awake-kalibroinnin kelpoisuus ja siedettävyys (CaliRev)

maanantai 10. tammikuuta 2022 päivittänyt: Christoph Czarnetzki

TOF Watch SX® -näytön hereillä tapahtuvan kalibroinnin pätevyys ja siedettävyys: Interventionaalinen mahdollinen yksittäinen kahden keskuksen tutkimus

Neuromuskulaarisia salpaavia aineita (NMBA:t) käytetään usein anestesiassa, ja neuromuskulaarisen salpauksen kvantitatiivinen seuranta on tavallista hoitoa. Normaalisti hermo-lihasmonitori kalibroidaan anestesian induktion jälkeen potilaan epämukavuuden välttämiseksi. Tietyissä olosuhteissa kalibrointiprosessille ei ole aikaa. Niin kutsutussa nopeassa sekvenssiinduktiossa (RSI) hermolihassalpaaja on ruiskutettava välittömästi induktioaineen jälkeen. Koska hermo-lihasmonitoria ei voida kalibroida, tarkka neuromuskulaarinen monitorointi ei ole mahdollista, ja tämä on erityisen haitallista, kun injektoidaan suuria annoksia ei-depolarisoivia hermo-lihassalpaajia neuromuskulaarisen salpauksen alkamisen estämiseksi. Ensisijainen tavoite on validoida hereillä olevilla potilailla kalibroidun TOF Watch SX® -monitorin mittaukset vertaamalla niitä mittauksiin, jotka on saatu anestesian induktion jälkeen kalibroidulla TOF Watch SX® -näytöllä (kultastandardi).

Toissijaisena tavoitteena on arvioida TOF Watch SX® -näytön hereillä olevan kalibrointiprosessin siedettävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuromuskulaarinen toiminta arvioidaan adductor polliciksen acceleromyografialla TOF-Watch SX® -monitorilla molemmissa käsissä. Satunnaistamalla valitaan, mihin käsivarteen hereillä oleva kalibrointi suoritetaan. 5 minuuttia ennen hereillä tapahtuvaa kalibrointia potilaat saavat 0,2 µg/kg sufentaniilia suonensisäisesti. Välittömästi kalibrointiprosessin päätyttyä potilaat arvioivat kalibrointiprosessin aiheuttaman kivun visuaalisella analogisella asteikolla 0-10. Sen jälkeen indusoidaan anestesia ja välittömästi tajunnan menetyksen jälkeen jatkuvaa TOF-stimulaatiota jatketaan 12 sekunnin välein. Sitten käynnistetään toisen käden kalibrointiprosessi, jota seuraa jatkuva TOF-stimulaatio. Kun TOF-Watch SX® -monitorilla on saatu vakaat lähtötilanteen mittaukset, bolusannoksena rokuroniumia 0,6 mg kg-1 annetaan suonensisäisesti. Henkitorvi intuboidaan, kun täysi neuromuskulaarinen salpaus saavutetaan. Ylimääräistä rokuroniumia ei anneta. Molemmat hermo-lihasmonitorit yhdistetään kannettavaan tietokoneeseen kuituoptisella (TOF-Link®) -kaapelilla, jossa on UBS-portti. Mittausten tallentamiseen käytetään erityistä ohjelmistoa (TOF watch SX® -monitori, versio 2.2). Neuromuskulaarista seurantaa jatketaan, kunnes molemmissa käsissä on saavutettu normalisoitu TOF-suhde 0,9. Neuromuskulaarisen salpauksen alkaminen ja sen spontaani toipuminen kirjataan ja molemmista käsistä saatuja tuloksia verrataan. Jokainen potilas on oma kontrollinsa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Canton Of Geneva
      • Geneva, Canton Of Geneva, Sveitsi, 1211
        • University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveitsi, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anestesiologists luokka I tai II
  • potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus, joka kestää vähintään 60 minuuttia yleisanestesiassa ja vaatii hermo-lihassalpauksen käyttäen rokuronumbromidia endotrakeaaliseen intubaatioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on aiemmin ollut rokuroniallergia tai yliherkkyys.
  • Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen sairaus
  • Potilaat, joilla on preoperatiivisia lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan hermo-lihaksen toimintaan (esim. aminoglykosidit, fenytoiini, lidokaiini)
  • Potilaat, joilla on elektrolyyttihäiriöitä (esimerkiksi hypermagnesemia)
  • Potilaat, joiden painoindeksi <19 tai >30 kg m2
  • Potilas, joka on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa nykyisen tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
  • Potilaat, joille tehdään toimenpiteitä, jotka tarvitsevat jatkuvan syvän neuromuskulaarisen salpauksen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Awake-kalibrointi
Potilaan hallitseva käsivarsi
Laite: TOF Watch SX
Neuromuskulaarinen seuranta TOF Watch SX -laitteella
Active Comparator: Nukkuva kalibrointi
Potilaan ei-dominoiva käsivarsi
Laite: TOF Watch SX
Neuromuskulaarinen seuranta TOF Watch SX -laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisaika yhteensä
Aikaikkuna: yleisanestesian aikana
Neuromuskulaarisen salpauksen kokonaiskesto määritellään minuuteissa rokuroni-injektion alkamisesta normalisoituun 90 %:n TOF-suhteeseen
yleisanestesian aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aloitusaika
Aikaikkuna: yleisanestesian aikana
Aika sekunteina rokuroniumin injektion aloittamisesta TOF:n ensimmäisen nykimisen (T1) 95 %:n laskuun
yleisanestesian aikana
Kesto TOFc1
Aikaikkuna: yleisanestesian aikana
Aika minuuteissa rokuronin antamisesta TOF:n ensimmäisen nykimisen ilmaantumiseen
yleisanestesian aikana
Kesto TOF 25 %
Aikaikkuna: yleisanestesian aikana
Aika minuuteissa rokuronin antamisesta 25 %:n TOF-suhteen muodostumiseen
yleisanestesian aikana
Kesto TOF 50 %
Aikaikkuna: yleisanestesian aikana
Aika minuuteissa rokuronin antamisesta 50 %:n TOF-suhteen muodostumiseen
yleisanestesian aikana
Kesto TOF 75 %
Aikaikkuna: yleisanestesian aikana
Aika minuuteissa rokuronin antamisesta 75 %:n TOF-suhteen muodostumiseen
yleisanestesian aikana
TOF-kipu: VAS
Aikaikkuna: ennen yleisanestesian induktiota
Kalibrointiprosessin aikana koettu kipu arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla 0–10.
ennen yleisanestesian induktiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christoph Czarnetzki

Yhteistyökumppanit

Hôpital du Valais

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christoph A Czarnetzki, MD, University Hospital, Geneva

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CaliRev

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TOF Watch SX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa