Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Validez y tolerabilidad de Awake Calibration del monitor TOF Watch SX (CaliRev)

10 de enero de 2022 actualizado por: Christoph Czarnetzki

La validez y la tolerabilidad de la calibración activa del monitor TOF Watch SX®: un estudio prospectivo de intervención único de dos centros

Los agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) se usan con frecuencia en la anestesia y el control cuantitativo del bloqueo neuromuscular es un cuidado estándar. Normalmente la calibración del monitor neuromuscular se realiza después de la inducción anestésica para evitar molestias al paciente. Bajo ciertas circunstancias no hay tiempo para el proceso de calibración. En la denominada inducción de secuencia rápida (RSI), el agente de bloqueo neuromuscular debe inyectarse inmediatamente después del agente de inducción. Como el monitor neuromuscular no se puede calibrar, no es posible una monitorización neuromuscular precisa, y esto es una desventaja particular cuando se inyectan dosis altas de bloqueadores neuromusculares no despolarizantes para acelerar la aparición del bloqueo neuromuscular. El objetivo principal es validar las medidas del monitor TOF Watch SX® calibrado en pacientes despiertos comparándolas con las medidas obtenidas con el monitor TOF Watch SX® calibrado tras la inducción anestésica (Gold standard).

El objetivo secundario es evaluar la tolerabilidad del proceso de calibración despierto del monitor TOF Watch SX®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La función neuromuscular se evaluará mediante aceleromiografía del aductor del pulgar con un monitor TOF-Watch SX® en ambos brazos. Por aleatorización se elegirá en qué brazo se realizará la calibración despierta. 5 minutos antes del proceso de calibración despierto, los pacientes recibirán 0,2 µg/kg de sufentanilo por vía intravenosa. Inmediatamente después del final del proceso de calibración, los pacientes calificarán el dolor del proceso de calibración en una escala analógica visual de 0 a 10. Luego se inducirá la anestesia e inmediatamente después de perder el conocimiento se continuará con la estimulación TOF continua cada 12 s. Luego se iniciará el proceso de calibración en el otro brazo, seguido de una estimulación TOF continua. Después de haber obtenido mediciones basales estables con el monitor TOF-Watch SX®, se administrará una dosis en bolo de 0,6 mg kg-1 de rocuronio por vía intravenosa. La tráquea se intubará cuando se alcance el bloqueo neuromuscular completo. No se administrará rocuronio adicional. Ambos monitores neuromusculares se conectarán a través de un cable de fibra óptica (TOF-Link®) con puerto UBS a una computadora portátil. Para el registro de las medidas se utilizará un software específico (monitor TOF watch SX®, versión 2.2). Se continuará con la monitorización neuromuscular hasta que se haya obtenido una relación TOF normalizada de 0,9 en ambos brazos. Se registrará la aparición del bloqueo neuromuscular y su recuperación espontánea y se compararán los resultados obtenidos en cada brazo. Cada paciente es su propio control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Canton Of Geneva
      • Geneva, Canton Of Geneva, Suiza, 1211
        • University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suiza, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos clase I o II
  • pacientes sometidos a cirugía electiva que dure al menos 60 minutos bajo anestesia general que requieran bloqueo neuromuscular usando bromuro de rocuronio para intubación endotraqueal

Criterio de exclusión:

  • Paciente con antecedentes de alergia o hipersensibilidad al rocuronio.
  • Pacientes con enfermedad neuromuscular
  • Pacientes con medicamentos preoperatorios que se sabe que influyen en la función neuromuscular (por ejemplo, aminoglucósidos, fenitoína, lidocaína)
  • Pacientes con anomalías electrolíticas (por ejemplo, hipermagnesemia)
  • Pacientes con un índice de masa corporal <19 o >30 kg m2
  • Paciente que haya participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días, inclusive, de firmar el formulario de consentimiento informado del ensayo actual
  • Pacientes sometidos a intervenciones que necesitan un bloqueo neuromuscular profundo continuo
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Calibración despierta
El brazo dominante del paciente.
Dispositivo: Reloj TOF SX
Monitoreo neuromuscular a través del dispositivo TOF Watch SX
Comparador activo: Calibración dormida
El brazo no dominante del paciente.
Dispositivo: Reloj TOF SX
Monitoreo neuromuscular a través del dispositivo TOF Watch SX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de recuperación
Periodo de tiempo: durante la duración de la anestesia general
Duración total del bloqueo neuromuscular definida como el tiempo en minutos desde el inicio de la inyección de rocuronio hasta una relación TOF normalizada del 90%
durante la duración de la anestesia general

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de inicio
Periodo de tiempo: durante la duración de la anestesia general
El tiempo en segundos desde el inicio de la inyección de rocuronio hasta la depresión del 95% de la primera contracción (T1) del TOF
durante la duración de la anestesia general
Duración TOFc1
Periodo de tiempo: durante la duración de la anestesia general
Tiempo en minutos desde la administración de rocuronio hasta la aparición de la primera contracción del TOF
durante la duración de la anestesia general
Dur TOF 25%
Periodo de tiempo: durante la duración de la anestesia general
Tiempo en minutos desde la administración de rocuronio hasta la aparición de una relación TOF del 25 %
durante la duración de la anestesia general
Dur TOF 50%
Periodo de tiempo: durante la duración de la anestesia general
Tiempo en minutos desde la administración de rocuronio hasta la aparición de una relación TOF del 50 %
durante la duración de la anestesia general
Dur TOF 75%
Periodo de tiempo: durante la duración de la anestesia general
Tiempo en minutos desde la administración de rocuronio hasta la aparición de una relación TOF del 75 %
durante la duración de la anestesia general
TOF dolor: EVA
Periodo de tiempo: antes de la inductina de la anestesia general
El dolor experimentado durante el proceso de calibración evaluado por una escala analógica visual de 0 a 10.
antes de la inductina de la anestesia general

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Christoph Czarnetzki

Colaboradores

Hôpital du Valais

Investigadores

  • Silla de estudio: Christoph A Czarnetzki, MD, University Hospital, Geneva

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CaliRev

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloqueo Neuromuscular

Ensayos clínicos sobre Reloj TOF SX

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir