Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ważność i tolerancja kalibracji przebudzenia monitora TOF Watch SX (CaliRev)

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Christoph Czarnetzki

Ważność i tolerancja kalibracji w stanie czuwania monitora TOF Watch SX®: interwencyjne prospektywne pojedyncze badanie dwuośrodkowe

Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) są często stosowane w anestezjologii, a ilościowe monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego stanowi standardowe postępowanie. Zwykle kalibracja monitora nerwowo-mięśniowego jest wykonywana po indukcji znieczulenia, aby uniknąć dyskomfortu pacjenta. W pewnych okolicznościach nie ma czasu na proces kalibracji. W tak zwanej szybkiej indukcji sekwencyjnej (RSI) środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe należy wstrzyknąć bezpośrednio po środku indukującym. Ponieważ monitor przewodnictwa nerwowo-mięśniowego nie może być skalibrowany, dokładne monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego nie jest możliwe, co jest szczególnie niekorzystne w przypadku wstrzykiwania dużych dawek niedepolaryzujących blokerów nerwowo-mięśniowych w celu przyspieszenia wystąpienia bloku nerwowo-mięśniowego. Głównym celem jest walidacja pomiarów monitora TOF Watch SX® skalibrowanego u przytomnych pacjentów poprzez porównanie ich z pomiarami uzyskanymi za pomocą monitora TOF Watch SX® skalibrowanego po indukcji znieczulenia (złoty standard).

Celem drugorzędnym jest ocena tolerancji procesu kalibracji monitora TOF Watch SX® w stanie czuwania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Funkcja nerwowo-mięśniowa zostanie oceniona za pomocą przyspieszonej miografii przywodziciela kciuka za pomocą monitora TOF-Watch SX® na obu ramionach. W drodze randomizacji zostanie wybrane ramię, na którym zostanie przeprowadzona kalibracja przebudzenia. Na 5 minut przed procesem kalibracji stanu wybudzenia pacjenci otrzymają dożylnie 0,2 µg/kg mc. sufentanylu. Bezpośrednio po zakończeniu procesu kalibracji pacjenci ocenią ból procesu kalibracji na wizualnej skali analogowej od 0 do 10. Następnie zostanie wprowadzone znieczulenie i natychmiast po utracie przytomności kontynuowana będzie ciągła stymulacja TOF co 12 sekund. Następnie rozpocznie się proces kalibracji drugiego ramienia, po którym nastąpi ciągła stymulacja TOF. Po uzyskaniu stabilnych pomiarów wyjściowych za pomocą monitora TOF-Watch SX® zostanie podany dożylnie bolus dawki rokuronium 0,6 mg kg-1. Tchawica zostanie zaintubowana po osiągnięciu pełnej blokady nerwowo-mięśniowej. Nie będzie podane dodatkowe rokuronium. Oba monitory nerwowo-mięśniowe zostaną połączone kablem światłowodowym (TOF-Link®) z portem UBS do laptopa. Do rejestracji pomiarów zostanie użyte specjalne oprogramowanie (monitor TOF watch SX®, wersja 2.2). Monitorowanie nerwowo-mięśniowe będzie kontynuowane aż do uzyskania znormalizowanego stosunku TOF wynoszącego 0,9 na obu ramionach. Początek bloku nerwowo-mięśniowego i jego samoistne ustąpienie zostaną zarejestrowane, a wyniki uzyskane na każdym ramieniu zostaną porównane. Każdy pacjent jest jego własną kontrolą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton Of Geneva
      • Geneva, Canton Of Geneva, Szwajcaria, 1211
        • University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Szwajcaria, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I lub II
  • pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym trwającym co najmniej 60 minut w znieczuleniu ogólnym wymagającym blokady nerwowo-mięśniowej z zastosowaniem bromku rokuronium do intubacji dotchawiczej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z alergią lub nadwrażliwością na rokuronium w wywiadzie.
  • Pacjenci z chorobą nerwowo-mięśniową
  • Pacjenci przyjmujący przedoperacyjne leki, o których wiadomo, że wpływają na czynność nerwowo-mięśniową (np. aminoglikozydy, fenytoina, lidokaina)
  • Pacjenci z zaburzeniami elektrolitowymi (na przykład hipermagnezemia)
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała <19 lub >30 kg m2
  • Pacjent, który uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni włącznie od podpisania formularza świadomej zgody w bieżącym badaniu
  • Pacjenci poddawani interwencjom wymagającym ciągłej głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kalibracja przebudzenia
Dominująca ręka pacjenta
Urządzenie: Zegarek TOF SX
Monitorowanie nerwowo-mięśniowe za pomocą urządzenia TOF Watch SX
Aktywny komparator: Kalibracja podczas snu
Niedominujące ramię pacjenta
Urządzenie: Zegarek TOF SX
Monitorowanie nerwowo-mięśniowe za pomocą urządzenia TOF Watch SX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas regeneracji
Ramy czasowe: w czasie trwania znieczulenia ogólnego
Całkowity czas trwania bloku nerwowo-mięśniowego określony jako czas w minutach od rozpoczęcia wstrzyknięcia rokuronium do znormalizowanego wskaźnika TOF wynoszącego 90%
w czasie trwania znieczulenia ogólnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozpoczęcia
Ramy czasowe: w czasie trwania znieczulenia ogólnego
Czas w sekundach od rozpoczęcia iniekcji rokuronium do 95% obniżenia pierwszego skurczu (T1) TOF
w czasie trwania znieczulenia ogólnego
Dur TOFc1
Ramy czasowe: w czasie trwania znieczulenia ogólnego
Czas w minutach od podania rokuronium do pojawienia się pierwszego skurczu TOF
w czasie trwania znieczulenia ogólnego
Dur TOF 25%
Ramy czasowe: w czasie trwania znieczulenia ogólnego
Czas w minutach od podania rokuronium do pojawienia się wskaźnika TOF 25%
w czasie trwania znieczulenia ogólnego
Dur TOF 50%
Ramy czasowe: w czasie trwania znieczulenia ogólnego
Czas w minutach od podania rokuronium do pojawienia się wskaźnika TOF na poziomie 50%
w czasie trwania znieczulenia ogólnego
Dur TOF 75%
Ramy czasowe: w czasie trwania znieczulenia ogólnego
Czas w minutach od podania rokuronium do pojawienia się wskaźnika TOF 75%
w czasie trwania znieczulenia ogólnego
Ból TOF: VAS
Ramy czasowe: przed indukcją znieczulenia ogólnego
Ból odczuwany podczas procesu kalibracji oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10.
przed indukcją znieczulenia ogólnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christoph Czarnetzki

Współpracownicy

Hôpital du Valais

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christoph A Czarnetzki, MD, University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CaliRev

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zegarek TOF SX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj