Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Giltigheten och tolerabiliteten för Awake-kalibrering av TOF Watch SX Monitor (CaliRev)

10 januari 2022 uppdaterad av: Christoph Czarnetzki

Validiteten och tolerabiliteten av vaken kalibrering av TOF Watch SX®-monitorn: en interventionell prospektiv enstaka tvåcenterstudie

Neuromuskulära blockerande medel (NMBA) används ofta i anestesi och kvantitativ övervakning av neuromuskulär blockering är standardvård. Normalt görs kalibreringen av den neuromuskulära monitorn efter anestesiinduktion för att undvika obehag för patienten. Under vissa omständigheter finns det ingen tid för kalibreringsprocessen. I den så kallade snabbsekvensinduktionen (RSI) måste det neuromuskulära blockerande medlet injiceras omedelbart efter induktionsmedlet. Eftersom den neuromuskulära monitorn inte kan kalibreras, är exakt neuromuskulär övervakning inte möjlig, och detta är av särskild nackdel, när höga doser av icke-depolariserande neuromuskulära blockerare injiceras för att fästa uppkomsten av neuromuskulär blockering. Det primära syftet är att validera mätningarna av TOF Watch SX®-monitorn kalibrerad hos vakna patienter genom att jämföra dem med mätningarna som erhållits med TOF Watch SX®-monitorn kalibrerad efter anestesiinduktion (guldstandard).

Det sekundära målet är att utvärdera tolerabiliteten för den vakna kalibreringsprocessen för TOF Watch SX®-monitorn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neuromuskulär funktion kommer att bedömas genom acceleromyografi av adductor pollicis med en TOF-Watch SX®-monitor på båda armarna. Genom randomisering kommer det att väljas på vilken arm som den vakna kalibreringen ska göras. 5 minuter före den vakna kalibreringen kommer patienterna att få 0,2 µg/kg sufentanil intravenöst. Omedelbart efter slutet av kalibreringsprocessen kommer patienterna att bedöma smärtan i kalibreringsprocessen på en visuell analog skala från 0 till 10. Anestesi kommer sedan att induceras och omedelbart vid medvetslöshet kommer kontinuerlig TOF-stimulering att fortsätta var 12:e sekund. Sedan kommer kalibreringsprocessen på den andra armen att startas, följt av kontinuerlig TOF-stimulering. Efter att ha erhållit stabila baslinjemätningar med TOF-Watch SX®-monitorn kommer en bolusdos av rokuronium 0,6 mg kg-1 att administreras intravenöst. Luftstrupen kommer att intuberas när full neuromuskulär blockering uppnås. Ingen ytterligare rokuronium kommer att ges. Båda neuromuskulära monitorerna kommer att kopplas till en bärbar dator via en fiberoptisk (TOF-Link®) kabel med UBS-port. Specifik programvara kommer att användas för att registrera mätningarna (TOF watch SX® monitor, version 2.2). Neuromuskulär övervakning kommer att fortsätta tills ett normaliserat TOF-förhållande på 0,9 har erhållits på båda armarna. Uppkomsten av neuromuskulär blockering och dess spontana återhämtning kommer att registreras och resultaten som erhålls på varje arm kommer att jämföras. Varje patient har sin egen kontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Canton Of Geneva
      • Geneva, Canton Of Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klass I eller II
  • patienter som genomgår elektiv kirurgi som varar i minst 60 minuter under allmän anestesi som kräver neuromuskulär blockad med rokuroniumbromid för endotrakeal intubation

Exklusions kriterier:

  • Patient med en historia av allergi eller överkänslighet mot rokuronium.
  • Patienter med neuromuskulär sjukdom
  • Patienter med preoperativa läkemedel som är kända för att påverka neuromuskulär funktion (till exempel aminoglykosider, fenytoin, lidokain)
  • Patienter med elektrolytavvikelser (till exempel hypermagnesemi)
  • Patienter med body mass index <19 eller >30 kg m2
  • Patient som har deltagit i någon klinisk prövning inom 30 dagar, inklusive, efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke för den aktuella prövningen
  • Patienter som genomgår ingrepp som behöver en kontinuerlig djup neuromuskulär blockering
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaken kalibrering
Patientens dominerande arm
Enhet: TOF Watch SX
Neuromuskulär övervakning via TOF Watch SX-enheten
Aktiv komparator: Sömnkalibrering
Patientens icke dominerande arm
Enhet: TOF Watch SX
Neuromuskulär övervakning via TOF Watch SX-enheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total återhämtningstid
Tidsram: under den allmänna anestesin
Total varaktighet av det neuromuskulära blocket definierat som tiden i minuter från början av injektionen av rokuronium till ett normaliserat TOF-förhållande på 90 %
under den allmänna anestesin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Starttid
Tidsram: under den allmänna anestesin
Tiden i sekunder från början av injektionen av rokuronium tills 95 % depression av den första ryckningen (T1) av TOF
under den allmänna anestesin
Under TOFc1
Tidsram: under den allmänna anestesin
Tid i minuter från administrering av rokuronium till uppkomsten av den första ryckningen av TOF
under den allmänna anestesin
Dur TOF 25 %
Tidsram: under den allmänna anestesin
Tid i minuter från administrering av rokuronium till uppkomsten av ett TOF-förhållande på 25 %
under den allmänna anestesin
Dur TOF 50 %
Tidsram: under den allmänna anestesin
Tid i minuter från administrering av rokuronium till uppkomsten av ett TOF-förhållande på 50 %
under den allmänna anestesin
Dur TOF 75 %
Tidsram: under den allmänna anestesin
Tid i minuter från administrering av rokuronium till uppkomsten av ett TOF-förhållande på 75 %
under den allmänna anestesin
TOF smärta: VAS
Tidsram: före induktion av allmän anestesi
Smärtan som upplevs under kalibreringsprocessen utvärderad med en visuell analog skala från 0 till 10.
före induktion av allmän anestesi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christoph Czarnetzki

Samarbetspartners

Hôpital du Valais

Utredare

  • Studiestol: Christoph A Czarnetzki, MD, University Hospital, Geneva

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CaliRev

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuromuskulär blockad

Kliniska prövningar på TOF Watch SX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera