Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TOF Watch SX monitor ébrenléti kalibrációjának érvényessége és tolerálhatósága (CaliRev)

2022. január 10. frissítette: Christoph Czarnetzki

A TOF Watch SX® monitor ébrenléti kalibrálásának érvényessége és tolerálhatósága: Intervenciós, leendő, kétközpontú tanulmány

A neuromuszkuláris blokkoló ágenseket (NMBA) gyakran alkalmazzák érzéstelenítésben, és a neuromuszkuláris blokk mennyiségi monitorozása standard ellátás. A neuromuszkuláris monitor kalibrálása általában az érzéstelenítés beindítása után történik, hogy elkerülje a beteg kellemetlen érzéseit. Bizonyos körülmények között nincs idő a kalibrálási folyamatra. Az úgynevezett gyors szekvenciaindukcióban (RSI) a neuromuszkuláris blokkoló szert közvetlenül az indukciós szer után kell beadni. Mivel a neuromuszkuláris monitor nem kalibrálható, a precíz neuromuszkuláris monitorozás nem lehetséges, és ez különösen hátrányos, ha nagy dózisú nem depolarizáló neuromuszkuláris blokkolót fecskendeznek be a neuromuszkuláris blokk kialakulásának megakadályozására. Az elsődleges cél az ébrenléti betegekben kalibrált TOF Watch SX® monitor méréseinek validálása, összehasonlítva azokat az érzéstelenítés indukciója után kalibrált TOF Watch SX® monitor méréseivel (arany standard).

A másodlagos cél a TOF Watch SX® monitor ébrenléti kalibrációs folyamatának tolerálhatóságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neuromuszkuláris funkciót az adductor pollicis akceleromyográfiájával fogják értékelni, mindkét karon TOF-Watch SX® monitorral. A véletlenszerűsítéssel kiválasztható, hogy melyik karon történik az ébrenléti kalibráció. 5 perccel az ébrenléti kalibrációs folyamat előtt a betegek 0,2 µg/kg szufentanilt kapnak intravénásan. Közvetlenül a kalibrációs folyamat befejezése után a páciensek értékelik a kalibrációs folyamat fájdalmát egy vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig. Ezután érzéstelenítést indukálnak, és azonnal eszméletvesztéskor a folyamatos TOF stimulációt folytatják 12 másodpercenként. Ezután elindul a kalibrációs folyamat a másik karon, majd a folyamatos TOF stimuláció. Miután a TOF-Watch SX® monitorral stabil kiindulási méréseket kaptunk, 0,6 mg kg-1 rokuronium bolus adagot kell beadni intravénásan. A teljes neuromuszkuláris blokk elérésekor a légcső intubálódik. További rokuronium nem adható. Mindkét neuromuszkuláris monitor száloptikás (TOF-Link®) kábelen keresztül UBS-porttal csatlakozik egy laptophoz. A mérések rögzítéséhez speciális szoftvert használnak (TOF watch SX® monitor, 2.2-es verzió). A neuromuszkuláris monitorozás addig folytatódik, amíg mindkét karon 0,9-es normalizált TOF arányt nem érünk el. A neuromuszkuláris blokk kialakulását és spontán felépülését rögzítik, és az egyes karon kapott eredményeket összehasonlítják. Minden beteg a saját irányítása alatt áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Canton Of Geneva
      • Geneva, Canton Of Geneva, Svájc, 1211
        • University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svájc, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága I. vagy II
  • legalább 60 percig tartó elektív műtéten esnek át általános érzéstelenítésben, és neuromuszkuláris blokádot igényelnek rokurónium-bromiddal endotracheális intubációra

Kizárási kritériumok:

  • Olyan beteg, akinek az anamnézisében allergiás vagy túlérzékeny volt a rokuroniumra.
  • Neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik preoperatív gyógyszerekkel rendelkeznek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a neuromuszkuláris funkciót (például aminoglikozidok, fenitoin, lidokain)
  • Elektrolit-rendellenességben szenvedő betegek (például hipermagnézia)
  • <19 vagy >30 kg m2 testtömeg-indexű betegek
  • Az a beteg, aki részt vett bármely klinikai vizsgálatban az aktuális vizsgálat tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatának aláírásától számított 30 napon belül
  • Folyamatos mély neuromuszkuláris blokkot igénylő beavatkozásokon átesett betegek
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ébren kalibrálás
A beteg domináns karja
Eszköz: TOF Watch SX
Neuromuszkuláris monitorozás a TOF Watch SX készüléken keresztül
Aktív összehasonlító: Alvó állapot kalibrálása
A beteg nem domináns karja
Eszköz: TOF Watch SX
Neuromuszkuláris monitorozás a TOF Watch SX készüléken keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes helyreállítási idő
Időkeret: az általános érzéstelenítés időtartama alatt
A neuromuszkuláris blokk teljes időtartama percekben a rokuronium injekció beadásától a 90%-os normalizált TOF arány eléréséig.
az általános érzéstelenítés időtartama alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezdési idő
Időkeret: az általános érzéstelenítés időtartama alatt
A rokuronium injekció beadásának kezdetétől a TOF első rándulásának (T1) 95%-os lenyomásáig eltelt idő másodpercekben
az általános érzéstelenítés időtartama alatt
Dur TOFc1
Időkeret: az általános érzéstelenítés időtartama alatt
A rokuronium beadásától a TOF első rándulásáig eltelt idő percekben
az általános érzéstelenítés időtartama alatt
Tartós TOF 25%
Időkeret: az általános érzéstelenítés időtartama alatt
A rokuronium beadásától a 25%-os TOF arány megjelenéséig eltelt idő percekben
az általános érzéstelenítés időtartama alatt
Tartós TOF 50%
Időkeret: az általános érzéstelenítés időtartama alatt
Percekben eltelt idő a rokuronium beadásától az 50%-os TOF arány megjelenéséig
az általános érzéstelenítés időtartama alatt
Tartós TOF 75%
Időkeret: az általános érzéstelenítés időtartama alatt
A rokuronium beadásától a 75%-os TOF-arány megjelenéséig eltelt idő percekben
az általános érzéstelenítés időtartama alatt
TOF fájdalom: VAS
Időkeret: az általános érzéstelenítés induktivitása előtt
A kalibrációs folyamat során tapasztalt fájdalom 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálával értékelve.
az általános érzéstelenítés induktivitása előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Christoph Czarnetzki

Együttműködők

Hôpital du Valais

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christoph A Czarnetzki, MD, University Hospital, Geneva

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CaliRev

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuromuszkuláris blokád

Klinikai vizsgálatok a TOF Watch SX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel