Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Достоверность и переносимость калибровки бодрствующего монитора TOF Watch SX (CaliRev)

10 января 2022 г. обновлено: Christoph Czarnetzki

Валидность и переносимость калибровки монитора TOF Watch SX® в бодрствующем состоянии: интервенционное проспективное одиночное двухцентровое исследование

Нервно-мышечные блокаторы (НМБА) часто используются в анестезии, и количественный мониторинг нервно-мышечной блокады является стандартной терапией. Обычно калибровка нервно-мышечного монитора выполняется после индукции анестезии, чтобы избежать дискомфорта пациента. При определенных обстоятельствах нет времени на процесс калибровки. При так называемой быстрой последовательной индукции (RSI) нервно-мышечный блокатор следует вводить сразу после индукционного агента. Поскольку нервно-мышечный монитор не может быть откалиброван, точный нервно-мышечный мониторинг невозможен, и это является особым недостатком, когда для ускорения начала нервно-мышечной блокады вводят высокие дозы недеполяризующих миорелаксантов. Основная цель состоит в том, чтобы подтвердить измерения монитора TOF Watch SX®, откалиброванного у бодрствующих пациентов, путем сравнения их с измерениями, полученными с помощью монитора TOF Watch SX®, откалиброванного после индукции анестезии (золотой стандарт).

Вторая цель — оценить переносимость процесса калибровки монитора TOF Watch SX® в бодрствующем состоянии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нервно-мышечную функцию оценивают с помощью акселеромиографии приводящей мышцы большого пальца на мониторе TOF-Watch SX® на обеих руках. Путем рандомизации будет выбрано, на какой руке будет выполняться калибровка бодрствования. За 5 минут до процесса калибровки бодрствования пациенты получают внутривенно 0,2 мкг/кг суфентанила. Сразу после окончания процесса калибровки пациенты будут оценивать боль процесса калибровки по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10. Затем будет наведена анестезия, и сразу после потери сознания будет продолжена непрерывная стимуляция TOF каждые 12 с. Затем начнется процесс калибровки на другом плече с последующей непрерывной стимуляцией TOF. После получения стабильных базовых показателей с помощью монитора TOF-Watch SX® внутривенно будет введена болюсная доза рокурония 0,6 мг/кг. Интубацию трахеи проводят при достижении полной нервно-мышечной блокады. Никакого дополнительного рокурония даваться не будет. Оба нервно-мышечных монитора будут подключены через оптоволоконный кабель (TOF-Link®) с портом UBS к ноутбуку. Для записи измерений будет использоваться специальное программное обеспечение (монитор TOF watch SX®, версия 2.2). Нервно-мышечный мониторинг будет продолжаться до тех пор, пока на обеих руках не будет получено нормализованное отношение TOF 0,9. Начало нервно-мышечного блока и его спонтанное восстановление будут регистрироваться, и результаты, полученные на каждой руке, будут сравниваться. Каждый пациент сам себе управляет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton Of Geneva
      • Geneva, Canton Of Geneva, Швейцария, 1211
        • University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Швейцария, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов класса I или II
  • пациенты, перенесшие плановую операцию продолжительностью не менее 60 минут под общей анестезией, требующую нервно-мышечной блокады с использованием рокурония бромида для эндотрахеальной интубации

Критерий исключения:

  • Пациент с аллергией или гиперчувствительностью к рокуронию в анамнезе.
  • Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями
  • Пациенты, принимающие предоперационные препараты, которые, как известно, влияют на нервно-мышечную функцию (например, аминогликозиды, фенитоин, лидокаин)
  • Пациенты с нарушениями электролитного баланса (например, гипермагниемия)
  • Пациенты с индексом массы тела <19 или >30 кг м2
  • Пациент, участвовавший в любом клиническом исследовании в течение 30 дней включительно с момента подписания формы информированного согласия текущего исследования.
  • Пациенты, перенесшие вмешательства, требующие продолжительной глубокой нервно-мышечной блокады
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Калибровка бодрствования
Ведущая рука пациента
Устройство: Часы TOF SX
Нервно-мышечный мониторинг с помощью устройства TOF Watch SX
Активный компаратор: Спящая калибровка
Неведущая рука пациента
Устройство: Часы TOF SX
Нервно-мышечный мониторинг с помощью устройства TOF Watch SX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время восстановления
Временное ограничение: на время действия общей анестезии
Общая продолжительность нервно-мышечного блока определяется как время в минутах от начала инъекции рокурония до нормализованного соотношения TOF 90%.
на время действия общей анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время начала
Временное ограничение: на время действия общей анестезии
Время в секундах от начала введения рокурония до 95% депрессии первого сокращения (Т1) TOF
на время действия общей анестезии
Длительность TOFc1
Временное ограничение: на время действия общей анестезии
Время в минутах от введения рокурония до появления 1-го подергивания TOF
на время действия общей анестезии
Длительность TOF 25%
Временное ограничение: на время действия общей анестезии
Время в минутах от введения рокурония до появления соотношения TOF 25%
на время действия общей анестезии
Длительность TOF 50%
Временное ограничение: на время действия общей анестезии
Время в минутах от введения рокурония до появления соотношения TOF 50%
на время действия общей анестезии
Длительность TOF 75%
Временное ограничение: на время действия общей анестезии
Время в минутах от введения рокурония до появления соотношения TOF 75%
на время действия общей анестезии
TOF боль: ВАШ
Временное ограничение: до введения в общую анестезию
Боль, испытываемая в процессе калибровки, оценивалась по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
до введения в общую анестезию

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christoph Czarnetzki

Соавторы

Hôpital du Valais

Следователи

  • Учебный стул: Christoph A Czarnetzki, MD, University Hospital, Geneva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CaliRev

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Часы TOF SX

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться