TOF ウォッチ SX モニターのアウェイク キャリブレーションの妥当性と許容性 (CaliRev)
2022年1月10日 更新者：Christoph Czarnetzki
TOF Watch SX® モニターのアウェイク キャリブレーションの妥当性と許容性: インターベンショナル プロスペクティブ 単一 2 施設研究
神経筋遮断薬 (NMBA) は麻酔で頻繁に使用され、神経筋遮断の定量的モニタリングが標準治療です。 通常、神経筋モニターのキャリブレーションは、患者の不快感を避けるために麻酔導入後に行われます。 特定の状況下では、キャリブレーション プロセスの時間がありません。 いわゆるラピッド シーケンス誘導 (RSI) では、誘導剤の直後に神経筋遮断剤を注射する必要があります。 神経筋モニターは較正できないため、正確な神経筋モニタリングは不可能であり、神経筋ブロックの開始を早めるために高用量の非脱分極性神経筋遮断薬を注射する場合、これは特に不利です。 主な目的は、覚醒している患者で校正された TOF Watch SX® モニターの測定値を、麻酔導入後に校正された TOF Watch SX® モニターで得られた測定値と比較することによって検証することです (ゴールド スタンダード)。
第 2 の目的は、TOF Watch SX® モニターのアウェイク キャリブレーション プロセスの許容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
神経筋機能は、両腕に TOF-Watch SX® モニターを装着した母指内転筋の加速度筋検査によって評価されます。
無作為化により、どのアームでアウェイク キャリブレーションが行われるかが選択されます。
アウェイク キャリブレーション プロセスの 5 分前に、患者は 0.2 μg/kg のスフェンタニルを静脈内投与されます。
キャリブレーション プロセスの終了直後に、患者は視覚的アナログ スケールでキャリブレーション プロセスの痛みを 0 から 10 まで評価します。その後、麻酔が導入され、意識が失われた直後に連続 TOF 刺激が 12 秒ごとに継続されます。
次に、もう一方のアームのキャリブレーション プロセスが開始され、続いて継続的な TOF 刺激が行われます。
TOF-Watch SX® モニターで安定したベースライン測定値を得た後、ロクロニウム 0.6 mg kg-1 のボーラス用量を静脈内投与します。
完全な神経筋ブロックに達したら、気管に挿管します。
追加のロクロニウムは与えられません。
両方の神経筋モニターは、UBS ポートを備えた光ファイバー (TOF-Link®) ケーブルを介してラップトップにリンクされます。
特定のソフトウェアを使用して測定値を記録します (TOF ウォッチ SX® モニター、バージョン 2.2)。
神経筋モニタリングは、両腕で 0.9 の正規化された TOF 比が得られるまで続けられます。
神経筋ブロックの発症とその自然回復を記録し、各腕で得られた結果を比較します。
すべての患者は彼自身のコントロールです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Canton Of Geneva
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Geneva、Canton Of Geneva、スイス、1211
- University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
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Ticino
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Lugano、Ticino、スイス、6900
- Ospedale Regionale di Lugano
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会クラス I または II
- -気管内挿管に臭化ロクロニウムを使用した神経筋遮断を必要とする全身麻酔下で少なくとも60分間続く待機的手術を受けている患者
除外基準:
- -ロクロニウムに対するアレルギーまたは過敏症の病歴のある患者。
- 神経筋疾患の患者
- -神経筋機能に影響を与えることが知られている術前投薬を受けている患者（例えば、アミノグリコシド、フェニトイン、リドカイン）
- 電解質異常（高マグネシウム血症など）のある患者
- -BMIが19未満または30 kg m2を超える患者
- -現在の試験のインフォームドコンセントフォームに署名してから30日以内に臨床試験に参加した患者
- 継続的な深部神経筋ブロックを必要とする介入を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：覚醒キャリブレーション
患者の利き腕
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TOF Watch SX デバイスによる神経筋モニタリング
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アクティブコンパレータ：スリープ校正
患者の非利き腕
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TOF Watch SX デバイスによる神経筋モニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合計回復時間
時間枠：全身麻酔の期間中
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ロクロニウムの注射の開始から 90% の正規化された TOF 比までの分単位の時間として定義される神経筋ブロックの合計持続時間
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全身麻酔の期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発症時間
時間枠：全身麻酔の期間中
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ロクロニウムの注入開始から TOF の最初の単収縮 (T1) が 95% 低下するまでの時間 (秒)
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全身麻酔の期間中
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期間 TOFc1
時間枠：全身麻酔の期間中
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ロクロニウムの投与から TOF の最初の痙攣の出現までの時間 (分)
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全身麻酔の期間中
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持続時間 TOF 25%
時間枠：全身麻酔の期間中
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ロクロニウム投与からTOF比25%出現までの時間(分)
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全身麻酔の期間中
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期間 TOF 50%
時間枠：全身麻酔の期間中
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ロクロニウム投与からTOF比50%になるまでの時間(分)
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全身麻酔の期間中
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継続時間 TOF 75%
時間枠：全身麻酔の期間中
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ロクロニウム投与からTOF比75%出現までの時間(分)
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全身麻酔の期間中
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TOFの痛み：VAS
時間枠：全身麻酔導入前
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0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールによって評価されたキャリブレーション プロセス中に経験した痛み。
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全身麻酔導入前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Christoph A Czarnetzki, MD、University Hospital, Geneva
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月26日
一次修了 (実際)
2021年11月9日
研究の完了 (実際)
2021年11月9日
試験登録日
最初に提出
2018年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月27日
最初の投稿 (実際)
2018年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月10日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CaliRev
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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