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A validade e tolerabilidade da calibração acordada do TOF Watch SX Monitor (CaliRev)

10 de janeiro de 2022 atualizado por: Christoph Czarnetzki

A validade e tolerabilidade da calibração acordada do monitor TOF Watch SX®: um estudo prospectivo intervencional único de dois centros

Agentes bloqueadores neuromusculares (NMBAs) são frequentemente usados ​​em anestesia e o monitoramento quantitativo do bloqueio neuromuscular é o tratamento padrão. Normalmente a calibração do monitor neuromuscular é feita após a indução anestésica para evitar desconforto ao paciente. Sob certas circunstâncias, não há tempo para o processo de calibração. Na chamada indução de sequência rápida (RSI), o agente bloqueador neuromuscular deve ser injetado imediatamente após o agente de indução. Como o monitor neuromuscular não pode ser calibrado, o monitoramento neuromuscular preciso não é possível, e isso é uma desvantagem particular, quando altas doses de bloqueadores neuromusculares não despolarizantes são injetadas para acelerar o início do bloqueio neuromuscular. O objetivo principal é validar as medidas do monitor TOF Watch SX® calibrado em pacientes acordados comparando-as com as medidas obtidas com o monitor TOF Watch SX® calibrado após a indução anestésica (padrão ouro).

O objetivo secundário é avaliar a tolerabilidade do processo de calibração acordado do monitor TOF Watch SX®.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A função neuromuscular será avaliada por aceleromiografia do adutor do polegar com monitor TOF-Watch SX® em ambos os braços. Por randomização será escolhido em qual braço será feita a calibração em vigília. 5 minutos antes do processo de calibração acordado, os pacientes receberão 0,2 µg/kg de sufentanil por via intravenosa. Imediatamente após o término do processo de calibração, os pacientes avaliarão a dor do processo de calibração em uma escala visual analógica de 0 a 10. A anestesia será então induzida e, imediatamente após a perda da consciência, a estimulação contínua do TOF será continuada a cada 12s. Em seguida, será iniciado o processo de calibração no outro braço, seguido de estimulação TOF contínua. Depois de obter medidas basais estáveis ​​com o monitor TOF-Watch SX®, uma dose em bolus de rocurônio 0,6 mg kg-1 será administrada por via intravenosa. A traquéia será intubada quando o bloqueio neuromuscular total for atingido. Nenhum rocurônio adicional será administrado. Ambos os monitores neuromusculares serão conectados via cabo de fibra ótica (TOF-Link®) com porta UBS a um laptop. Para o registro das medidas será utilizado um software específico (monitor TOF watch SX®, versão 2.2). O monitoramento neuromuscular será continuado até que uma relação TOF normalizada de 0,9 seja obtida em ambos os braços. O início do bloqueio neuromuscular e sua recuperação espontânea serão registrados e os resultados obtidos em cada braço serão comparados. Cada paciente é seu próprio controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Canton Of Geneva
      • Geneva, Canton Of Geneva, Suíça, 1211
        • University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suíça, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas classe I ou II
  • pacientes submetidos a cirurgia eletiva com duração mínima de 60 minutos sob anestesia geral que necessitem de bloqueio neuromuscular com brometo de rocurônio para intubação endotraqueal

Critério de exclusão:

  • Paciente com história de alergia ou hipersensibilidade ao rocurônio.
  • Pacientes com doença neuromuscular
  • Pacientes com medicamentos pré-operatórios conhecidos por influenciar a função neuromuscular (por exemplo, aminoglicosídeos, fenitoína, lidocaína)
  • Pacientes com anormalidades eletrolíticas (por exemplo, hipermagnesemia)
  • Pacientes com índice de massa corporal <19 ou >30 kg m2
  • Paciente que tenha participado de qualquer ensaio clínico no prazo de 30 dias, inclusive, da assinatura do termo de consentimento informado do estudo atual
  • Pacientes submetidos a intervenções que necessitem de bloqueio neuromuscular profundo contínuo
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Calibração ativa
O braço dominante do paciente
Dispositivo: Relógio TOF SX
Monitoramento neuromuscular através do dispositivo TOF Watch SX
Comparador Ativo: Calibração adormecida
O braço não dominante do paciente
Dispositivo: Relógio TOF SX
Monitoramento neuromuscular através do dispositivo TOF Watch SX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de recuperação
Prazo: durante a anestesia geral
Duração total do bloqueio neuromuscular definida como o tempo em minutos desde o início da injeção de rocurônio até uma relação TOF normalizada de 90%
durante a anestesia geral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de início
Prazo: durante a anestesia geral
O tempo em segundos desde o início da injeção de rocurônio até 95% de depressão da primeira contração (T1) do TOF
durante a anestesia geral
Dur TOFc1
Prazo: durante a anestesia geral
Tempo em minutos desde a administração de rocurônio até o surgimento da 1ª contração do TOF
durante a anestesia geral
Durante TOF 25%
Prazo: durante a anestesia geral
Tempo em minutos desde a administração de rocurônio até o surgimento de uma relação TOF de 25%
durante a anestesia geral
Durante TOF 50%
Prazo: durante a anestesia geral
Tempo em minutos desde a administração de rocurônio até o surgimento de uma relação TOF de 50%
durante a anestesia geral
Dur TOF 75%
Prazo: durante a anestesia geral
Tempo em minutos desde a administração de rocurônio até a emergência de uma relação TOF de 75%
durante a anestesia geral
Dor TOF: EVA
Prazo: antes da indução da anestesia geral
A dor sentida durante o processo de calibração avaliada por uma escala analógica visual de 0 a 10.
antes da indução da anestesia geral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Christoph Czarnetzki

Colaboradores

Hôpital du Valais

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christoph A Czarnetzki, MD, University Hospital, Geneva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CaliRev

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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